- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03864094
Hemodynamika podczas indukcji znieczulenia ogólnego po profilaktycznym podaniu efedryny, fenylefryny lub noradrenaliny. (VH)
„Stabilność hemodynamiczna podczas indukcji znieczulenia ogólnego za pomocą propofolu i remifentanylu: randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie porównujące równe dawki profilaktyczne efedryny, fenylefryny, noradrenaliny i placebo”.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
System monitorowania LiDCOplus (Lithium Dilutional Cardiac Output (LiDCO) Ltd., Cambridge, Wielka Brytania) to minimalnie inwazyjny monitor do pomiaru objętości wyrzutowej (SV) przy użyciu dwóch różnych algorytmów. PulseCO (PulseCO™, Cambridge, Wielka Brytania) opiera się na analizie fali ciśnienia tętniczego, dając wartości nominalne. LiDCO wykorzystuje rozcieńczenie litu do kalibracji w celu uzyskania wartości bezwzględnych. W tej próbie badacze wykorzystają PulseCO do obserwacji względnych zmian nieskalibrowanych zmiennych hemodynamicznych. Ciągłe zmiany skurczowego ciśnienia krwi (SBP), rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP), średniego tętniczego ciśnienia krwi (MAP), częstości akcji serca (HR), objętości wyrzutowej (SV), pojemności minutowej serca (CO) i ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVR) być mierzonym.
Wcześniejsze badania wykazały, że indukcja propofolem 2,5 mg/kg bez opioidów zmniejsza CO (-15%), SV (-5%), MAP (-33%) i SVR (-11%) oraz nieznaczne obniżenie i HR. Znieczulenie dużą dawką remifentanylu (2 mikrogramy/kg/min), u pacjentów z chorobą wieńcową zmniejszyło wskaźnik sercowy (-25%), SV (-14%) i MAP (-39%) w podobny sposób jak propofol/remifentanyl (cel propofolu 2 μg/ml i remifentanyl 0,5 μg/kg/min), ale ogólnoustrojowy opór naczyniowy zmniejszył się (-14%) w przypadku połączenia propofol/remifentanyl.
Zaproponowano kilka procedur minimalizujących negatywne zmiany hemodynamiczne podczas indukcji. Podanie krystaloidu lub koloidu nie zapobiegło zmniejszeniu MAP po indukcji znieczulenia ogólnego propofolem i fentanylem.
Efekty hemodynamiczne przedoperacyjnej efedryny w znieczuleniu propofolowo-fentanylowym 0,07-0,15 mg/kg vs fenylefryna 1,5 mikrog/kg w chirurgii zastawek i dochodzi do wniosku, że efedryna 0,07-0,1 mg/kg jest bezpieczna i skuteczna w przeciwdziałaniu niedociśnieniu. Sugeruje się dawkę 0,15 mg/kg efedryny w celu zapobiegania niedociśnieniu podczas indukcji znieczulenia za pomocą propofolu 2,5 mg/kg i remifentanylu 3 mikrog/kg.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haugesund, Norwegia
- Helse Fonna, Haugesund Sykehus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety
- Wiek 18-50 lat
- Procedury ginekologiczne
- Ogólne znieczulenie
Kryteria wyłączenia:
- Istniejące nadciśnienie tętnicze
- Cukrzyca od kilku lat
- Choroba niedokrwienna serca
- Choroba naczyń mózgowych
- Choroba zastawki serca
- Potwierdzona arytmia serca
- Niedokrwistość
- Choroba nerek lub wątroby
- Nadwrażliwość na soję, jaja lub orzeszki ziemne
- Ciąża
- Zły stan zdrowia
- Używanie nielegalnych substancji
- BMI 35kg/m2
- SBP >150 mmHg
- HR >100 uderzeń/min
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Efedryna Propofol Remifentanyl
Profilaktyczna efedryna
|
0,1 mg/kg
Inne nazwy:
2 mg/kg
Inne nazwy:
1,7 mikrograma/kg
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Fenylefryna Propofol Remifentanyl
Profilaktyczna fenylefryna
|
2 mg/kg
Inne nazwy:
1,7 mikrograma/kg
Inne nazwy:
1 mikrog/kg
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Norepinefryna Propofol Remifentanyl
Profilaktyczna norepinefryna
|
2 mg/kg
Inne nazwy:
1,7 mikrograma/kg
Inne nazwy:
0,1 mikrograma/kg
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Sodu chlorek Propofol Remifentanyl
NaCl Placebo
|
2 mg/kg
Inne nazwy:
1,7 mikrograma/kg
Inne nazwy:
0,1 ml/kg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: Pierwsze 7,5 minuty od rozpoczęcia indukcji
|
Zmiana SBP podczas indukcji mierzona przez system monitorowania LiDCOplus
|
Pierwsze 7,5 minuty od rozpoczęcia indukcji
|
|
Tętno (HR)
Ramy czasowe: Pierwsze 7,5 minuty od rozpoczęcia indukcji
|
Zmiana HR podczas indukcji mierzona przez system monitorowania LiDCOplus
|
Pierwsze 7,5 minuty od rozpoczęcia indukcji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość wyrzutowa (SV)
Ramy czasowe: Pierwsze 7,5 minuty od rozpoczęcia indukcji
|
Zmiana SV podczas indukcji mierzona przez system monitorowania LiDCOplus
|
Pierwsze 7,5 minuty od rozpoczęcia indukcji
|
|
Rzut serca (CO)
Ramy czasowe: Pierwsze 7,5 minuty od rozpoczęcia indukcji
|
Zmiana CO podczas indukcji mierzona przez system monitorowania LiDCOplus
|
Pierwsze 7,5 minuty od rozpoczęcia indukcji
|
|
Ogólnoustrojowy opór naczyniowy (SVR)
Ramy czasowe: Pierwsze 7,5 minuty od rozpoczęcia indukcji
|
Zmiana SVR podczas indukcji mierzona przez system monitorowania LiDCOplus
|
Pierwsze 7,5 minuty od rozpoczęcia indukcji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gunnar Sjøen, MD, Helse Fonna
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fairfield JE, Dritsas A, Beale RJ. Haemodynamic effects of propofol: induction with 2.5 mg kg-1. Br J Anaesth. 1991 Nov;67(5):618-20. doi: 10.1093/bja/67.5.618.
- Kazmaier S, Hanekop GG, Buhre W, Weyland A, Busch T, Radke OC, Zoelffel R, Sonntag H. Myocardial consequences of remifentanil in patients with coronary artery disease. Br J Anaesth. 2000 May;84(5):578-83. doi: 10.1093/bja/84.5.578.
- Turner RJ, Gatt SP, Kam PC, Ramzan I, Daley M. Administration of a crystalloid fluid preload does not prevent the decrease in arterial blood pressure after induction of anaesthesia with propofol and fentanyl. Br J Anaesth. 1998 Jun;80(6):737-41. doi: 10.1093/bja/80.6.737.
- Al-Ghamdi A. Hydroxyethylstarch 6% preload does not prevent the hypotension following induction with propofol and fentanyl. Middle East J Anaesthesiol. 2004 Jun;17(5):959-68.
- El-Tahan MR. Preoperative ephedrine counters hypotension with propofol anesthesia during valve surgery: a dose dependent study. Ann Card Anaesth. 2011 Jan-Apr;14(1):30-40. doi: 10.4103/0971-9784.74397.
- Masjedi M, Zand F, Kazemi AP, Hoseinipour A. Prophylactic effect of ephedrine to reduce hemodynamic changes associated with anesthesia induction with propofol and remifentanil. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2014 Apr;30(2):217-21. doi: 10.4103/0970-9185.130024.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki ochronne
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki kardiotoniczne
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Remifentanyl
- Propofol
- Noradrenalina
- Efedryna
- Pseudoefedryna
- Fenylefryna
- Oksymetazolina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/374
- 2019-000965-19 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .