Sikkerhed, reaktogenicitet, immunogenicitet og effektivitet af Quadrivalent Inaktiveret Subunit Influenza Vaccine Grippol® Quadri og Trivalent Inaktiveret Polymer-underenhed Vaccine Grippol® Plus hos frivillige

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet og dateret frivilligs informerede samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
2. Mænd og kvinder fra 18 til 60 år.
3. Raske frivillige uden tegn på akutte eller kroniske lidelser, uden historie med kroniske respiratoriske, kardiovaskulære, nervesystemlidelser, lever- eller nyrelidelser.
4. Tidligere ikke immuniseret, eller tidligere influenzaimmunisering forekommende ≥ 12 måneder før denne undersøgelse.
5. Forsøgspersoner uden historie med influenza inden for ≥ 12 måneder før denne undersøgelse.
6. Samtykke fra frivillige (mænd og kvinder) til at bruge passende præventionsmetoder (cervikale hætter med sæddræbende middel, membraner med sæddræbende middel, kondomer med sæddræbende middel, intrauterine anordninger, orale præventionsmidler) eller fuld afholdenhed i hele undersøgelsesperioden.

Bestemt:

1. Kontraindikationer anført i protokollen og ordinationsinformation for inaktiverede influenzavacciner:

   • akutte infektioner og ikke-overførbare lidelser, herunder rekonvalescensperioden på mindst en måned fra tidspunktet for kliniske og laboratoriemæssige beviser for bedring;
   • hepatitis eller meningokokinfektion forekom mindre end 6 måneder efter bedring;
   • eksacerbationer af kronisk lidelse eller dekompenserede lidelser, der kan påvirke undersøgelsen (organiske lidelser i centralnervesystemet, dekompenseret kardiovaskulær lidelse, akut nyre- eller leversvigt);
   • ondartede neoplasmer (herunder hæmatologiske lidelser);
   • primær immundefekt (laboratoriebekræftet);
   • HIV-infektion eller HIV-associerede lidelser;
   • systemiske lidelser i bindevæv;
   • hæmofili (og andre blodkoagulationsforstyrrelser);
   • alvorlige neurologiske lidelser;
   • Guillain-Barré syndrom (post-infektion demyeliniserende polyradiculoneuropati af autoimmun natur med perifer lemmermuskelparese relateret til betændelse og ødelæggelse af myelinskeden af ​​perifere nerver; kan få en opstigende natur, involverer muskler i ansigt, svælg, strubehoved);
   • anamnese med alvorlige vaccinerelaterede reaktioner (kropstemperatur over 38,5 °С) eller lokale reaktioner (hyperæmi og/eller ødem på injektionsstedet på over 5 cm i diameter);
   • anamnese med alvorlige allergiske lidelser (angioødem, polymorft eksudativt erytem, ​​serumsygdom osv.);
   • overfølsomhed over for kyllingeprotein eller vaccinekomponenter;
   • blod- og komponenttransfusion inden for de sidste 6 måneder.
2. Indikationer for immunmodulerende terapi.
3. Kropstemperatur over 37,0 °С ved screening eller før injektion.
4. Potentielle tegn på en kronisk infektion (periodiske episoder med feber inden for de sidste 6 måneder) eller antiviral (og/eller antibakteriel) behandling indiceret.
5. Anamnese med lidelser eller tilstande, som ifølge efterforskerens vurdering kan påvirke den termiske regulering (kroniske infektioner, neuroendokrine lidelser [thyrotoksikose, fæokromocytom osv.], klimakterisyndrom, malign hypertermi, CNS-lidelser, ondartet neoplasma, bindevævsforstyrrelser, systemisk vaskulitis , og information om overdreven fysisk stress eller afvigelser fra arbejds-hvileregimen [inden for de sidste 2 måneder: nattevagter, væsentlig ændring af tidszoner, overophedning]).
6. Brug af antipyretika (herunder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og anilider) inden for 24 timer før randomisering.
7. Kirurgiske indgreb inden for mindre end 90 dage før screeningsbesøget.
8. Systolisk blodtryk på over 130 mm Hg eller mindre end 100 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk på over 90 mm Hg eller mindre end 60 mm Hg.

9. Enhver anden lidelse, som efter investigatorens mening kan forhindre inklusion af den frivillige på grund af sikkerhedsmæssige årsager eller kan påvirke undersøgelsesresultaterne.

   Generel:

10. Gravide og ammende.
11. Manglende evne til at besøge døgnindlæggelse i henhold til studieplanen, utilgængelighed for tilstrækkelig opfølgning af den frivillige.
12. Kropsmasseindeks på mindre end 18,5 eller over 30,0 kg/m2 baseret på vægt-højde Quetelets indeks.
13. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse af lægemidler inden for 3 måneder før starten af ​​denne undersøgelse.
14. Psykiske, fysiske eller andre årsager, der forhindrer tilstrækkelig vurdering af egen adfærd og forhindrer i at opfylde undersøgelsesprotokolbetingelserne.
15. Anamnese med narkotika- og/eller stofmisbrug og/eller inhalationsafhængighed, aktuelle tegn på alkoholisk forgiftning.
16. Indtagelse af mindst 5 alkoholenheder om ugen eller historie med alkohol-, stof- eller lægemiddelmisbrug. En alkoholenhed svarer til 360 ml øl, 120 ml vin eller 30 ml af en stærk alkoholholdig drik.
17. Mistænkt manglende overholdelse af behandling eller manglende evne til at gennemgå behandling og observere begrænsningerne i henhold til undersøgelsesprotokollen.
18. Frivillige, der af retten er anerkendt som handicappede eller under værgemål.
19. Alle andre forhold, der gør den frivillige ude af stand til at deltage i undersøgelsen i henhold til en begrundet udtalelse fra undersøgelsens læge eller sponsor.

Ekskluderingskriterier:

• Tilbagekaldelse af informeret samtykke.
• Forekomst af en alvorlig AE eller alvorlige bivirkninger.
• Den frivillige viser sig at opfylde ethvert af de ikke-inklusionskriterier, der er relateret til sikkerheden ved frivilliges deltagelse i undersøgelsen.
• Hvis en kvindelig frivillig bliver gravid.
• Den frivillige tager medicin, som ikke er tilladt i denne undersøgelse.
• Den frivillige er tabt til opfølgning.
• I en situation, som efter investigatorens vurdering kan have en negativ indvirkning på den frivillige, hvis han/hun fortsætter med at deltage i undersøgelsen.
• Af administrative årsager (opsigelse af undersøgelsen af ​​sponsoren eller de regulerende myndigheder) eller i tilfælde af større protokolovertrædelser, som kan påvirke undersøgelsesresultaterne væsentligt.