- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03846687
Validation of Patient Reported Outcome Measures for Use in Hallux Valgus
24 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Ipsen
Validation of the Modified Foot Function Index (mFFI) for Use in Hallux Valgus
The purpose of the study is to explore whether the mFFI is fit for purpose in adults with hallux valgus (HV).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
- University Foot and Ankle Institute
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 22801
- Ankle and Foot Care Centers
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78501
- Futuro Clinical Trials, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Subjects referred by clinicians
Opis
Inclusion Criteria:
- Male or female, of any race and, aged ≥ 18 years
- Clinical diagnosis of hallux valgus
- Fluent in reading/speaking US-English to read and understand informed consent form and to participate in the interview
Exclusion Criteria:
- Participation in another foot-based clinical trial in the last 90 days or in Ipsen's clinical trial D-FR-52120-237
- Current chronic drug or alcohol abuse problem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Concept elicitation (CE) of mFFI
Ramy czasowe: 7 days
|
Face-to-face interview (approx.
25 minutes), using semi-structured interview guide to explore the symptoms and impact of HV.
|
7 days
|
Cognitive debriefing (CD) of mFFI
Ramy czasowe: 7 days
|
Face-to-face interview (approx.
25 minutes) to explore understanding and relevance of mFFI items.
|
7 days
|
Usability testing of mFFI
Ramy czasowe: 7 days
|
Telephone interview (approx.
20 minutes) using a semi-structured interview guide to explore how participants found usability of completing the mFFI daily in electronic format on their own device.
|
7 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D-FR-52120-257
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Paluch koślawy
-
Chinese University of Hong KongZakończonyPaluch koślawy | Hallux Valgus i BunionHongkong
-
Asklepieion Voulas General HospitalMaria Tileli; Chryssoula StaikouNieznany
-
Dr.Gerhard KaufmannMedical University InnsbruckZakończonyHallux Valgus i BunionAustria
-
Cali Pharmaceuticals LLCZakończonyHallux Valgus i BunionStany Zjednoczone
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...RekrutacyjnyHallux Valgus i BunionHiszpania
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaHallux Valgus i Bunion
-
North District HospitalChinese University of Hong KongZakończony
-
Aarhus University HospitalNieznany
-
University of AarhusNieznany
-
Integra LifeSciences ServicesZakończonyPaluch koślawy | Hallux Varus | Vicious Callus on M1Zjednoczone Królestwo, Francja, Liban