Frühzeitige Diagnose von Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung durch Parametrisierung funktioneller Tests.
30. November 2023 aktualisiert von: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, einen Index zu entwickeln, der aus den Variablen, Funktionstests, Skalen und Instrumenten besteht, die am besten zwischen gesunden Probanden und Probanden mit MCI unterscheiden und der die Stratifizierung verschiedener Schweregrade von MCI ermöglicht, sowie die Validierung neuer Systeme für die Frühphase Diagnose von Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Von Demenz sind 46,8 Millionen Menschen betroffen, und im Jahr 2050 wird erwartet, dass zwischen 115 und 135 Millionen Menschen an Demenz leiden werden. Innerhalb der Demenzerkrankungen liegt die Prävalenz einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) bei Erwachsenen im Alter von ≥ 65 Jahren bei 10–20 %.
Patienten mit MCI zeigen im Vergleich zu kognitiv normalen Probanden auch ein stärkeres Fortschreiten der Demenz, eine höhere Sterblichkeit und Behinderung sowie eine stärkere Inanspruchnahme medizinischer Versorgung, was MCI zu einem wichtigen Problem der öffentlichen Gesundheit macht, was die Notwendigkeit verstärkt, klinische Beurteilungsverfahren zu perfektionieren, um die Früherkennung zu verbessern Identifizierung von Personen mit MCI. Eine frühzeitige Diagnose könnte wirksame medizinische Behandlungen ermöglichen, die das Auftreten von Demenz verhindern oder verlangsamen, und könnte die Wirksamkeit nicht-pharmakologischer Interventionen verbessern.
Derzeit können ein Inertialsensor und 3D-Bewegungserfassungssysteme mit einer Kamera zur Analyse der Kinematik verwendet werden, und diese Instrumente werden als Rehabilitationsinstrument in Patienten integriert. Der Einsatz von Trägheitssensoren und 3D-Bewegungserfassungskameras würde dazu beitragen, schnelle und kostengünstige Bewertungsmethoden für Fachleute zu finden.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Malaga, Spanien, 29009
- Health Science School , University of Malaga
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden über 60 Jahre.
- Gesunde Probanden und Probanden mit diagnostizierter leichter kognitiver Beeinträchtigung.
- Probanden, die in der Lage sind, Fragebögen auszufüllen und Funktionstests durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit anderen neurologischen Pathologien als einer leichten kognitiven Beeinträchtigung.
- Teilnahme an einer experimentellen Studie, in der sie eine Behandlung erhalten.
- Ergebnis bei der Mini-Mental State-Prüfung von weniger als 24.
- Unfähigkeit, mindestens 5 Mal oder 30 Sekunden lang vom Stuhl aufzustehen
- Unfähigkeit, 20 Meter zu gehen.
- Unfähigkeit, beide Arme im 90-Grad-Winkel anzuheben oder 2 kg mit der Hand zu heben.
- Unfähigkeit, ohne Gehhilfe (Stock, Krücke oder Gehhilfe) selbstständig zu gehen.
- Patienten mit Verordnung von Betablockern.
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung
Es werden Probanden rekrutiert, bei denen eine leichte kognitive Beeinträchtigung diagnostiziert wurde und die die beste Behandlung der klinischen Praxis erhalten.
Sie müssen älter als 60 Jahre sein.
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Die Richtlinien für die Behandlung entsprechend der leichten kognitiven Beeinträchtigung in der Primärversorgung werden die Behandlungsrichtlinien für die Standardversorgung sein.
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Aktiver Komparator: Gesunde Probanden/Übereinstimmungskontrolle
Gesunde Probanden im gleichen Alter wie Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung.
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Die Richtlinien für die Behandlung entsprechend der leichten kognitiven Beeinträchtigung in der Primärversorgung werden die Behandlungsrichtlinien für die Standardversorgung sein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kinematische Analyse durch Bewegungssensor
Zeitfenster: 1 Stunde
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Ein Trägheitssensor erfasst Positions-, Bewegungs- und Beschleunigungsinformationen des Motivs
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1 Stunde
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Kinematische Analyse durch 3D-Bewegungserfassung
Zeitfenster: 1 Stunde
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Die Kamera führt eine Bewegungserfassung der Funktionsaufgabe durch.
Dieses System berechnet die Verschiebung und die Zeit der Funktionsaufgabe.
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1 Stunde
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Empfänglichkeit
Zeitfenster: 1 Stunde
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Die Reaktionsfähigkeitsbox der COSMIN-Checkliste wird verwendet, um die Reaktion des Trägheitssensors und der 3D-Kameras auf Änderungen zu bestimmen.
Alle möglichen Punkte werden befolgt.
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1 Stunde
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Zuverlässigkeit
Zeitfenster: 1 Stunde
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Die Zuverlässigkeitsbox der COSMIN-Checkliste wird verwendet, um die Test-Retest-Zuverlässigkeit des Trägheitssensors und der 3D-Kameras zu bestimmen.
Alle möglichen Punkte werden befolgt.
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1 Stunde
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Gültigkeit
Zeitfenster: 1 Stunde
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Die Criterion Validity Box der COSMIN-Checkliste wird verwendet, um die Korrelation zwischen Daten vom Trägheitssensor und der 3D-Kamera zu bestimmen.
Alle möglichen Punkte werden befolgt.
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1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: 15 Minuten
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Fragebogen zur Beurteilung des kognitiven Zustands.
Die Mini-Mental-Staatsexamen umfasst elf Fragen.
Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 30 Punkte.
Es ist in zwei Abschnitte unterteilt, von denen der erste nur stimmliche Antworten erfordert und Orientierung, Gedächtnis und Aufmerksamkeit behandelt; Die maximale Punktzahl beträgt 21.
Im zweiten Teil wird die Fähigkeit bewertet, ein komplexes Polygon ähnlich einer Bender-Gestalt-Figur zu benennen, verbalen und schriftlichen Befehlen zu folgen, spontan einen Satz zu schreiben und es zu kopieren. Die maximale Punktzahl beträgt 9.
Wie üblich deutet ein Wert unter 24 Punkten auf eine Demenz hin.
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15 Minuten
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Geriatrische Depressions-Screening-Skala (GDSS)
Zeitfenster: 15 Minuten
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Ein Fragebogen zur Erkennung von Depressionen bei älteren Erwachsenen.
Diese Skala besteht aus 30 Items (Antwortformat ja/nein).
Ein geringerer Wert weist auf eine Depression hin.
Im Allgemeinen deutet bereits ein Wert unter 15 Punkten auf eine Depression hin.
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15 Minuten
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Katz-Index
Zeitfenster: 15 Minuten
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Dabei handelt es sich um einen hetero-verwalteten Fragebogen zur Beurteilung von Aktivitäten des täglichen Lebens, der sechs dichotome Elemente umfasst (Baden, Anziehen, Toilettengang, Transfer, Kontinenz, Füttern).
Die Punkte werden einzeln bewertet, so dass 0 Punkte vergeben werden, wenn die Aktivität selbstständig durchgeführt wird, und 1 Punkt, wenn die Aktivität mit Hilfe durchgeführt wird oder nicht.
Der Wert variiert zwischen 0 und 6 Punkten, wobei ein höherer Wert auf eine größere Abhängigkeit von der Entwicklung der Aktivitäten des täglichen Lebens hinweist.
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15 Minuten
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Lawnton & Brody-Skala
Zeitfenster: 15 Minuten
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Es handelt sich um einen hetero-verwalteten Fragebogen zur Beurteilung instrumentierter Aktivitäten des täglichen Lebens, der die Beurteilung von 8 Aktivitäten des täglichen Lebens umfasst (Fähigkeit, das Telefon zu benutzen, Einkaufen, Essenszubereitung, Hauswirtschaft, Wäsche waschen, Art der Fortbewegung, Verantwortung für eigene Medikamente usw.). Fähigkeit, mit Finanzen umzugehen).
Die Punktzahl variiert zwischen 0 und 8 Punkten.
0 Punkte werden vergeben, wenn die Aktivität selbstständig durchgeführt wird, und 1 Punkt, wenn die Aktivität mit Hilfe durchgeführt oder nicht durchgeführt wird.
Es gibt keinen Grenzwert, aber ein höherer Wert weist auf eine schlechtere Leistung instrumenteller Aktivitäten oder eine geringere Funktionalität hin.
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15 Minuten
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Herz-Lungen-Funktion
Zeitfenster: 1 Stunde
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Die Herzfrequenz wird mit dem Polar Handgelenk-Herzfrequenzmesser gemessen
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1 Stunde
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Stoffwechselparameter
Zeitfenster: 1 Stunde
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Das produzierte Blutlaktat wird mit dem Blutlaktatanalysator Lactate Pro 2 analysiert
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1 Stunde
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Sonographische Parameter
Zeitfenster: 1 Stunde
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Die Dicke des subkutanen Fettgewebes und des vorderen geraden Quadrizepsmuskels sowie die Ökointensität des subkutanen Fettgewebes und des vorderen geraden Quadrizepsmuskels, sowohl in Ruhe als auch bei maximaler willkürlicher isometrischer Kontraktion, werden erfasst.
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1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IJFA07
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle anonymisierten Daten, die den Ergebnissen entsprechen, die in der vorliegenden klinischen Studie analysiert werden, werden nach der Anonymisierung in einem Peer-Review-Journal veröffentlicht (Tabellen, Abbildungen, Anhänge, Text).
Darüber hinaus stehen die Daten Forschern zur Verfügung, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten, die Daten werden jedoch nicht öffentlich zugänglich sein.
Vorschläge werden von acuesta@uma.es weitergeleitet.
Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginn 9 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels in einem Peer-Review-Journal.
Kein definitives Enddatum.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten stehen Forschern zur Verfügung, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten.
Vorschläge werden von acuesta@uma.es weitergeleitet.
Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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