4가 불활성화 서브유닛 인플루엔자 백신 Grippol® Quadri 및 3가 불활화 폴리머-서브유닛 백신 Grippol® Plus의 안전성, 반응원성, 면역원성 및 효능
2024년 8월 21일 업데이트: NPO Petrovax
4가 비활성화 인플루엔자 백신 Grippol® Quadri(NPO Petrovax Pharm, LLC, 러시아) 및 3가 비활성화 폴리머-서브유닛 Grippol® Plus(NPO Petrovax Pharm, LLC, 러시아) 병렬 그룹, 18~60세 자원봉사자.
러시아 최초의 4가 인플루엔자 백신은 백신 접종의 효과와 예방 접종의 비용 효율성을 개선하기 위해 개발되었습니다. 현재 연구는 4가 비활성화 서브유닛 인플루엔자 백신 Grippol® Quadri(NPO Petrovax)의 안전성, 반응성, 면역원성 및 효능을 평가하기 위해 수행되었습니다. Pharm, LLC, 러시아)와 18세에서 60세 사이의 피험자에서 3가 불활성 폴리머-서브유닛 백신 Grippol® Plus(NPO Petrovax Pharm, LLC, 러시아)와 비교했습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
러시아 최초의 4가 인플루엔자 백신은 예방접종의 효율성과 예방접종의 비용 효율성을 높이기 위해 개발되었습니다.
연구 과제:
- 18~60세 지원자를 대상으로 인플루엔자 4가 비활성화 서브유닛 Grippol® Quadri 백신의 면역원성을 3가 비활성화 폴리머-아단위 인플루엔자 백신 Grippol® plus와 비교한 연구 및 비교 평가.
- 18~60세 지원자를 대상으로 인플루엔자 4가 비활성화 서브유닛 Grippol® Quadri 백신의 안전성과 반응성을 3가 비활성화 폴리머-아단위 인플루엔자 백신 Grippol® plus와 비교하여 평가합니다.
- 18~60세 지원자를 대상으로 인플루엔자 4가 비활성화 서브유닛 Grippol® Quadri 백신의 효능을 3가 비활성화 폴리머-아단위 인플루엔자 백신 Grippol® plus와 비교한 연구 및 비교 평가.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
612
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leningrad Oblast
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Saint Petersburg, Leningrad Oblast, 러시아 연방, 197376
- Smorodintsev Research Institute of Influenza
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Leningrad Region
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Saint Petersburg, Leningrad Region, 러시아 연방, 197022
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "First St. Petersburg State Medical University named after academician I.P. Pavlova "of the Ministry of Health of the Russian Federation.
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Saint Petersburg, Leningrad Region, 러시아 연방, 197022
- Federal State Budgetary Institution "Children's Scientific and Clinical Center for Infectious Diseases of the Federal Medical and Biological Agency"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 지원자의 연구 참여 동의서.
- 18세부터 60세까지의 남녀.
- 급성 또는 만성 장애의 징후가 없고 만성 호흡기, 심혈관, 신경계 장애, 간 또는 신장 장애의 병력이 없는 건강한 지원자.
- 이전에 예방접종을 받지 않았거나 본 연구 이전 ≥ 12개월 전에 인플루엔자 예방접종을 받은 경우.
- 본 연구 전 ≥ 12개월 이내에 인플루엔자 병력이 없는 피험자.
- 지원자(남성 및 여성)가 적절한 피임 방법(살정제 함유 자궁경부 캡, 살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 콘돔, 자궁 내 장치, 경구 피임약)을 사용하거나 전체 연구 기간 동안 완전히 금욕한다는 동의.
특정한:
비활성화 인플루엔자 백신에 대한 프로토콜 및 처방 정보에 나열된 금기 사항:
- 급성 감염 및 비전염성 장애(임상적 및 실험실적 회복 증거 시점으로부터 최소 1개월의 재회복 기간 포함);
- 간염 또는 수막구균 감염이 회복 후 6개월 이내에 발생했습니다.
- 연구에 영향을 미칠 수 있는 만성 장애 또는 비대상 장애의 악화(기질 중추신경계 장애, 비대상 심혈관 장애, 급성 신부전 또는 간부전);
- 악성 신생물(혈액 장애 포함);
- 원발성 면역결핍(실험실 확인);
- HIV 감염 또는 HIV 관련 장애;
- 결합 조직의 전신 장애;
- 혈우병(및 기타 혈액 응고 장애);
- 중증 신경 장애;
- 길랭-바레 증후군(염증 및 말초 신경의 수초 파괴와 관련된 말초 사지 근육 마비를 동반한 자가면역 성질의 감염 후 탈수초성 다발신경근병증; 얼굴, 인두, 후두의 근육을 포함하는 상승 성질을 획득할 수 있음);
- 심각한 백신 관련 반응(체온 38.5 °C 초과) 또는 국소 반응(직경 5cm 이상의 주사 부위 충혈 및/또는 부종)의 병력;
- 심각한 알레르기 질환(혈관부종, 다형성 삼출성 홍반, 혈청 질환 등)의 병력;
- 닭 단백질 또는 백신 성분에 대한 과민증;
- 지난 6개월 이내에 혈액 및 성분 수혈.
- 면역 조절 요법에 대한 적응증.
- 스크리닝 시 또는 주입 전 체온이 37.0 °С 이상입니다.
- 만성 감염(지난 6개월 이내의 주기적인 발열) 또는 항바이러스(및/또는 항균) 치료의 잠재적 증거.
- 연구자의 판단에 따라 열 조절에 영향을 미칠 수 있는 장애 또는 상태의 병력(만성 감염, 신경내분비 장애[갑상선중독증, 크롬친화세포종 등], 갱년기 증후군, 악성 고열증, CNS 장애, 악성 신생물, 결합 조직 장애, 전신성 혈관염 , 과도한 신체적 스트레스 또는 작업-휴식 요법 편차에 대한 정보 [지난 2개월 이내: 야간 근무, 상당한 시간대 변경, 과열]).
- 무작위화 전 24시간 이내에 해열제(비스테로이드성 항염증제 및 아닐리드 포함) 사용.
- 스크리닝 방문 전 90일 미만의 외과 개입.
- 수축기 혈압이 130mmHg 초과 또는 100mmHg 미만 및/또는 이완기 혈압이 90mmHg 초과 또는 60mmHg 미만입니다.
연구자의 의견에 따라 안전상의 이유로 지원자의 포함을 방해하거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 장애.
일반적인:
- 임산부 및 간호 여성.
- 연구 일정에 따라 주간 입원 시설을 방문할 수 있는 능력 부족, 지원자의 적절한 후속 조치를 받을 수 없음.
- 체질량지수 18.5미만 또는 30.0kg/m2이상(체중-신장 Quetelet's index)
- 본 연구 시작 전 3개월 이내에 의약품에 대한 또 다른 임상 연구 참여.
- 자신의 행동에 대한 적절한 평가를 방해하고 연구 프로토콜 조건을 충족하지 못하게 하는 정신적, 신체적 또는 기타 이유.
- 마약 및/또는 약물 남용 및/또는 흡입 중독의 병력, 알코올 중독의 현재 징후.
- 주당 최소 5알코올 단위를 섭취하거나 알코올, 약물 또는 의약품 남용 이력. 1 알코올 단위는 맥주 360ml, 와인 120ml 또는 도수가 높은 음료 30ml에 해당합니다.
- 의심되는 치료 순응도 부족 또는 치료를 받을 수 없고 연구 프로토콜에 따른 한계를 관찰할 수 없음.
- 법원에서 장애인 또는 후견인으로 인정한 자원봉사자.
- 연구 의사 또는 스폰서의 정당한 의견에 따라 지원자를 연구에 부적격하게 만드는 기타 조건.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 회수.
- 심각한 AE 또는 심각한 부작용의 발생.
- 지원자는 연구 참여의 안전과 관련된 비포함 기준 중 하나를 충족하는 것으로 밝혀졌습니다.
- 여성 자원봉사자가 임신한 경우.
- 지원자는 이 연구에서 허용되지 않는 약을 복용합니다.
- 자원 봉사자는 후속 조치를 잃었습니다.
- 연구자의 판단에 따라 지원자가 연구에 계속 참여하는 경우 지원자에게 불리한 영향을 미칠 수 있는 상황.
- 관리상의 이유(스폰서 또는 규제 당국에 의한 연구 종료) 또는 연구 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있는 주요 프로토콜 위반의 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Grippol® 쿼드리
Grippol® Quadri, 4가 비활성화 서브유닛 인플루엔자 백신. 투여 형태: 근육내 및 피하 주사용 현탁액. 용량: 0.5ml(1회 용량) 활성 성분:
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어깨 외부 표면의 상부 1/3(세모근)에 Grippol® Quadri 백신 0.5ml(1회 용량)를 1회 근육 주사합니다.
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활성 비교기: Grippol® Plus, 3가(야마가타 혈통)
Grippol® Plus, Yamagata 계통의 B형 인플루엔자 바이러스 항원을 함유한 3가 불활성 폴리머 서브유닛 인플루엔자 백신. 투여 형태: 근육내 및 피하 주사용 현탁액. 용량: 0.5ml(1회 용량) 활성 성분:
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3가 백신 Grippol® Plus(야마가타 혈통) 0.5ml(1회 용량)를 어깨 외부 표면의 상부 1/3(세모근)에 단회 근육 주사합니다.
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활성 비교기: Grippol® Plus, 3가(Victoria 계보)
Grippol® Plus, 빅토리아 계통의 B형 인플루엔자 바이러스 항원을 함유하는 3가 불활성 폴리머 서브유닛 인플루엔자 백신. 투여 형태: 근육내 및 피하 주사용 현탁액. 용량: 0.5ml(1회 용량) 활성 성분:
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어깨 외부 표면의 상부 1/3(세모근)에 0.5ml(1회 용량) 백신 Grippol® Plus, 3가(Victoria 계통)를 근육 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청전환을 달성한 피험자의 비율은 항원에 대한 기준선에 비해 4배 이상 증가했습니다: 인플루엔자 바이러스 유형 А - H1N1, 인플루엔자 바이러스 유형 А - H3N2, 인플루엔자 바이러스 유형 В - 야마가타 및 빅토리아 계통
기간: 예방접종 후 21일차(방문 7)
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항원: 인플루엔자 바이러스 A형 - H1N1, 인플루엔자 바이러스 A형 -에 대해 혈청전환을 달성한 피험자의 비율(항체 역가(최소 1:40)를 가진 지원자의 수가 기준선(HAIR에 의해 평가됨)에 비해 4배 이상 증가함) H3N2, 인플루엔자 바이러스 유형 В - 야마가타 및 빅토리아 계통, 방문 7에서의 평가에 기초함.
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예방접종 후 21일차(방문 7)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 항체의 기하 평균
기간: 예방접종 후 21일차(방문 7)
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항원: 인플루엔자 바이러스 유형 А - H1N1, 인플루엔자 바이러스 유형 А - H3N2, 인플루엔자 바이러스 유형 В - 야마가타 및 빅토리아 계통. 7차 방문에서의 평가를 바탕으로 함. |
예방접종 후 21일차(방문 7)
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혈청보호: 예방접종 후 21일차 평가를 기준으로 항원 H1N1, H3N2, 야마가타 및 빅토리아 계통에 대한 보호 항체 역가(1:40 이상)를 달성한 피험자의 비율(방문 7)
기간: 예방접종 후 21일차(방문 7)
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항체 역가는 세계보건기구(WHO)가 인플루엔자 백신 효능 평가를 위해 권장하는 방법인 혈구응집 억제 반응(HAIR)을 사용하여 결정됩니다.
150명의 지원자(각 그룹당 50명의 지원자)를 위한 추가 방법으로 미세중화 분석이 계획되어 있습니다(이 데이터는 혈청 보호를 평가하는 데 사용됩니다).
혈청보호: 항원 H1N1, H3N2, 야마가타 및 빅토리아 계통에 대한 보호 항체 역가(1:40 이상, HAIR 및 미세중화 테스트로 평가)를 달성한 피험자의 비율.
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예방접종 후 21일차(방문 7)
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인플루엔자 및 급성 호흡기 감염(ARI)의 발생률
기간: 예방접종 후 180±5일차(방문 11)
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11차 방문 평가에 따른 인플루엔자 및 급성 호흡기 감염(ARI) 발생률.
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예방접종 후 180±5일차(방문 11)
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급성 호흡기 바이러스 감염 또는 인플루엔자 환자의 총 질병 기간(일)의 평균값.
기간: 예방접종 후 180±5일차(방문 11)
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인플루엔자 및 ARI 사례는 독감 유사 증상 사례로 간주됩니다(다음에 따라: 유럽 질병 예방 및 통제 센터(ECDC) 기술 문서 유럽 연합의 유행성 및 계절성 인플루엔자 백신 효과를 측정하기 위한 사례 관리 연구 프로토콜) 및 유럽 경제 지역 회원국/ECDC, 2009): 피험자가 4가지 전신 증상 중 적어도 하나의 예상치 못한 발생에 관해 의사의 조언을 구하는 경우: 1) 오한 또는 발열, 2) 고통, 3) 두통, 4) 근육통 및 3가지 호흡기 증상 중 적어도 하나: 1) 기침, 2) 인후염, 3) 호흡곤란. 연구 의사는 인플루엔자 또는 ARI 기간 및 중증도에 대한 평가를 수행하고 피험자에게 전화를 겁니다. 아래 나열된 합병증 중 최소 1가지가 있는 경우는 심각한 것으로 간주됩니다. 입원의 필요성; 인플루엔자 관련 폐렴; 인플루엔자 관련 심혈관 장애; 죽음. |
예방접종 후 180±5일차(방문 11)
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혈청 항체의 기하 평균 역가의 배수 변화
기간: 백신 접종 후 21일(방문 7).
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방문 7에서의 평가 데이터를 기반으로 한 혈청 항체(항원 H1N1, H3N2, 야마가타 및 빅토리아 계통)의 기하 평균 역가의 배수 변화.
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백신 접종 후 21일(방문 7).
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인플루엔자 및 ARI 보고 사례의 심각도.
기간: 예방접종 후 180±5일차(방문 11)
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인플루엔자 및 ARI 사례는 독감 유사 증상 사례로 간주됩니다(다음에 따라: ECDC 기술 문서 유럽 연합 및 유럽 경제 지역 회원국/유럽 센터에서 유행성 및 계절성 인플루엔자 백신 효과를 측정하기 위한 사례 관리 연구 프로토콜) for Disease Prevention and Control, 2009): 피험자가 4가지 전신 증상 중 적어도 하나의 예상치 못한 발생에 관해 의사의 조언을 구하는 경우: 1) 오한 또는 발열, 2) 고통, 3) 두통, 4) 근육통 및 3가지 호흡기 증상 중 적어도 하나: 1) 기침, 2) 인후염, 3) 호흡곤란. 연구 의사는 인플루엔자 또는 ARI 기간 및 중증도에 대한 평가를 수행하고 피험자에게 전화를 겁니다. 아래 나열된 합병증 중 최소 1가지가 있는 경우는 심각한 것으로 간주됩니다. 입원의 필요성; 인플루엔자 관련 폐렴; 인플루엔자 관련 심혈관 장애; 죽음. |
예방접종 후 180±5일차(방문 11)
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인플루엔자 및 ARI가 처음 보고될 때까지의 평균 시간(개월)
기간: 예방접종 후 180±5일차(방문 11)
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11차 방문 시 평가에 근거하여 인플루엔자 및 ARI가 처음 보고되기까지의 평균 시간(개월)입니다.
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예방접종 후 180±5일차(방문 11)
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혈청보호: 예방접종 후 21일째의 평가를 기준으로 항원 H1N1, H3N2, 야마가타 및 빅토리아 계통에 대한 보호 항체 역가(1:40 이상)를 달성한 피험자의 비율(추가 분석 방법: 미세중화 검정)
기간: 예방접종 후 21일차(방문 7)
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149명의 지원자를 위한 추가 방법으로 미세중화 분석이 계획되어 있습니다(이 데이터는 혈청 보호를 평가하는 데 사용됩니다).
혈청보호: 항원 H1N1, H3N2, 야마가타 및 빅토리아 계통에 대한 보호 항체 역가(1:40 이상, HAIR 및 미세중화 테스트로 평가)를 달성한 피험자의 비율.
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예방접종 후 21일차(방문 7)
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예방접종 그룹에서 인플루엔자 및 ARI 증상이 있는 참가자 수
기간: 180±5일차(방문 11)
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각 그룹 참가자의 ARI 증상 존재 여부는 연구 전반에 걸쳐 평가됩니다.
참가자가 설문지를 여러 번 작성한 경우 분석에서 적어도 한 번 증상의 존재가 고려됩니다.
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180±5일차(방문 11)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Natalia Chirun, PhD, NPO Petrovax
- 수석 연구원: Dmitri Lioznov, PhD, Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "First St. Petersburg State Medical University named after academician I.P. Pavlova "of the Ministry of Health of the Russian Federation.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GriQv-III-16
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .