Sicurezza, reattogenicità, immunogenicità ed efficacia del vaccino influenzale a subunità inattivata quadrivalente Grippol® Grippol® Plus, vaccino a subunità polimerica inattivata quadrivalente e trivalente nei volontari

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato del volontario firmato e datato per la partecipazione allo studio.
2. Uomini e donne dai 18 ai 60 anni.
3. Volontari sani senza segni di disturbi acuti o cronici, senza anamnesi di disturbi cronici respiratori, cardiovascolari, del sistema nervoso, epatici o renali.
4. Precedentemente non immunizzato o precedente immunizzazione contro l'influenza verificatasi ≥ 12 mesi prima di questo studio.
5. Soggetti senza storia di influenza entro ≥ 12 mesi prima di questo studio.
6. Consenso dei volontari (uomini e donne) all'uso di metodi contraccettivi adeguati (tappi cervicali con spermicida, diaframmi con spermicida, preservativi con spermicida, dispositivi intrauterini, contraccettivi orali) o completa astinenza per l'intero periodo dello studio.

Specifico:

1. Controindicazioni elencate nel protocollo e informazioni sulla prescrizione per i vaccini antinfluenzali inattivati:

   • infezioni acute e malattie non trasmissibili, compreso il periodo di riconvalescenza di almeno un mese dal momento dell'evidenza clinica e laboratoristica della guarigione;
   • l'epatite o l'infezione meningococcica si sono verificate meno di 6 mesi dopo la guarigione;
   • esacerbazioni di disturbi cronici o disturbi scompensati che possono avere un impatto sullo studio (disturbi organici del sistema nervoso centrale, disturbi cardiovascolari scompensati, insufficienza renale o epatica acuta);
   • neoplasie maligne (compresi i disturbi ematologici);
   • immunodeficienza primaria (confermata in laboratorio);
   • Infezione da HIV o disturbi associati all'HIV;
   • disturbi sistemici del tessuto connettivo;
   • emofilia (e altri disturbi della coagulazione del sangue);
   • gravi disturbi neurologici;
   • sindrome di Guillain-Barré (poliradicoloneuropatia demielinizzante post infezione di natura autoimmune con paralisi muscolare degli arti periferici correlata a infiammazione e distruzione della guaina mielinica dei nervi periferici; può acquisire natura ascendente, coinvolgendo i muscoli del viso, faringe, laringe);
   • anamnesi di gravi reazioni associate al vaccino (temperatura corporea superiore a 38,5 °C) o reazioni locali (iperemia e/o edema al sito di iniezione di oltre 5 cm di diametro);
   • storia di gravi disturbi allergici (angioedema, eritema essudativo polimorfo, malattia del siero, ecc.);
   • ipersensibilità alle proteine ​​​​del pollo o ai componenti del vaccino;
   • trasfusione di sangue e componenti negli ultimi 6 mesi.
2. Indicazioni per la terapia immunomodulante.
3. Temperatura corporea superiore a 37,0 °С allo screening o prima dell'iniezione.
4. Potenziale evidenza di un'infezione cronica (episodi periodici di febbre negli ultimi 6 mesi) o trattamento antivirale (e/o antibatterico) indicato.
5. Storia di disturbi o condizioni che, secondo il giudizio dello sperimentatore, possono influire sulla regolazione termica (infezioni croniche, disturbi neuroendocrini [tireotossicosi, feocromocitoma, ecc.], sindrome climaterica, ipertermia maligna, disturbi del SNC, neoplasia maligna, disturbi del tessuto connettivo, vasculite sistemica e informazioni sullo stress fisico eccessivo o deviazioni dal regime lavoro-riposo [negli ultimi 2 mesi: turni notturni, cambio significativo di fuso orario, surriscaldamento]).
6. Uso di antipiretici (inclusi farmaci antinfiammatori non steroidei e anilidi) entro 24 ore prima della randomizzazione.
7. Interventi chirurgici entro meno di 90 giorni prima della visita di screening.
8. Pressione arteriosa sistolica superiore a 130 mm Hg o inferiore a 100 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica superiore a 90 mm Hg o inferiore a 60 mm Hg.

9. Qualsiasi altro disturbo che, a parere dello sperimentatore, possa impedire l'inclusione del volontario per motivi di sicurezza o possa influire sui risultati dello studio.

   Generale:

10. Donne incinte e che allattano.
11. Mancanza di capacità di visitare la struttura ospedaliera diurna secondo il programma di studio, indisponibilità per un adeguato follow-up del volontario.
12. Indice di massa corporea inferiore a 18,5 o superiore a 30,0 kg/m2 basato sull'indice di Quetelet peso-altezza.
13. Partecipazione a un altro studio clinico di farmaci entro 3 mesi prima dell'inizio di questo studio.
14. Ragioni mentali, fisiche o di altro tipo che impediscono un'adeguata valutazione del proprio comportamento e impediscono di soddisfare le condizioni del protocollo di studio.
15. Storia di abuso di stupefacenti e/o droghe e/o dipendenza da inalanti, segni attuali di intossicazione alcolica.
16. Assunzione di almeno 5 unità alcoliche a settimana o storia di abuso di alcol, droghe o medicinali. Un'unità alcolica corrisponde a 360 ml di birra, 120 ml di vino o 30 ml di una bevanda alcolica forte.
17. Sospetta mancanza di compliance al trattamento o incapacità di sottoporsi al trattamento e osservare le limitazioni secondo il protocollo di studio.
18. Volontari riconosciuti dal tribunale disabili o sotto tutela.
19. Qualsiasi altra condizione che renda il volontario non idoneo allo studio secondo un parere motivato del medico dello studio o del Promotore.

Criteri di esclusione:

• Richiamo del consenso informato.
• Insorgenza di un evento avverso grave o di eventi avversi gravi.
• Il volontario risulta soddisfare uno qualsiasi dei criteri di non inclusione relativi alla sicurezza della partecipazione del volontario allo studio.
• Se una volontaria rimane incinta.
• Il volontario assume medicinali non consentiti in questo studio.
• Il volontario è perso al follow-up.
• In una situazione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe avere un impatto negativo sul volontario se continua a partecipare allo studio.
• Per motivi amministrativi (interruzione dello studio da parte dello Sponsor o delle autorità regolatorie) o in caso di gravi violazioni del protocollo che possono avere un impatto significativo sui risultati dello studio.