- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03864094
예방적 에페드린, 페닐에프린 또는 노르에피네프린 후 전신마취 유도 중 혈역학. (VH)
"프로포폴과 레미펜타닐로 전신 마취를 유도하는 동안의 혈역학적 안정성: 에페드린, 페닐에프린, 노르에피네프린 대 위약의 동등한 예방적 용량을 비교하는 무작위, 통제, 이중 맹검 연구."
연구 개요
상태
상세 설명
LiDCOplus 모니터링 시스템(Lithium Dilutional Cardiac Output (LiDCO) Ltd., Cambridge, United Kingdom)은 두 가지 다른 알고리즘을 사용하여 박출량(SV)을 측정하기 위한 최소 침습 모니터입니다. PulseCO(PulseCO™, Cambridge, United Kingdom)는 공칭 값을 제공하는 동맥압파의 분석을 기반으로 합니다. LiDCO는 보정을 위해 리튬 희석을 사용하여 절대값을 제공합니다. 이 시험에서 조사관은 보정되지 않은 혈역학 변수의 상대적인 변화를 살펴보는 PulseCO를 사용할 것입니다. 수축기 혈압(SBP), 확장기 혈압(DBP), 평균 동맥 혈압(MAP), 심박수(HR), 박출량(SV), 심박출량(CO) 및 전신 혈관 저항(SVR)의 지속적인 변화는 측정됩니다.
이전 연구에서는 오피오이드 없이 프로포폴 2.5mg/kg 유도가 CO(-15%), SV(-5%), MAP(-33%) 및 SVR(-11%)을 감소시키고 i HR을 약간 감소시키는 것으로 나타났습니다. 고용량 레미펜타닐 마취(2 microg/kg/min)는 관상 동맥 환자에서 프로포폴/레미펜타닐(프로포폴 표적 2 microg/ml 및 remifentanil 0.5 microg/kg/min), 전신 혈관 저항 지수는 프로포폴/레미펜타닐 조합에서 감소했습니다(-14%).
유도 동안 부정적인 혈역학 변화를 최소화하기 위해 여러 절차가 제안되었습니다. 프로포폴과 펜타닐로 전신마취 유도 후 크리스탈로이드나 콜로이드 투여는 MAP 감소를 막지 못했다.
술전 ephedrine 0.07-0.15의 propofol-fentanyl 마취시 혈역학적 효과 판막 수술에서 mg/kg 대 페닐에프린 1.5 microg/kg과 에페드린 0.07-0.1 mg/kg이 안전하고 저혈압에 효과적이라는 결론을 내렸습니다. 프로포폴 2.5 mg/kg 및 레미펜타닐 3 microg/kg으로 마취 유도 중 저혈압을 예방하기 위해 0.15 mg/kg의 에페드린 용량이 제안됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Haugesund, 노르웨이
- Helse Fonna, Haugesund Sykehus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한 여성
- 18~50세
- 부인과 시술
- 전신 마취
제외 기준:
- 기존 고혈압
- 몇 년 동안 당뇨병
- 허혈성 심장 질환
- 뇌혈관 질환
- 심장 판막 질환
- 확인된 심장 부정맥
- 빈혈증
- 신장 또는 간 질환
- 콩, 계란 또는 땅콩에 대한 과민증
- 임신
- 건강 상태가 나쁨
- 불법 물질 사용
- BMI 35kg/m2
- SBP >150mmHg
- HR >100회/분
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 에페드린 프로포폴 레미펜타닐
예방적 에페드린
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0.1mg/kg
다른 이름들:
2mg/kg
다른 이름들:
1,7마이크로그램/kg
다른 이름들:
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활성 비교기: 페닐에프린 프로포폴 레미펜타닐
예방적 페닐에프린
|
2mg/kg
다른 이름들:
1,7마이크로그램/kg
다른 이름들:
1마이크로그램/kg
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 노르에피네프린 프로포폴 레미펜타닐
예방적 노르에피네프린
|
2mg/kg
다른 이름들:
1,7마이크로그램/kg
다른 이름들:
0,1마이크로그램/kg
다른 이름들:
|
|
가짜 비교기: 염화나트륨 프로포폴 레미펜타닐
NaCl 위약
|
2mg/kg
다른 이름들:
1,7마이크로그램/kg
다른 이름들:
0,1ml/kg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수축기 혈압(SBP)
기간: 인덕션 시작 후 최초 7.5분
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LiDCOplus 모니터링 시스템으로 측정한 유도 중 SBP의 변화
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인덕션 시작 후 최초 7.5분
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심박수(HR)
기간: 인덕션 시작 후 최초 7.5분
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LiDCOplus 모니터링 시스템으로 측정한 유도 중 HR의 변화
|
인덕션 시작 후 최초 7.5분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스트로크 볼륨(SV)
기간: 인덕션 시작 후 최초 7.5분
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LiDCOplus 모니터링 시스템으로 측정한 유도 중 SV의 변화
|
인덕션 시작 후 최초 7.5분
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심박출량(CO)
기간: 인덕션 시작 후 최초 7.5분
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LiDCOplus 모니터링 시스템으로 측정한 유도 중 CO 변화
|
인덕션 시작 후 최초 7.5분
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전신 혈관 저항(SVR)
기간: 인덕션 시작 후 최초 7.5분
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LiDCOplus 모니터링 시스템으로 측정한 유도 중 SVR의 변화
|
인덕션 시작 후 최초 7.5분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gunnar Sjøen, MD, Helse Fonna
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fairfield JE, Dritsas A, Beale RJ. Haemodynamic effects of propofol: induction with 2.5 mg kg-1. Br J Anaesth. 1991 Nov;67(5):618-20. doi: 10.1093/bja/67.5.618.
- Kazmaier S, Hanekop GG, Buhre W, Weyland A, Busch T, Radke OC, Zoelffel R, Sonntag H. Myocardial consequences of remifentanil in patients with coronary artery disease. Br J Anaesth. 2000 May;84(5):578-83. doi: 10.1093/bja/84.5.578.
- Turner RJ, Gatt SP, Kam PC, Ramzan I, Daley M. Administration of a crystalloid fluid preload does not prevent the decrease in arterial blood pressure after induction of anaesthesia with propofol and fentanyl. Br J Anaesth. 1998 Jun;80(6):737-41. doi: 10.1093/bja/80.6.737.
- Al-Ghamdi A. Hydroxyethylstarch 6% preload does not prevent the hypotension following induction with propofol and fentanyl. Middle East J Anaesthesiol. 2004 Jun;17(5):959-68.
- El-Tahan MR. Preoperative ephedrine counters hypotension with propofol anesthesia during valve surgery: a dose dependent study. Ann Card Anaesth. 2011 Jan-Apr;14(1):30-40. doi: 10.4103/0971-9784.74397.
- Masjedi M, Zand F, Kazemi AP, Hoseinipour A. Prophylactic effect of ephedrine to reduce hemodynamic changes associated with anesthesia induction with propofol and remifentanil. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2014 Apr;30(2):217-21. doi: 10.4103/0970-9185.130024.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019/374
- 2019-000965-19 (EudraCT 번호)
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- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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