Validation of Patient Reported Outcome Measures for Use in Hallux Valgus
24. ledna 2020 aktualizováno: Ipsen
Validation of the Modified Foot Function Index (mFFI) for Use in Hallux Valgus
The purpose of the study is to explore whether the mFFI is fit for purpose in adults with hallux valgus (HV).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
21
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
- University Foot and Ankle Institute
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Spojené státy, 22801
- Ankle and Foot Care Centers
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78501
- Futuro Clinical Trials, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjects referred by clinicians
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female, of any race and, aged ≥ 18 years
- Clinical diagnosis of hallux valgus
- Fluent in reading/speaking US-English to read and understand informed consent form and to participate in the interview
Exclusion Criteria:
- Participation in another foot-based clinical trial in the last 90 days or in Ipsen's clinical trial D-FR-52120-237
- Current chronic drug or alcohol abuse problem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Concept elicitation (CE) of mFFI
Časové okno: 7 days
|
Face-to-face interview (approx.
25 minutes), using semi-structured interview guide to explore the symptoms and impact of HV.
|
7 days
|
|
Cognitive debriefing (CD) of mFFI
Časové okno: 7 days
|
Face-to-face interview (approx.
25 minutes) to explore understanding and relevance of mFFI items.
|
7 days
|
|
Usability testing of mFFI
Časové okno: 7 days
|
Telephone interview (approx.
20 minutes) using a semi-structured interview guide to explore how participants found usability of completing the mFFI daily in electronic format on their own device.
|
7 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
15. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D-FR-52120-257
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .