Diagnosi precoce di pazienti con decadimento cognitivo lieve attraverso la parametrizzazione dei test funzionali.
30 novembre 2023 aggiornato da: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga
Il presente studio si propone di sviluppare un indice formato dalle variabili, test funzionali, scale e strumenti che meglio discriminino tra soggetti sani e soggetti con MCI e che permetta la stratificazione dei diversi livelli di gravità di MCI, e di validare nuovi sistemi per la diagnosi precoce diagnosi di soggetti con decadimento cognitivo lieve.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La demenza colpisce 46,8 milioni di persone e nel 2050 si prevede che ci saranno tra 115 e 135 milioni di persone affette da demenza. All'interno delle demenze, il Mild Cognitive Impairment (MCI) ha una prevalenza negli adulti di età ≥65 anni del 10-20%.
I pazienti con MCI mostrano anche una maggiore progressione verso la demenza, mortalità e disabilità più elevate e un maggiore uso di cure mediche rispetto ai soggetti cognitivamente normali che trasformano il MCI in un importante problema di salute pubblica, il che rafforza la necessità di perfezionare le procedure di valutazione clinica per migliorare il precoce identificazione di individui con MCI. La diagnosi precoce potrebbe consentire trattamenti medici efficaci che prevengano o rallentino l'insorgenza della demenza e potrebbero migliorare l'efficacia degli interventi non farmacologici.
Attualmente, è possibile utilizzare un sensore inerziale e sistemi di motion capture 3D con una telecamera per analizzare la cinematica e questi strumenti vengono integrati come strumento di riabilitazione nei pazienti. L'uso del sensore inerziale e delle telecamere di acquisizione del movimento 3D aiuterebbe a trovare metodi di valutazione rapidi ed economici per i professionisti.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Malaga, Spagna, 29009
- Health Science School , University of Malaga
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età superiore ai 60 anni.
- Soggetti sani e soggetti con diagnosi di decadimento cognitivo lieve.
- Soggetti in grado di compilare questionari ed eseguire test funzionali.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con patologie neurologiche diverse dal lieve deterioramento cognitivo.
- Partecipazione a uno studio sperimentale in cui ricevono un trattamento.
- Punteggio al Mini-Mental State Examination inferiore a 24.
- Incapacità di alzarsi dalla sedia almeno 5 volte o 30 secondi
- Incapacità di camminare per 20 metri.
- Incapacità di alzare entrambe le braccia a 90 gradi o sollevare 2 kg con la mano.
- Incapacità di camminare autonomamente senza un dispositivo di assistenza alla deambulazione (bastone, stampella o deambulatore).
- Pazienti con prescrizione di beta-bloccanti.
- Impossibilità di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con decadimento cognitivo lieve
Saranno reclutati soggetti con diagnosi di decadimento cognitivo lieve, che riceveranno il miglior trattamento della pratica clinica.
Devono avere più di 60 anni.
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Le linee guida per la gestione secondo il decadimento cognitivo lieve nelle cure primarie saranno le linee guida di trattamento per la Standard Care.
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Comparatore attivo: Soggetti sani/controllo della partita
Soggetti sani della stessa età delle persone con decadimento cognitivo lieve.
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Le linee guida per la gestione secondo il decadimento cognitivo lieve nelle cure primarie saranno le linee guida di trattamento per la Standard Care.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi cinematica tramite sensore di movimento
Lasso di tempo: 1 ora
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Un sensore inerziale raccoglierà le informazioni di posizione, movimento e accelerazione dal soggetto
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1 ora
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Analisi cinematica mediante motion capture 3D
Lasso di tempo: 1 ora
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La fotocamera eseguirà un motion capture dell'attività funzionale.
Questo sistema calcolerà lo spostamento e il tempo del compito funzionale.
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1 ora
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Reattività
Lasso di tempo: 1 ora
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La checklist della Responsiveness Box di COSMIN sarà utilizzata per determinare la risposta al cambiamento del sensore inerziale e delle telecamere 3D.
Verranno seguiti tutti gli elementi possibili.
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1 ora
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Affidabilità
Lasso di tempo: 1 ora
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L'Affidabilità Box della checklist COSMIN sarà utilizzata per determinare l'affidabilità Test-Retest del Sensore Inerziale e delle telecamere 3D.
Verranno seguiti tutti gli elementi possibili.
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1 ora
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Validità
Lasso di tempo: 1 ora
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La Criterion Validity Box della checklist COSMIN verrà utilizzata per determinare la correlazione tra i dati del sensore inerziale e la camera 3D.
Verranno seguiti tutti gli elementi possibili.
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1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mini-esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: 15 minuti
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Questionario utilizzato per la valutazione dello stato cognitivo.
Il Mini-Mental State Examination comprende undici domande.
Il punteggio totale massimo è di 30 punti.
È diviso in due sezioni, la prima delle quali richiede solo risposte vocali e riguarda l'orientamento, la memoria e l'attenzione; il punteggio massimo è 21.
La seconda parte valuta la capacità di nominare, seguire comandi verbali e scritti, scrivere spontaneamente una frase e copiare un poligono complesso simile a una figura di Bender-Gestalt; il punteggio massimo è 9.
Come al solito, un punteggio inferiore a 24 punti è indicativo di demenza.
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15 minuti
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Scala di screening della depressione geriatrica (GDSS)
Lasso di tempo: 15 minuti
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Un questionario progettato per rilevare la depressione negli anziani.
Questa scala è composta da 30 item (formato risposta sì/no).
Un punteggio inferiore è indicativo di depressione.
In genere, un punteggio inferiore a 15 punti è già indicativo di depressione.
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15 minuti
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Indice Katz
Lasso di tempo: 15 minuti
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Si tratta di un questionario etero-somministrato utilizzato per valutare le attività della vita quotidiana che comprende 6 item dicotomici (bagno, vestirsi, andare in bagno, trasferimento, continenza, alimentazione).
Viene valutato considerando gli elementi individualmente, in modo che vengano assegnati 0 punti quando l'attività viene eseguita in modo indipendente e 1 punto se l'attività viene svolta con l'aiuto o non eseguita.
Il punteggio varia da 0 a 6 punti, con un punteggio più alto indicativo di una maggiore dipendenza dallo sviluppo delle attività della vita quotidiana.
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15 minuti
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Scala di Lawnton & Brody
Lasso di tempo: 15 minuti
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Si tratta di un questionario etero-somministrato utilizzato per valutare le attività strumentali della vita quotidiana che include la valutazione di 8 attività della vita quotidiana (capacità di usare il telefono, fare la spesa, preparare il cibo, fare le pulizie, fare il bucato, modalità di trasporto, responsabilità per i propri farmaci e capacità di gestire le finanze).
Il punteggio varia da 0 a 8 punti.
Vengono assegnati 0 punti quando l'attività è svolta in modo indipendente e 1 punto se l'attività è svolta con l'aiuto o non è stata svolta.
Non c'è un punto limite, ma un punteggio più alto è indicativo di una performance peggiore delle attività strumentali o di una minore funzionalità.
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15 minuti
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Funzione cardiopolmonare
Lasso di tempo: 1 ora
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La frequenza cardiaca verrà valutata utilizzando il cardiofrequenzimetro da polso Polar
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1 ora
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Parametri metabolici
Lasso di tempo: 1 ora
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Il lattato nel sangue prodotto verrà analizzato utilizzando l'analizzatore di lattato nel sangue Lactate Pro 2
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1 ora
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Parametri ecografici
Lasso di tempo: 1 ora
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Verranno raccolti lo spessore del grasso sottocutaneo e del muscolo retto anteriore del quadricipite, e l'eco-intensità del grasso sottocutaneo e del muscolo retto anteriore del quadricipite, sia a riposo che in massima contrazione isometrica volontaria.
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1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IJFA07
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati anonimizzati conformi ai risultati che saranno analizzati nel presente studio clinico, dopo l'anonimizzazione, saranno pubblicati su una rivista peer review (tabelle, figure, appendici, testo).
Inoltre, i dati saranno disponibili ai ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida, ma i dati non saranno disponibili al pubblico.
Le proposte saranno indirizzate da acuesta@uma.es.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Periodo di condivisione IPD
A partire da 9 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo in un giornale di revisione tra pari.
Nessuna data di fine definitiva.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno disponibili per i ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida.
Le proposte saranno indirizzate da acuesta@uma.es.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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