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예방적 에페드린, 페닐에프린 또는 노르에피네프린 후 전신마취 유도 중 혈역학. (VH)

2024년 10월 3일 업데이트: Gunnar Helge Sjøen, Helse Fonna

"프로포폴과 레미펜타닐로 전신 마취를 유도하는 동안의 혈역학적 안정성: 에페드린, 페닐에프린, 노르에피네프린 대 위약의 동등한 예방적 용량을 비교하는 무작위, 통제, 이중 맹검 연구."

이 시험에서 조사관은 에페드린 0,1 mg/kg, 페닐에프린 1 microg/kg, 노르에피네프린 0,1 microg/kg 또는 염화나트륨(NaCl) 9 등의 등효능 예방적 주사를 제공할 때 혈역학적 안정성에 차이가 있는지 조사하고자 합니다. 프로포폴과 레미펜타닐로 전신 마취를 유도하는 동안 mg/ml.

연구 개요

상세 설명

LiDCOplus 모니터링 시스템(Lithium Dilutional Cardiac Output (LiDCO) Ltd., Cambridge, United Kingdom)은 두 가지 다른 알고리즘을 사용하여 박출량(SV)을 측정하기 위한 최소 침습 모니터입니다. PulseCO(PulseCO™, Cambridge, United Kingdom)는 공칭 값을 제공하는 동맥압파의 분석을 기반으로 합니다. LiDCO는 보정을 위해 리튬 희석을 사용하여 절대값을 제공합니다. 이 시험에서 조사관은 보정되지 않은 혈역학 변수의 상대적인 변화를 살펴보는 PulseCO를 사용할 것입니다. 수축기 혈압(SBP), 확장기 혈압(DBP), 평균 동맥 혈압(MAP), 심박수(HR), 박출량(SV), 심박출량(CO) 및 전신 혈관 저항(SVR)의 지속적인 변화는 측정됩니다.

이전 연구에서는 오피오이드 없이 프로포폴 2.5mg/kg 유도가 CO(-15%), SV(-5%), MAP(-33%) 및 SVR(-11%)을 감소시키고 i HR을 약간 감소시키는 것으로 나타났습니다. 고용량 레미펜타닐 마취(2 microg/kg/min)는 관상 동맥 환자에서 프로포폴/레미펜타닐(프로포폴 표적 2 microg/ml 및 remifentanil 0.5 microg/kg/min), 전신 혈관 저항 지수는 프로포폴/레미펜타닐 조합에서 감소했습니다(-14%).

유도 동안 부정적인 혈역학 변화를 최소화하기 위해 여러 절차가 제안되었습니다. 프로포폴과 펜타닐로 전신마취 유도 후 크리스탈로이드나 콜로이드 투여는 MAP 감소를 막지 못했다.

술전 ephedrine 0.07-0.15의 propofol-fentanyl 마취시 혈역학적 효과 판막 수술에서 mg/kg 대 페닐에프린 1.5 microg/kg과 에페드린 0.07-0.1 mg/kg이 안전하고 저혈압에 효과적이라는 결론을 내렸습니다. 프로포폴 2.5 mg/kg 및 레미펜타닐 3 microg/kg으로 마취 유도 중 저혈압을 예방하기 위해 0.15 mg/kg의 에페드린 용량이 제안됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

128

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Haugesund, 노르웨이
        • Helse Fonna, Haugesund Sykehus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 건강한 여성
  • 18~50세
  • 부인과 시술
  • 전신 마취

제외 기준:

  • 기존 고혈압
  • 몇 년 동안 당뇨병
  • 허혈성 심장 질환
  • 뇌혈관 질환
  • 심장 판막 질환
  • 확인된 심장 부정맥
  • 빈혈증
  • 신장 또는 간 질환
  • 콩, 계란 또는 땅콩에 대한 과민증
  • 임신
  • 건강 상태가 나쁨
  • 불법 물질 사용
  • BMI 35kg/m2
  • SBP >150mmHg
  • HR >100회/분

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 에페드린 프로포폴 레미펜타닐
예방적 에페드린
0.1mg/kg
다른 이름들:
  • 에페드린 황산염 주사
2mg/kg
다른 이름들:
  • 프로폴리피드
1,7마이크로그램/kg
다른 이름들:
  • 울티바
활성 비교기: 페닐에프린 프로포폴 레미펜타닐
예방적 페닐에프린
2mg/kg
다른 이름들:
  • 프로폴리피드
1,7마이크로그램/kg
다른 이름들:
  • 울티바
1마이크로그램/kg
다른 이름들:
  • 페닐에프린 염산염 주사
활성 비교기: 노르에피네프린 프로포폴 레미펜타닐
예방적 노르에피네프린
2mg/kg
다른 이름들:
  • 프로폴리피드
1,7마이크로그램/kg
다른 이름들:
  • 울티바
0,1마이크로그램/kg
다른 이름들:
  • 노르아드레날린
가짜 비교기: 염화나트륨 프로포폴 레미펜타닐
NaCl 위약
2mg/kg
다른 이름들:
  • 프로폴리피드
1,7마이크로그램/kg
다른 이름들:
  • 울티바
0,1ml/kg
다른 이름들:
  • 염화나트륨 0,9% 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수축기 혈압(SBP)
기간: 인덕션 시작 후 최초 7.5분
LiDCOplus 모니터링 시스템으로 측정한 유도 중 SBP의 변화
인덕션 시작 후 최초 7.5분
심박수(HR)
기간: 인덕션 시작 후 최초 7.5분
LiDCOplus 모니터링 시스템으로 측정한 유도 중 HR의 변화
인덕션 시작 후 최초 7.5분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스트로크 볼륨(SV)
기간: 인덕션 시작 후 최초 7.5분
LiDCOplus 모니터링 시스템으로 측정한 유도 중 SV의 변화
인덕션 시작 후 최초 7.5분
심박출량(CO)
기간: 인덕션 시작 후 최초 7.5분
LiDCOplus 모니터링 시스템으로 측정한 유도 중 CO 변화
인덕션 시작 후 최초 7.5분
전신 혈관 저항(SVR)
기간: 인덕션 시작 후 최초 7.5분
LiDCOplus 모니터링 시스템으로 측정한 유도 중 SVR의 변화
인덕션 시작 후 최초 7.5분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Gunnar Sjøen, MD, Helse Fonna

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 14일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

LiDCO-csv 원시 데이터 및 처리된 데이터는 게시자 사이트에 공개되며, 주요 조사자에게 요청하여 지원 정보가 제공됩니다. 통계 데이터 계획은 연구 프로토콜에 포함되어 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구 종료 후 15년 동안 저장되며 이 기간 동안 공유될 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 연구책임자에게 연락하여 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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