Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig diagnosticering af patienter med let kognitiv svækkelse gennem parametrisering af funktionelle tests.

30. november 2023 opdateret af: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga
Denne undersøgelse har til formål at udvikle et indeks dannet af de variabler, funktionelle tests, skalaer og instrumenter, der bedst skelner mellem raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med MCI, og som tillader stratificering af forskellige sværhedsgrader af MCI, og at validere nye systemer til tidlig diagnosticering af personer med let kognitiv svækkelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Demens rammer 46,8 millioner mennesker og i 2050 forventes der at være mellem 115-135 millioner mennesker, der lider af demens. Indenfor demens har mild kognitiv svækkelse (MCI) en prævalens hos voksne i alderen ≥65 år på 10-20 %.

Patienter med MCI viser også større progression mod demens, højere dødelighed og invaliditet og en større brug af medicinsk behandling sammenlignet med kognitivt normale forsøgspersoner, der omdanner MCI til et vigtigt folkesundhedsproblem, hvilket forstærker behovet for at perfektionere klinikvurderingsprocedurer for at forbedre den tidlige identifikation af personer med MCI. Tidlig diagnosticering kan tillade effektive medicinske behandlinger, der forhindrer eller bremser starten af ​​demens, og kan forbedre effektiviteten af ​​ikke-farmakologiske indgreb.

I øjeblikket kan det bruges en inertial sensor og 3D motion capture-systemer med et kamera til at analysere kinematik, og disse instrumenter bliver integreret som et rehabiliteringsværktøj hos patienter. Brugen af ​​inertialsensor og 3D motion capture-kameraer ville hjælpe med at finde hurtige og billige vurderingsmetoder for professionelle.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Malaga, Spanien, 29009
        • Health Science School , University of Malaga

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner over 60 år.
  • Raske forsøgspersoner og forsøgspersoner diagnosticeret med mild kognitiv svækkelse.
  • Forsøgspersoner i stand til at udfylde spørgeskemaer og udføre funktionstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med andre neurologiske patologier end mild kognitiv svækkelse.
  • Deltagelse i en eksperimentel undersøgelse, hvor de får en behandling.
  • Score på Mini-Mental State Examination på mindre end 24.
  • Manglende evne til at rejse sig fra stolen mindst 5 gange eller 30 sekunder
  • Manglende evne til at gå 20 meter.
  • Manglende evne til at løfte begge arme til 90 grader eller løfte 2 kg med hånden.
  • Manglende evne til at gå selvstændigt uden en ganghjælpeanordning (stok, krykke eller rollator).
  • Patienter med ordination af betablokkere.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med let kognitiv svækkelse
Forsøgspersoner diagnosticeret med let kognitiv svækkelse, som vil modtage den bedste behandling af klinisk praksis, vil blive rekrutteret. De skal være mere end 60 år gamle.
Procedure: Standardpleje eller sædvanlig klinisk praksis
Retningslinjerne for håndteringen efter den lette kognitive svækkelse i primærplejen vil være behandlingsvejledningen for Standardplejen.
Aktiv komparator: Sunde emner/ kampkontrol
Raske forsøgspersoner på samme alder som personer med let kognitiv svækkelse.
Procedure: Standardpleje eller sædvanlig klinisk praksis
Retningslinjerne for håndteringen efter den lette kognitive svækkelse i primærplejen vil være behandlingsvejledningen for Standardplejen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinematisk analyse med bevægelsessensor
Tidsramme: 1 time
En inertialsensor opfanger information om position, bevægelse og acceleration fra motivet
1 time
Kinematisk analyse ved 3D motion capture
Tidsramme: 1 time
Kameraet vil udføre en motion capture af den funktionelle opgave. Dette system vil beregne forskydningen og tidspunktet for den funktionelle opgave.
1 time
Lydhørhed
Tidsramme: 1 time
COSMIN-tjeklistens Responsiveness Box vil blive brugt til at bestemme responsen på ændring af inertialsensoren og 3D-kameraerne. Alle mulige punkter vil blive fulgt.
1 time
Pålidelighed
Tidsramme: 1 time
Pålidelighedsboksen i COSMIN-tjeklisten vil blive brugt til at bestemme test-gentest-pålideligheden af ​​inertialsensoren og 3D-kameraerne. Alle mulige punkter vil blive fulgt.
1 time
Gyldighed
Tidsramme: 1 time
Kriterievaliditetsboksen i COSMIN-tjeklisten vil blive brugt til at bestemme korrelationen mellem data fra inertialsensoren og 3D-kameraet. Alle mulige punkter vil blive fulgt.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 15 min
Spørgeskema brugt til den kognitive tilstandsvurdering. Mini-Mental State Eksamen omfatter elleve spørgsmål. Den maksimale samlede score er 30 point. Den er opdelt i to sektioner, hvoraf den første kun kræver vokale reaktioner og dækker orientering, hukommelse og opmærksomhed; den maksimale score er 21. Anden del vurderer evnen til at navngive, følge verbale og skriftlige kommandoer, skrive en sætning spontant og kopiere en kompleks polygon, der ligner en Bender-Gestalt-figur; den maksimale score er 9. Som sædvanlig er en lavere score på 24 point tegn på demens.
15 min
Geriatrisk depressionsscreeningsskala (GDSS)
Tidsramme: 15 min
Et spørgeskema designet til at opdage depression hos ældre voksne. Denne skala består af 30 punkter (svarformat ja/nej). Mindre score er tegn på depression. Generelt er en score under 15 point allerede tegn på depression.
15 min
Katz indeks
Tidsramme: 15 min
Det er et hetero-administreret spørgeskema, der bruges til at vurdere dagligdagens aktiviteter, som omfatter 6 dikotome genstande (badning, påklædning, toiletbesøg, forflytning, kontinens, fodring). Der scores under hensyntagen til emnerne individuelt, således at der gives 0 point, når aktiviteten udføres selvstændigt, og 1 point, hvis aktiviteten udføres med hjælp eller ikke udføres. Scoren varierer fra 0 til 6 point, hvor en højere score indikerer større afhængighed af udviklingen af ​​aktiviteter i dagligdagen.
15 min
Lawnton & Brody Scale
Tidsramme: 15 min
Det er et hetero-administreret spørgeskema, der bruges til at vurdere instrumenterede aktiviteter i dagligdagen, som omfatter vurdering af 8 aktiviteter i dagligdagen (evnen til at bruge telefonen, indkøb, madlavning, husholdning, tøjvask, transportmåde, ansvar for egen medicin og evne til at håndtere økonomi). Scoren varierer fra 0 til 8 point. Der gives 0 point, når aktiviteten udføres selvstændigt og 1 point, hvis aktiviteten udføres med hjælp eller ikke udføres. Der er intet afskæringspunkt, men en højere score indikerer dårligere ydeevne af instrumentelle aktiviteter eller mindre funktionalitet.
15 min
Kardiopulmonal funktion
Tidsramme: 1 time
Pulsen vil blive vurderet ved hjælp af Polar håndledspulsmåler
1 time
Metaboliske parametre
Tidsramme: 1 time
Den producerede blodlaktat vil blive analyseret ved hjælp af Lactate Pro 2 blodlaktatanalysator
1 time
Sonografiske parametre
Tidsramme: 1 time
Tykkelsen af ​​det subkutane fedt og den anterior rectus quadriceps muskel, og økointensiteten af ​​det subkutane fedt og den anterior rectus quadriceps muskel, både i hvile og ved maksimal frivillig isometrisk kontraktion, vil blive opsamlet.
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Malaga

Samarbejdspartnere

King's College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2023

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IJFA07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de anonymiserede data, der stemmer overens med de resultater, der vil blive analyseret i det nuværende kliniske forsøg, efter afidentifikationen, vil blive offentliggjort i et peer review-tidsskrift (tabeller, figurer, bilag, tekst). Desuden vil data være tilgængelige for forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, men data vil ikke være offentligt tilgængelige. Forslag vil blive rettet af acuesta@uma.es. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder efter artiklens offentliggørelse i en peer review-journal. Ingen bestemt slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige for forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Forslag vil blive rettet af acuesta@uma.es. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner