Seguridad, reactogenicidad, inmunogenicidad y eficacia de la vacuna contra la influenza con subunidades inactivadas tetravalentes Grippol® Quadri y la vacuna con subunidades poliméricas trivalentes inactivadas Grippol® Plus en voluntarios

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado del voluntario firmado y fechado para participar en el estudio.
2. Hombres y mujeres de 18 a 60 años.
3. Voluntarios sanos sin signos de trastornos agudos o crónicos, sin antecedentes de trastornos crónicos respiratorios, cardiovasculares, del sistema nervioso, hepáticos o renales.
4. Previamente no inmunizado, o inmunización previa contra la influenza que ocurrió ≥ 12 meses antes de este estudio.
5. Sujetos sin antecedentes de influenza dentro de ≥ 12 meses antes de este estudio.
6. Consentimiento de los voluntarios (hombres y mujeres) para utilizar métodos anticonceptivos adecuados (capuchones cervicales con espermicida, diafragmas con espermicida, preservativos con espermicida, dispositivos intrauterinos, anticonceptivos orales) o abstinencia total durante todo el período del estudio.

Específico:

1. Contraindicaciones enumeradas en el protocolo y en la información de prescripción de las vacunas antigripales inactivadas:

   • infecciones agudas y trastornos no transmisibles, incluido el período de reconvalecencia de al menos un mes desde el momento de la evidencia clínica y de laboratorio de recuperación;
   • hepatitis o infección meningocócica ocurrió menos de 6 meses después de la recuperación;
   • exacerbaciones de un trastorno crónico o trastornos descompensados ​​que puedan afectar el estudio (trastornos orgánicos del sistema nervioso central, trastorno cardiovascular descompensado, insuficiencia renal o hepática aguda);
   • neoplasias malignas (incluyendo trastornos hematológicos);
   • inmunodeficiencia primaria (confirmada por laboratorio);
   • infección por VIH o trastornos asociados con el VIH;
   • trastornos sistémicos del tejido conectivo;
   • hemofilia (y otros trastornos de la coagulación de la sangre);
   • trastornos neurológicos graves;
   • Síndrome de Guillain-Barré (polirradiculoneuropatía desmielinizante postinfecciosa de naturaleza autoinmune con parálisis de los músculos periféricos de las extremidades relacionada con inflamación y destrucción de la vaina de mielina de los nervios periféricos; puede adquirir una naturaleza ascendente, involucrando músculos de la cara, faringe, laringe);
   • antecedentes de reacciones graves asociadas a la vacuna (temperatura corporal superior a 38,5 °С) o reacciones locales (hiperemia y/o edema en el lugar de la inyección de más de 5 cm de diámetro);
   • antecedentes de trastornos alérgicos graves (angioedema, eritema exudativo polimórfico, enfermedad del suero, etc.);
   • hipersensibilidad a la proteína de pollo oa los componentes de la vacuna;
   • transfusión de sangre y componentes en los últimos 6 meses.
2. Indicaciones de terapia inmunomoduladora.
3. Temperatura corporal superior a 37,0 °С en la selección o antes de la inyección.
4. Evidencia potencial de una infección crónica (episodios periódicos de fiebre en los últimos 6 meses), o tratamiento antiviral (y/o antibacteriano) indicado.
5. Antecedentes de trastornos o condiciones que, a juicio del investigador, pueden afectar la regulación térmica (infecciones crónicas, trastornos neuroendocrinos [tirotoxicosis, feocromocitoma, etc.], síndrome climatérico, hipertermia maligna, trastornos del SNC, neoplasia maligna, trastornos del tejido conectivo, vasculitis sistémica , e información sobre estrés físico excesivo o desviaciones del régimen trabajo-descanso [en los últimos 2 meses: turnos de noche, cambio significativo de zonas horarias, sobrecalentamiento]).
6. Uso de antipiréticos (incluidos los antiinflamatorios no esteroideos y las anilidas) en las 24 horas anteriores a la aleatorización.
7. Intervenciones quirúrgicas en menos de 90 días antes de la visita de selección.
8. Presión arterial sistólica superior a 130 mm Hg o inferior a 100 mm Hg y/o presión arterial diastólica superior a 90 mm Hg o inferior a 60 mm Hg.

9. Cualquier otro trastorno que, a juicio del investigador, pueda impedir la inclusión del voluntario por motivos de seguridad o pueda afectar a los resultados del estudio.

   General:

10. Mujeres embarazadas y lactantes.
11. Falta de capacidad para visitar el centro de hospitalización durante el día de acuerdo con el cronograma del estudio, falta de disponibilidad para el seguimiento adecuado del voluntario.
12. Índice de masa corporal inferior a 18,5 o superior a 30,0 kg/m2 en base al índice peso-talla de Quetelet.
13. Participación en otro estudio clínico de medicamentos dentro de los 3 meses anteriores al inicio de este estudio.
14. Razones mentales, físicas o de otro tipo que impidan una evaluación adecuada del propio comportamiento y que impidan cumplir con las condiciones del protocolo de estudio.
15. Antecedentes de abuso de narcóticos y/o drogas y/o adicción a inhalantes, signos actuales de intoxicación alcohólica.
16. Ingesta de al menos 5 unidades de alcohol por semana o antecedentes de abuso de alcohol, drogas o medicamentos. Una unidad de alcohol corresponde a 360 ml de cerveza, 120 ml de vino o 30 ml de una bebida alcohólica fuerte.
17. Sospecha de falta de cumplimiento del tratamiento o imposibilidad de someterse al tratamiento y observar las limitaciones según protocolo del estudio.
18. Voluntarios reconocidos judicialmente como discapacitados o bajo tutela.
19. Cualquier otra condición que haga que el voluntario no sea elegible para el estudio según una opinión justificada del médico del estudio o del Patrocinador.

Criterio de exclusión:

• Recordatorio del consentimiento informado.
• Ocurrencia de un EA grave o eventos adversos graves.
• Se determina que el voluntario cumple con cualquiera de los criterios de no inclusión relacionados con la seguridad de la participación voluntaria en el estudio.
• Si una voluntaria queda embarazada.
• El voluntario toma medicamentos no permitidos en este estudio.
• El voluntario se pierde durante el seguimiento.
• En una situación que, a juicio del investigador, pueda afectar negativamente al voluntario si continúa participando en el estudio.
• Por motivos administrativos (terminación del estudio por parte del patrocinador o las autoridades reguladoras) o en caso de violaciones importantes del protocolo que puedan afectar significativamente los resultados del estudio.