Včasná diagnostika pacientů s mírnou kognitivní poruchou pomocí parametrizace funkčních testů.
30. listopadu 2023 aktualizováno: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga
Cílem této studie je vyvinout index tvořený proměnnými, funkčními testy, škálami a nástroji, které nejlépe rozlišují mezi zdravými subjekty a subjekty s MCI a který umožňuje stratifikaci různých úrovní závažnosti MCI, a validovat nové systémy pro rané diagnostika subjektů s mírnou kognitivní poruchou.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Demence postihuje 46,8 milionů lidí a v roce 2050 se očekává, že bude demencí trpět 115-135 milionů lidí. U demencí má mírná kognitivní porucha (MCI) prevalenci u dospělých ve věku ≥ 65 let 10–20 %.
Pacienti s MCI také vykazují větší progresi směrem k demenci, vyšší úmrtnost a invaliditu a větší využití lékařské péče ve srovnání s kognitivně normálními subjekty, což přeměňuje MCI na důležitý problém veřejného zdraví, což posiluje potřebu zdokonalit postupy klinického hodnocení pro zlepšení časných identifikace osob s MCI. Včasná diagnóza by mohla umožnit účinnou lékařskou léčbu, která zabrání nebo zpomalí nástup demence, a mohla by zlepšit účinnost nefarmakologických intervencí.
V současné době lze pro analýzu kinematiky použít inerciální senzor a 3D systémy snímání pohybu s kamerou a tyto nástroje jsou integrovány jako rehabilitační nástroj u pacientů. Použití inerciálního senzoru a 3D kamer pro snímání pohybu by pomohlo najít rychlé a levné metody hodnocení pro profesionály.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Malaga, Španělsko, 29009
- Health Science School , University of Malaga
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty starší 60 let.
- Zdraví jedinci a jedinci s diagnostikovanou mírnou kognitivní poruchou.
- Subjekty schopné vyplňovat dotazníky a provádět funkční testy.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s neurologickými patologiemi jinými než mírnou kognitivní poruchou.
- Účast v experimentální studii, kde jsou léčeni.
- Skóre na mini-mentální zkoušce méně než 24.
- Neschopnost vstát ze židle alespoň 5krát nebo 30 sekund
- Neschopnost ujít 20 metrů.
- Neschopnost zvednout obě paže do 90 stupňů nebo zvednout rukou 2 kg.
- Neschopnost samostatné chůze bez pomůcky pro podporu chůze (hůl, berle nebo chodítko).
- Pacienti s předepisováním beta-blokátorů.
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s mírnou kognitivní poruchou
Budou přijati jedinci s diagnostikovanou mírnou kognitivní poruchou, kterým bude poskytnuta nejlepší léčba v klinické praxi.
Musí být starší 60 let.
|
Pokyny pro léčbu podle mírné kognitivní poruchy v primární péči budou pokyny pro léčbu standardní péče.
|
|
Aktivní komparátor: Zdravé subjekty / kontrola zápasu
Zdraví jedinci stejného věku jako lidé s mírnou kognitivní poruchou.
|
Pokyny pro léčbu podle mírné kognitivní poruchy v primární péči budou pokyny pro léčbu standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kinematická analýza pohybovým senzorem
Časové okno: 1 hodina
|
Inerciální senzor zachytí informace o poloze, pohybu a zrychlení od objektu
|
1 hodina
|
|
Kinematická analýza pomocí 3D snímání pohybu
Časové okno: 1 hodina
|
Kamera provede pohybové snímání funkční úlohy.
Tento systém vypočítá posun a čas funkčního úkolu.
|
1 hodina
|
|
Schopnost reagovat
Časové okno: 1 hodina
|
Pole odezvy kontrolního seznamu COSMIN se použije k určení odezvy na změnu inerciálního senzoru a 3D kamer.
Budou dodržovány všechny možné položky.
|
1 hodina
|
|
Spolehlivost
Časové okno: 1 hodina
|
Pole spolehlivosti kontrolního seznamu COSMIN bude použito k určení spolehlivosti testu a opakovaného testu inerciálního senzoru a 3D kamer.
Budou dodržovány všechny možné položky.
|
1 hodina
|
|
Doba platnosti
Časové okno: 1 hodina
|
K určení korelace mezi daty z inerciálního senzoru a 3D kamery bude použito pole platnosti kritéria kontrolního seznamu COSMIN.
Budou dodržovány všechny možné položky.
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: 15 min
|
Dotazník používaný pro hodnocení kognitivního stavu.
Mini-mentální státní zkouška obsahuje jedenáct otázek.
Maximální celkové skóre je 30 bodů.
Je rozdělena do dvou částí, z nichž první vyžaduje pouze hlasové odezvy a pokrývá orientaci, paměť a pozornost; maximální skóre je 21.
Druhá část hodnotí schopnost pojmenovávat, plnit verbální a psané příkazy, spontánně napsat větu a kopírovat složitý mnohoúhelník podobný Bender-Gestaltově figurce; maximální skóre je 9.
Jako obvykle, nižší skóre o 24 bodů svědčí o demenci.
|
15 min
|
|
Screeningová škála geriatrické deprese (GDSS)
Časové okno: 15 min
|
Dotazník určený k detekci deprese u starších dospělých.
Tato škála se skládá z 30 položek (formát odpovědi ano / ne).
Nižší skóre svědčí o depresi.
Obecně platí, že skóre pod 15 bodů již naznačuje depresi.
|
15 min
|
|
Katzův index
Časové okno: 15 min
|
Jedná se o hetero-administrovaný dotazník používaný k hodnocení aktivit každodenního života, který zahrnuje 6 dichotomických položek (koupání, oblékání, chození na toaletu, přesun, kontinence, krmení).
Boduje se s přihlédnutím k jednotlivým položkám tak, že 0 bodů je uděleno, pokud je činnost prováděna samostatně, a 1 bod, pokud je činnost prováděna s pomocí nebo neprovedena.
Skóre se pohybuje od 0 do 6 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závislost na rozvoji aktivit každodenního života.
|
15 min
|
|
Lawnton & Brody Scale
Časové okno: 15 min
|
Jedná se o heteroadministrovaný dotazník sloužící k hodnocení instrumentovaných aktivit denního života, který zahrnuje hodnocení 8 aktivit každodenního života (schopnost používat telefon, nakupovat, příprava jídla, úklid, praní prádla, způsob dopravy, odpovědnost za vlastní léky a schopnost hospodařit s financemi).
Skóre se pohybuje od 0 do 8 bodů.
0 bodů je uděleno, pokud je činnost prováděna samostatně a 1 bod, pokud je činnost prováděna s pomocí nebo neprovedena.
Neexistuje žádný hraniční bod, ale vyšší skóre ukazuje na horší výkon instrumentálních činností nebo menší funkčnost.
|
15 min
|
|
Kardiopulmonální funkce
Časové okno: 1 hodina
|
Srdeční frekvence bude vyhodnocena pomocí zápěstního monitoru srdeční frekvence Polar
|
1 hodina
|
|
Metabolické parametry
Časové okno: 1 hodina
|
Vytvořený krevní laktát bude analyzován pomocí analyzátoru krevního laktátu Lactate Pro 2
|
1 hodina
|
|
Sonografické parametry
Časové okno: 1 hodina
|
Bude se měřit tloušťka podkožního tuku a předního přímého čtyřhlavého svalu a ekointenzita podkožního tuku a předního přímého čtyřhlavého svalu, a to jak v klidu, tak při maximální dobrovolné izometrické kontrakci.
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IJFA07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna anonymizovaná data, která odpovídají výsledkům, které budou analyzovány v tomto klinickém hodnocení, budou po deidentifikace publikovány v odborném časopise (tabulky, obrázky, přílohy, text).
Kromě toho budou data dostupná výzkumníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, ale data nebudou veřejně dostupná.
Návrhy budou zasílány na adresu acuesta@uma.es.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 měsíci po zveřejnění článku v odborném časopise.
Žádné konkrétní datum ukončení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou k dispozici výzkumným pracovníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh.
Návrhy budou zasílány na adresu acuesta@uma.es.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .