Segurança, reatogenicidade, imunogenicidade e eficácia da vacina contra influenza de subunidade inativada quadrivalente Grippol® Quadri e vacina de subunidade de polímero inativada trivalente Grippol® Plus em voluntários

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado do voluntário assinado e datado para participação no estudo.
2. Homens e mulheres de 18 a 60 anos.
3. Voluntários saudáveis ​​sem sinais de distúrbios agudos ou crônicos, sem histórico de distúrbios respiratórios, cardiovasculares, nervosos, hepáticos ou renais crônicos.
4. Não imunizado anteriormente, ou imunização anterior contra influenza ocorrendo ≥ 12 meses antes deste estudo.
5. Indivíduos sem histórico de influenza dentro de ≥ 12 meses antes deste estudo.
6. Consentimento dos voluntários (homens e mulheres) em usar métodos contraceptivos adequados (capuz cervical com espermicida, diafragma com espermicida, camisinha com espermicida, dispositivos intrauterinos, anticoncepcionais orais) ou abstinência total durante todo o período do estudo.

Específico:

1. Contra-indicações listadas no protocolo e informações de prescrição para vacinas inativadas contra influenza:

   • infecções agudas e doenças não transmissíveis, incluindo o período de reconvalescença de pelo menos um mês a partir do momento da evidência clínica e laboratorial de recuperação;
   • hepatite ou infecção meningocócica ocorreu menos de 6 meses após a recuperação;
   • exacerbações de distúrbios crônicos ou descompensados ​​que possam impactar o estudo (distúrbios orgânicos do sistema nervoso central, distúrbios cardiovasculares descompensados, insuficiência renal ou hepática aguda);
   • neoplasias malignas (incluindo distúrbios hematológicos);
   • imunodeficiência primária (confirmada laboratorialmente);
   • infecção por HIV ou distúrbios associados ao HIV;
   • distúrbios sistêmicos do tecido conjuntivo;
   • hemofilia (e outros distúrbios da coagulação do sangue);
   • distúrbios neurológicos graves;
   • síndrome de Guillain-Barré (polirradiculoneuropatia desmielinizante pós-infecção de natureza autoimune com paralisia muscular dos membros periféricos relacionada com inflamação e destruição da bainha de mielina dos nervos periféricos; pode adquirir uma natureza ascendente, envolvendo os músculos da face, faringe, laringe);
   • história de reações graves associadas à vacina (temperatura corporal superior a 38,5 °С) ou reações locais (hiperemia e/ou edema no local da injeção de mais de 5 cm de diâmetro);
   • história de distúrbios alérgicos graves (angioedema, eritema exsudativo polimórfico, doença sérica, etc.);
   • hipersensibilidade à proteína de frango ou componentes da vacina;
   • transfusão de sangue e componentes nos últimos 6 meses.
2. Indicações para terapia imunomoduladora.
3. Temperatura corporal acima de 37,0 °С na triagem ou antes da injeção.
4. Evidência potencial de uma infecção crônica (episódios periódicos de febre nos últimos 6 meses) ou tratamento antiviral (e/ou antibacteriano) indicado.
5. História de distúrbios ou condições que, de acordo com o julgamento do investigador, podem afetar a regulação térmica (infecções crônicas, distúrbios neuroendócrinos [tireotoxicose, feocromocitoma, etc.], síndrome do climatério, hipertermia maligna, distúrbios do SNC, neoplasia maligna, distúrbios do tecido conjuntivo, vasculite sistêmica , e informações sobre estresse físico excessivo ou desvios do regime de descanso e trabalho [nos últimos 2 meses: turnos noturnos, mudança significativa de fuso horário, superaquecimento]).
6. Uso de antipiréticos (incluindo anti-inflamatórios não esteróides e anilidas) nas 24 horas anteriores à randomização.
7. Intervenções cirúrgicas em menos de 90 dias antes da visita de triagem.
8. Pressão arterial sistólica superior a 130 mm Hg ou inferior a 100 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica superior a 90 mm Hg ou inferior a 60 mm Hg.

9. Qualquer outro distúrbio que, na opinião do investigador, possa impedir a inclusão do voluntário por questões de segurança ou impactar os resultados do estudo.

   Em geral:

10. Mulheres grávidas e lactantes.
11. Falta de capacidade para visitar a unidade de internação diurna de acordo com o cronograma do estudo, indisponibilidade para acompanhamento adequado do voluntário.
12. Índice de massa corporal inferior a 18,5 ou superior a 30,0 kg/m2 com base no índice de Quetelet peso-altura.
13. Participação em outro estudo clínico de medicamentos dentro de 3 meses antes do início deste estudo.
14. Razões mentais, físicas ou outras que impeçam a avaliação adequada do próprio comportamento e impeçam o cumprimento das condições do protocolo do estudo.
15. História de abuso de narcóticos e/ou drogas e/ou dependência de inalantes, sinais atuais de intoxicação alcoólica.
16. Ingestão de pelo menos 5 unidades de álcool por semana ou história de abuso de álcool, drogas ou medicamentos. Uma unidade de álcool corresponde a 360 ml de cerveja, 120 ml de vinho ou 30 ml de bebida alcoólica forte.
17. Suspeita de falta de adesão ao tratamento ou impossibilidade de realizar o tratamento e observar as limitações de acordo com o protocolo do estudo.
18. Voluntários reconhecidos pelo tribunal como deficientes ou sob tutela.
19. Quaisquer outras condições que tornem o voluntário inelegível para o estudo de acordo com uma opinião fundamentada do médico do estudo ou do patrocinador.

Critério de exclusão:

• Recordação de consentimento informado.
• Ocorrência de um EA grave ou eventos adversos graves.
• O voluntário atende a qualquer um dos critérios de não inclusão relacionados à segurança da participação do voluntário no estudo.
• Se uma voluntária do sexo feminino ficar grávida.
• O voluntário toma medicamentos não permitidos neste estudo.
• O voluntário é perdido para acompanhamento.
• Em uma situação que, a critério do investigador, pode afetar adversamente o voluntário se ele continuar participando do estudo.
• Por motivos administrativos (término do estudo pelo Patrocinador ou autoridades reguladoras) ou em caso de violações importantes do protocolo que possam afetar significativamente os resultados do estudo.