기능검사의 매개변수화를 통한 경도인지장애 환자의 조기진단
2023년 11월 30일 업데이트: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga
본 연구는 건강한 피험자와 MCI가 있는 피험자를 가장 잘 구별하고 MCI의 다양한 수준의 중증도를 계층화할 수 있는 변수, 기능 테스트, 척도 및 도구로 구성된 지수를 개발하고 조기에 새로운 시스템을 검증하는 것을 목표로 합니다. 경미한 인지 장애가 있는 피험자의 진단.
연구 개요
상세 설명
치매는 4,680만 명에 영향을 미치며 2050년에는 1억 1,500만~1억 3,500만 명이 치매로 고통받을 것으로 예상됩니다. 치매 내에서 가벼운 인지 장애(MCI)는 65세 이상의 성인에서 10-20%의 유병률을 보입니다.
MCI 환자는 또한 치매로 더 많이 진행되고, 사망률과 장애가 더 높으며, MCI를 중요한 공중 보건 문제로 전환시키는 인지적으로 정상인 피험자에 비해 의료 서비스를 더 많이 사용하므로 초기 MCI를 개선하기 위해 완벽한 클리닉 평가 절차의 필요성을 강화합니다. MCI를 가진 개인의 식별. 조기 진단은 치매의 발병을 예방하거나 늦추는 효과적인 의학적 치료를 가능하게 하고 비약물적 개입의 효과를 향상시킬 수 있습니다.
현재 관성 센서와 카메라가 있는 3D 모션 캡처 시스템을 사용하여 운동학을 분석할 수 있으며 이러한 장비는 환자의 재활 도구로 통합되고 있습니다. 관성 센서와 3D 모션 캡처 카메라를 사용하면 전문가를 위한 빠르고 저렴한 평가 방법을 찾는 데 도움이 됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Malaga, 스페인, 29009
- Health Science School , University of Malaga
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 60세 이상의 피험자.
- 건강한 피험자 및 경도 인지 장애 진단을 받은 피험자.
- 설문지를 작성하고 기능 테스트를 수행할 수 있는 피험자.
제외 기준:
- 경미한 인지 장애 이외의 신경학적 병리가 있는 참가자.
- 치료를 받는 실험적 연구에 참여.
- 간단한 정신 상태 검사에서 24점 미만의 점수.
- 최소 5회 또는 30초 동안 의자에서 일어나지 못함
- 20미터를 걸을 수 없습니다.
- 양팔을 90도까지 올리거나 손으로 2kg을 들 수 없습니다.
- 보행 보조 장치(지팡이, 목발 또는 보행기) 없이는 독립적으로 걸을 수 없습니다.
- 베타 차단제를 처방받은 환자.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경도 인지 장애 환자
경도인지장애 진단을 받은 피험자는 최선의 임상 치료를 받을 예정입니다.
60세 이상이어야 합니다.
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일차진료에서의 경도인지장애에 따른 관리지침은 표준진료의 치료지침이 된다.
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활성 비교기: 건강한 피험자/ 매치 컨트롤
경미한 인지 장애가 있는 사람과 같은 나이의 건강한 피험자.
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일차진료에서의 경도인지장애에 따른 관리지침은 표준진료의 치료지침이 된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모션 센서에 의한 운동학적 분석
기간: 1 시간
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관성 센서는 대상에서 위치, 동작 및 가속 정보를 선택합니다.
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1 시간
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3D 모션 캡처에 의한 운동학적 분석
기간: 1 시간
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카메라는 기능 작업의 모션 캡처를 수행합니다.
이 시스템은 변위와 기능 작업 시간을 계산합니다.
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1 시간
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민감도
기간: 1 시간
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COSMIN 체크리스트의 Responsiveness Box는 관성 센서와 3D 카메라의 변화에 대한 반응을 결정하는데 사용됩니다.
가능한 모든 항목을 따를 것입니다.
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1 시간
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신뢰할 수 있음
기간: 1 시간
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COSMIN 체크리스트의 Reliability Box는 관성 센서와 3D 카메라의 테스트-재테스트 신뢰성을 결정하는 데 사용됩니다.
가능한 모든 항목을 따를 것입니다.
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1 시간
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타당성
기간: 1 시간
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COSMIN 체크리스트의 Criterion Validity Box는 관성 센서와 3D 카메라의 데이터 간의 상관 관계를 결정하는 데 사용됩니다.
가능한 모든 항목을 따를 것입니다.
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간이 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 15 분
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인지 상태 평가에 사용되는 설문지.
간단한 정신 상태 검사에는 11개의 질문이 있습니다.
최대 총점은 30점입니다.
두 부분으로 나뉘는데 첫 번째 부분은 음성 반응만 필요하고 방향, 기억 및 주의를 다룹니다. 최대 점수는 21입니다.
두 번째 부분은 이름을 짓고, 구두 및 서면 명령을 따르고, 자발적으로 문장을 쓰고, Bender-Gestalt 그림과 유사한 복잡한 다각형을 복사하는 능력을 평가합니다. 최대 점수는 9입니다.
평소와 같이 점수가 24점 미만이면 치매를 나타냅니다.
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15 분
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노인 우울증 선별 척도(GDSS)
기간: 15 분
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노인의 우울증을 진단하기 위해 고안된 설문지입니다.
이 척도는 30문항으로 구성되어 있습니다(예/아니오 응답 형식).
낮은 점수는 우울증을 나타냅니다.
일반적으로 15점 미만의 점수는 이미 우울증을 나타냅니다.
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15 분
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카츠 지수
기간: 15 분
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6개의 이분법 항목(목욕, 옷 입기, 화장실 가기, 이동, 자제, 수유)을 포함하는 일상 생활 활동을 평가하기 위해 사용되는 이종 관리 설문지입니다.
개별 항목을 고려하여 채점하여 독립적으로 활동을 수행할 경우 0점, 도움을 받아 수행하거나 수행하지 않을 경우 1점을 부여한다.
점수는 0점에서 6점까지 다양하며 점수가 높을수록 일상 생활 활동의 발달에 대한 의존도가 높음을 나타냅니다.
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15 분
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Lawnton & Brody 저울
기간: 15 분
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일상 생활의 8가지 활동(전화 사용 능력, 쇼핑, 음식 준비, 집안일, 세탁, 이동 방식, 자신의 약물에 대한 책임 및 재정을 다루는 능력).
점수는 0점에서 8점까지 다양합니다.
활동이 독립적으로 수행된 경우 0점, 도움을 받거나 수행하지 않은 경우 1점입니다.
컷오프 포인트는 없지만 점수가 높을수록 도구 활동의 성능이 저하되거나 기능이 저하되었음을 나타냅니다.
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15 분
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심폐 기능
기간: 1 시간
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Polar 손목 심박수 모니터를 사용하여 심박수를 평가합니다.
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1 시간
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대사 매개변수
기간: 1 시간
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생성된 혈액 젖산은 Lactate Pro 2 혈액 젖산 분석기를 사용하여 분석됩니다.
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1 시간
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초음파 파라미터
기간: 1 시간
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피하 지방 및 전방 대퇴직근의 두께, 피하 지방 및 전방 대퇴사두근의 에코 강도(휴지 상태 및 최대 수의적 등척성 수축 모두)가 수집됩니다.
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1 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IJFA07
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
본 임상 시험에서 분석될 결과와 일치하는 모든 익명화된 데이터는 비식별화 후 피어 리뷰 저널(표, 그림, 부록, 텍스트)에 게시됩니다.
또한 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구자에게는 데이터가 제공되지만 데이터는 공개되지 않습니다.
제안서는 acuesta@uma.es가 지시합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 기간
피어 리뷰 저널에 논문이 게시된 후 9개월부터 시작됩니다.
확실한 종료일이 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구자에게 제공될 것입니다.
제안서는 acuesta@uma.es가 지시합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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