Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hemodynamika podczas indukcji znieczulenia ogólnego po profilaktycznym podaniu efedryny, fenylefryny lub noradrenaliny. (VH)

3 października 2024 zaktualizowane przez: Gunnar Helge Sjøen, Helse Fonna

„Stabilność hemodynamiczna podczas indukcji znieczulenia ogólnego za pomocą propofolu i remifentanylu: randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie porównujące równe dawki profilaktyczne efedryny, fenylefryny, noradrenaliny i placebo”.

W tej próbie badacze chcą sprawdzić, czy istnieje jakakolwiek różnica w stabilności hemodynamicznej podczas podawania ekwiwalentnych zastrzyków profilaktycznych efedryny 0,1 mg/kg, fenylefryny 1 mikrog/kg, norepinefryny 0,1 mikrog/kg lub chlorku sodu (NaCl) 9 mg/ml podczas indukcji znieczulenia ogólnego za pomocą propofolu i remifentanylu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

System monitorowania LiDCOplus (Lithium Dilutional Cardiac Output (LiDCO) Ltd., Cambridge, Wielka Brytania) to minimalnie inwazyjny monitor do pomiaru objętości wyrzutowej (SV) przy użyciu dwóch różnych algorytmów. PulseCO (PulseCO™, Cambridge, Wielka Brytania) opiera się na analizie fali ciśnienia tętniczego, dając wartości nominalne. LiDCO wykorzystuje rozcieńczenie litu do kalibracji w celu uzyskania wartości bezwzględnych. W tej próbie badacze wykorzystają PulseCO do obserwacji względnych zmian nieskalibrowanych zmiennych hemodynamicznych. Ciągłe zmiany skurczowego ciśnienia krwi (SBP), rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP), średniego tętniczego ciśnienia krwi (MAP), częstości akcji serca (HR), objętości wyrzutowej (SV), pojemności minutowej serca (CO) i ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVR) być mierzonym.

Wcześniejsze badania wykazały, że indukcja propofolem 2,5 mg/kg bez opioidów zmniejsza CO (-15%), SV (-5%), MAP (-33%) i SVR (-11%) oraz nieznaczne obniżenie i HR. Znieczulenie dużą dawką remifentanylu (2 mikrogramy/kg/min), u pacjentów z chorobą wieńcową zmniejszyło wskaźnik sercowy (-25%), SV (-14%) i MAP (-39%) w podobny sposób jak propofol/remifentanyl (cel propofolu 2 μg/ml i remifentanyl 0,5 μg/kg/min), ale ogólnoustrojowy opór naczyniowy zmniejszył się (-14%) w przypadku połączenia propofol/remifentanyl.

Zaproponowano kilka procedur minimalizujących negatywne zmiany hemodynamiczne podczas indukcji. Podanie krystaloidu lub koloidu nie zapobiegło zmniejszeniu MAP po indukcji znieczulenia ogólnego propofolem i fentanylem.

Efekty hemodynamiczne przedoperacyjnej efedryny w znieczuleniu propofolowo-fentanylowym 0,07-0,15 mg/kg vs fenylefryna 1,5 mikrog/kg w chirurgii zastawek i dochodzi do wniosku, że efedryna 0,07-0,1 mg/kg jest bezpieczna i skuteczna w przeciwdziałaniu niedociśnieniu. Sugeruje się dawkę 0,15 mg/kg efedryny w celu zapobiegania niedociśnieniu podczas indukcji znieczulenia za pomocą propofolu 2,5 mg/kg i remifentanylu 3 mikrog/kg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Haugesund, Norwegia
        • Helse Fonna, Haugesund Sykehus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety
  • Wiek 18-50 lat
  • Procedury ginekologiczne
  • Ogólne znieczulenie

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące nadciśnienie tętnicze
  • Cukrzyca od kilku lat
  • Choroba niedokrwienna serca
  • Choroba naczyń mózgowych
  • Choroba zastawki serca
  • Potwierdzona arytmia serca
  • Niedokrwistość
  • Choroba nerek lub wątroby
  • Nadwrażliwość na soję, jaja lub orzeszki ziemne
  • Ciąża
  • Zły stan zdrowia
  • Używanie nielegalnych substancji
  • BMI 35kg/m2
  • SBP >150 mmHg
  • HR >100 uderzeń/min

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Efedryna Propofol Remifentanyl
Profilaktyczna efedryna
0,1 mg/kg
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie siarczanu efedryny
2 mg/kg
Inne nazwy:
  • Propolipid
1,7 mikrograma/kg
Inne nazwy:
  • Ultiva
Aktywny komparator: Fenylefryna Propofol Remifentanyl
Profilaktyczna fenylefryna
2 mg/kg
Inne nazwy:
  • Propolipid
1,7 mikrograma/kg
Inne nazwy:
  • Ultiva
1 mikrog/kg
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie chlorowodorku fenylefryny
Aktywny komparator: Norepinefryna Propofol Remifentanyl
Profilaktyczna norepinefryna
2 mg/kg
Inne nazwy:
  • Propolipid
1,7 mikrograma/kg
Inne nazwy:
  • Ultiva
0,1 mikrograma/kg
Inne nazwy:
  • Noradrenalina
Pozorny komparator: Sodu chlorek Propofol Remifentanyl
NaCl Placebo
2 mg/kg
Inne nazwy:
  • Propolipid
1,7 mikrograma/kg
Inne nazwy:
  • Ultiva
0,1 ml/kg
Inne nazwy:
  • Chlorek sodu 0,9% wtrysk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: Pierwsze 7,5 minuty od rozpoczęcia indukcji
Zmiana SBP podczas indukcji mierzona przez system monitorowania LiDCOplus
Pierwsze 7,5 minuty od rozpoczęcia indukcji
Tętno (HR)
Ramy czasowe: Pierwsze 7,5 minuty od rozpoczęcia indukcji
Zmiana HR podczas indukcji mierzona przez system monitorowania LiDCOplus
Pierwsze 7,5 minuty od rozpoczęcia indukcji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość wyrzutowa (SV)
Ramy czasowe: Pierwsze 7,5 minuty od rozpoczęcia indukcji
Zmiana SV podczas indukcji mierzona przez system monitorowania LiDCOplus
Pierwsze 7,5 minuty od rozpoczęcia indukcji
Rzut serca (CO)
Ramy czasowe: Pierwsze 7,5 minuty od rozpoczęcia indukcji
Zmiana CO podczas indukcji mierzona przez system monitorowania LiDCOplus
Pierwsze 7,5 minuty od rozpoczęcia indukcji
Ogólnoustrojowy opór naczyniowy (SVR)
Ramy czasowe: Pierwsze 7,5 minuty od rozpoczęcia indukcji
Zmiana SVR podczas indukcji mierzona przez system monitorowania LiDCOplus
Pierwsze 7,5 minuty od rozpoczęcia indukcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Gunnar Sjøen, MD, Helse Fonna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Surowe i przetworzone dane LiDCO-csv zostaną upublicznione na stronie wydawcy, a informacje uzupełniające na prośbę głównego badacza. Plan danych statystycznych jest zawarty w protokole badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą przechowywane przez 15 lat po zakończeniu studiów i mogą być udostępniane w tym czasie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić poprzez kontakt z Kierownikiem Badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj