Bezpečnost, reaktogenita, imunogenicita a účinnost kvadrivalentní inaktivované podjednotkové vakcíny proti chřipce Grippol® Quadri a trivalentní inaktivované polymerní podjednotkové vakcíny Grippol® Plus u dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas dobrovolníka s účastí ve studii.
2. Muži a ženy od 18 do 60 let.
3. Zdraví dobrovolníci bez známek akutních nebo chronických poruch, bez anamnézy chronických poruch dýchacího, kardiovaskulárního, nervového systému, jater nebo ledvin.
4. Dříve nebyl imunizován nebo k předchozí imunizaci proti chřipce došlo ≥ 12 měsíců před touto studií.
5. Subjekty bez anamnézy chřipky během ≥ 12 měsíců před touto studií.
6. Souhlas dobrovolníků (muži i ženy) s používáním adekvátních metod antikoncepce (cervikální čepičky se spermicidem, diafragmy se spermicidem, kondomy se spermicidem, nitroděložní tělíska, perorální antikoncepce) nebo úplnou abstinenci po celou dobu studie.

Charakteristický:

1. Kontraindikace uvedené v protokolu a informacích o předepisování inaktivovaných vakcín proti chřipce:

   • akutní infekce a nepřenosné poruchy, včetně období rekonvalescence v délce alespoň jednoho měsíce od doby klinického a laboratorního průkazu uzdravení;
   • hepatitida nebo meningokoková infekce se objevila méně než 6 měsíců po uzdravení;
   • exacerbace chronické poruchy nebo dekompenzovaných poruch, které mohou ovlivnit studii (organické poruchy centrálního nervového systému, dekompenzované kardiovaskulární poruchy, akutní selhání ledvin nebo jater);
   • maligní novotvary (včetně hematologických poruch);
   • primární imunodeficience (laboratorně potvrzená);
   • HIV infekce nebo poruchy spojené s HIV;
   • systémové poruchy pojivové tkáně;
   • hemofilie (a další poruchy srážení krve);
   • závažné neurologické poruchy;
   • Guillain-Barrého syndrom (postinfekční demyelinizační polyradikuloneuropatie autoimunitní povahy s obrnou svalů periferní končetiny související se zánětem a destrukcí myelinových pochev periferních nervů; může nabýt ascendentní povahy, zahrnující svaly obličeje, hltanu, hrtanu);
   • anamnéza závažných reakcí spojených s vakcínou (tělesná teplota vyšší než 38,5 °C) nebo lokálních reakcí (hyperémie a/nebo edém v místě vpichu o průměru větším než 5 cm);
   • anamnéza závažných alergických poruch (angioedém, polymorfní exsudativní erytém, sérové ​​onemocnění atd.);
   • přecitlivělost na kuřecí protein nebo složky vakcíny;
   • transfuze krve a složek za posledních 6 měsíců.
2. Indikace pro imunomodulační léčbu.
3. Tělesná teplota nad 37,0 °С při screeningu nebo před injekcí.
4. Je indikován potenciální důkaz chronické infekce (periodické epizody horečky během posledních 6 měsíců) nebo antivirová (a/nebo antibakteriální) léčba.
5. Anamnéza poruch nebo stavů, které podle úsudku zkoušejícího mohou ovlivnit tepelnou regulaci (chronické infekce, neuroendokrinní poruchy [tyreotoxikóza, feochromocytom atd.], klimakterický syndrom, maligní hypertermie, poruchy CNS, maligní novotvar, poruchy pojivové tkáně, systémová vaskulitida a informace o nadměrné fyzické zátěži nebo odchylkách od režimu práce a odpočinku [za poslední 2 měsíce: noční směny, výrazná změna časových pásem, přehřátí]).
6. Užívání antipyretik (včetně nesteroidních protizánětlivých léků a anilidů) do 24 hodin před randomizací.
7. Chirurgické zákroky během méně než 90 dnů před screeningovou návštěvou.
8. Systolický krevní tlak vyšší než 130 mm Hg nebo nižší než 100 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak vyšší než 90 mm Hg nebo nižší než 60 mm Hg.

9. Jakákoli jiná porucha, která podle názoru zkoušejícího může z bezpečnostních důvodů bránit zařazení dobrovolníka nebo může ovlivnit výsledky studie.

   Všeobecné:

10. Těhotné a kojící ženy.
11. Nedostatek možnosti návštěvy denního lůžkového zařízení podle harmonogramu studie, nedostupnost adekvátního sledování dobrovolníka.
12. Index tělesné hmotnosti nižší než 18,5 nebo vyšší než 30,0 kg/m2 na základě Queteletova indexu hmotnosti a výšky.
13. Účast na další klinické studii léčivých látek během 3 měsíců před zahájením této studie.
14. Duševní, fyzické nebo jiné důvody, které brání adekvátnímu posouzení vlastního chování a brání splnění podmínek protokolu studie.
15. Anamnéza zneužívání narkotik a/nebo drog a/nebo inhalační závislosti, současné známky alkoholové intoxikace.
16. Příjem alespoň 5 jednotek alkoholu týdně nebo anamnéza zneužívání alkoholu, drog nebo léčivých přípravků. Jedna jednotka alkoholu odpovídá 360 ml piva, 120 ml vína nebo 30 ml silného alkoholického nápoje.
17. Podezření na nedodržování léčby nebo neschopnost podstoupit léčbu a dodržovat omezení podle protokolu studie.
18. Dobrovolníci uznaní soudem jako zdravotně postižení nebo pod opatrovnictvím.
19. Jakékoli další podmínky, které činí dobrovolníka nezpůsobilým pro studii podle oprávněného stanoviska lékaře studie nebo sponzora.

Kritéria vyloučení:

• Odvolání informovaného souhlasu.
• Výskyt závažné AE nebo závažných nežádoucích účinků.
• Bylo zjištěno, že dobrovolník splňuje jakékoli z kritérií nezařazení souvisejících s bezpečností účasti dobrovolníka ve studii.
• Pokud žena-dobrovolnice otěhotní.
• Dobrovolník užívá léky nepovolené v této studii.
• Dobrovolník je ztracen pro sledování.
• V situaci, která podle úsudku zkoušejícího může mít nepříznivý dopad na dobrovolníka, pokud se bude nadále účastnit studie.
• Z administrativních důvodů (ukončení studie ze strany sponzora nebo regulačních orgánů) nebo v případě závažného porušení protokolu, které může významně ovlivnit výsledky studie.