Wczesna diagnostyka pacjentów z lekkimi zaburzeniami funkcji poznawczych poprzez parametryzację testów funkcjonalnych.
30 listopada 2023 zaktualizowane przez: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga
Niniejsze badanie ma na celu opracowanie indeksu utworzonego przez zmienne, testy funkcjonalne, skale i instrumenty, które najlepiej rozróżniają osoby zdrowe od osób z MCI i które pozwalają na stratyfikację różnych poziomów ciężkości MCI oraz walidację nowych systemów dla wczesnego diagnostyka osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Demencja dotyka 46,8 miliona ludzi, a oczekuje się, że w 2050 roku na demencję będzie cierpieć od 115 do 135 milionów ludzi. W otępieniach wewnętrznych częstość występowania łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) u dorosłych w wieku ≥65 lat wynosi 10-20%.
Pacjenci z MCI wykazują również większą progresję w kierunku demencji, wyższą śmiertelność i niepełnosprawność oraz częstsze korzystanie z opieki medycznej w porównaniu z osobami z prawidłowymi funkcjami poznawczymi, co przekształca MCI w ważny problem zdrowia publicznego, co wzmacnia potrzebę doskonalenia procedur oceny klinicznej w celu poprawy wczesnej identyfikacja osób z MCI. Wczesna diagnoza może pozwolić na skuteczne leczenie, które zapobiega lub spowalnia początek demencji, a także może poprawić skuteczność interwencji niefarmakologicznych.
Obecnie do analizy kinematyki można wykorzystać czujnik bezwładnościowy i systemy przechwytywania ruchu 3D z kamerą, a instrumenty te są integrowane jako narzędzie rehabilitacyjne u pacjentów. Wykorzystanie czujnika bezwładnościowego i kamer 3D do przechwytywania ruchu pomogłoby znaleźć szybkie i tanie metody oceny dla profesjonalistów.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malaga, Hiszpania, 29009
- Health Science School , University of Malaga
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby powyżej 60 roku życia.
- Osoby zdrowe i osoby z rozpoznaniem łagodnych zaburzeń poznawczych.
- Osoby potrafiące wypełniać ankiety i przeprowadzać testy funkcjonalne.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z patologiami neurologicznymi innymi niż łagodne zaburzenia poznawcze.
- Udział w badaniu eksperymentalnym, w którym otrzymują leczenie.
- Wynik na Mini-Mental State Examination mniej niż 24.
- Niemożność wstania z krzesła co najmniej 5 razy lub 30 sekund
- Niemożność przejścia 20 metrów.
- Niemożność podniesienia obu rąk do 90 stopni lub podniesienia 2 kg ręką.
- Niezdolność do samodzielnego chodzenia bez urządzenia wspomagającego chodzenie (laska, kula lub balkonik).
- Pacjenci przepisujący beta-blokery.
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi
Rekrutowani będą pacjenci ze zdiagnozowanymi łagodnymi zaburzeniami poznawczymi, którzy otrzymają najlepsze leczenie praktyki klinicznej.
Muszą mieć więcej niż 60 lat.
|
Wytyczne postępowania zgodnie z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi w podstawowej opiece zdrowotnej będą wytycznymi leczenia dla Opieki Standardowej.
|
|
Aktywny komparator: Zdrowi pacjenci/Kontrola dopasowania
Zdrowe osoby w tym samym wieku co osoby z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi.
|
Wytyczne postępowania zgodnie z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi w podstawowej opiece zdrowotnej będą wytycznymi leczenia dla Opieki Standardowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza kinematyczna za pomocą czujnika ruchu
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Czujnik bezwładnościowy odbiera od obiektu informacje o położeniu, ruchu i przyspieszeniu
|
1 godzina
|
|
Analiza kinematyczna za pomocą przechwytywania ruchu 3D
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Kamera wykona przechwytywanie ruchu zadania funkcjonalnego.
System ten obliczy przemieszczenie i czas zadania funkcjonalnego.
|
1 godzina
|
|
Reakcja na coś
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Pole Responsiveness z listy kontrolnej COSMIN zostanie użyte do określenia reakcji na zmianę czujnika bezwładnościowego i kamer 3D.
Wszystkie możliwe elementy będą przestrzegane.
|
1 godzina
|
|
Niezawodność
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Pole niezawodności listy kontrolnej COSMIN zostanie użyte do określenia niezawodności testu-ponownego testu czujnika bezwładnościowego i kamer 3D.
Wszystkie możliwe elementy będą przestrzegane.
|
1 godzina
|
|
Ważność
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Pole ważności kryteriów listy kontrolnej COSMIN zostanie użyte do określenia korelacji między danymi z czujnika bezwładnościowego i kamery 3D.
Wszystkie możliwe elementy będą przestrzegane.
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: 15 minut
|
Kwestionariusz służący do oceny stanu poznawczego.
Mini-Mental State Examination zawiera jedenaście pytań.
Maksymalna łączna ocena to 30 punktów.
Jest on podzielony na dwie części, z których pierwsza wymaga jedynie odpowiedzi głosowych i obejmuje orientację, pamięć i uwagę; maksymalny wynik to 21.
W drugiej części oceniana jest umiejętność nazywania, wykonywania poleceń ustnych i pisemnych, spontanicznego pisania zdań i kopiowania złożonego wielokąta podobnego do figury Bender-Gestalt; maksymalna ocena to 9.
Jak zwykle wynik niższy o 24 punkty wskazuje na demencję.
|
15 minut
|
|
Geriatryczna Skala Przesiewowa Depresji (GDSS)
Ramy czasowe: 15 minut
|
Kwestionariusz przeznaczony do wykrywania depresji u osób starszych.
Skala ta składa się z 30 pozycji (format odpowiedzi tak/nie).
Niższy wynik wskazuje na depresję.
Ogólnie rzecz biorąc, wynik poniżej 15 punktów już wskazuje na depresję.
|
15 minut
|
|
Indeks Katza
Ramy czasowe: 15 minut
|
Jest to kwestionariusz przeznaczony do oceny czynności dnia codziennego, składający się z 6 dychotomicznych pozycji (kąpiel, ubieranie się, pójście do toalety, przemieszczanie się, wstrzemięźliwość, karmienie).
Oceniana jest z uwzględnieniem pozycji z osobna, tak więc 0 punktów otrzymuje się, gdy czynność jest wykonywana samodzielnie, a 1 punkt, jeśli czynność jest wykonywana z pomocą lub nie.
Wynik waha się od 0 do 6 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą zależność od rozwoju czynności życia codziennego.
|
15 minut
|
|
Skala Lawntona i Brody'ego
Ramy czasowe: 15 minut
|
Jest to hetero-administrowany kwestionariusz służący do oceny instrumentalnych czynności życia codziennego, który obejmuje ocenę 8 czynności życia codziennego (umiejętność korzystania z telefonu, robienia zakupów, przygotowywania posiłków, prowadzenia domu, prania, środka transportu, odpowiedzialności za własne leki i umiejętność zarządzania finansami).
Wynik waha się od 0 do 8 punktów.
0 punktów przyznaje się, gdy czynność jest wykonywana samodzielnie, a 1 punkt, jeśli czynność jest wykonywana z pomocą lub nie.
Nie ma punktu odcięcia, ale wyższy wynik wskazuje na gorsze wykonywanie czynności instrumentalnych lub mniejszą funkcjonalność.
|
15 minut
|
|
Funkcja krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Tętno będzie oceniane za pomocą nadgarstkowego czujnika tętna Polar
|
1 godzina
|
|
Parametry metaboliczne
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Wytworzony mleczan krwi będzie analizowany za pomocą analizatora mleczanu krwi Lactate Pro 2
|
1 godzina
|
|
Parametry sonograficzne
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zostanie zebrana grubość tłuszczu podskórnego i mięśnia czworogłowego uda przedniego prostego oraz ekointensywność tłuszczu podskórnego i mięśnia czworogłowego prostego przedniego, zarówno w spoczynku, jak i przy maksymalnym dobrowolnym skurczu izometrycznym.
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IJFA07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie zanonimizowane dane, które są zgodne z wynikami, które zostaną przeanalizowane w obecnym badaniu klinicznym, po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację zostaną opublikowane w czasopiśmie recenzującym (tabele, ryciny, załączniki, tekst).
Ponadto dane będą dostępne dla badaczy, którzy przedstawią metodologicznie solidną propozycję, ale dane nie będą publicznie dostępne.
Propozycje będą kierowane przez acuesta@uma.es.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Począwszy od 9 miesięcy po opublikowaniu artykułu w czasopiśmie recenzującym.
Brak określonej daty zakończenia.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane będą dostępne dla badaczy, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję.
Propozycje będą kierowane przez acuesta@uma.es.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans