Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamika během úvodu do celkové anestezie po profylaktickém efedrinu, fenylefrinu nebo noradrenalinu. (VH)

26. září 2023 aktualizováno: Gunnar Helge Sjøen, Helse Fonna

"Hemodynamická stabilita během úvodu do celkové anestezie propofolem a remifentanilem: Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie srovnávající ekvipotentní profylaktické dávky efedrinu, fenylefrinu, norepinefrinu vs. placebo."

V této studii chtějí výzkumníci prozkoumat, zda existuje nějaký rozdíl v hemodynamické stabilitě při podávání ekvipotentních profylaktických injekcí efedrinu 0,1 mg/kg, fenylefrinu 1 mikrog/kg, norepinefrinu 0,1 mikrog/kg nebo chloridu sodného (NaCl) 9 mg/ml při úvodu do celkové anestezie propofolem a remifentanilem.

Přehled studie

Detailní popis

Monitorovací systém LiDCOplus (Lithium Dilutional Cardiac Output (LiDCO) Ltd., Cambridge, Velká Británie) je minimálně invazivní monitor pro měření tepového objemu (SV) pomocí dvou různých algoritmů. PulseCO (PulseCO ™, Cambridge, Velká Británie) je založeno na analýze arteriální tlakové vlny uvádějící nominální hodnoty. LiDCO používá ke kalibraci ředění lithia, aby poskytl absolutní hodnoty. V této studii budou vyšetřovatelé používat PulseCO při sledování relativních změn v nekalibrovaných hemodynamických proměnných. Neustálé změny systolického krevního tlaku (SBP), diastolického krevního tlaku (DBP), středního arteriálního krevního tlaku (MAP), srdeční frekvence (HR), tepového objemu (SV), srdečního výdeje (CO) a systémového vaskulárního odporu (SVR) být změřen.

Dřívější studie ukázaly, že indukce propofolem 2,5 mg/kg bez opioidu snižuje CO (-15 %), SV (-5 %), MAP (-33 %) a SVR (-11 %) a mírné snížení HR. Anestezie vysokými dávkami remifentanilu (2 mikrog/kg/min), u pacientů s koronárními chorobami snížený srdeční index (-25 %), SV (-14 %) a MAP (-39 %) podobným způsobem jako propofol/remifentanil (cíl propofolu 2 mikrog/ml a remifentanil 0,5 mikrog/kg/min, ale index systémové vaskulární rezistence poklesl (-14 %) v kombinaci propofol/remifentanil.

Bylo navrženo několik postupů pro minimalizaci negativních hemodynamických změn během indukce. Podání krystaloidu nebo koloidu nezabránilo poklesu MAP po úvodu do celkové anestezie propofolem a fentanylem.

Hemodynamické účinky v propofol-fentanylové anestezii předoperačního efedrinu 0,07-0,15 mg/kg vs. fenylefrin 1,5 mikrog/kg při operaci chlopně a dochází k závěru, že efedrin 0,07-0,1 mg/kg je bezpečný a účinný v boji proti hypotenzi. Pro prevenci hypotenze během úvodu do anestezie se doporučuje dávka 0,15 mg/kg efedrinu s propofolem 2,5 mg/kg a remifentanilem 3 mikrog/kg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

99

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy
  • Věk 18-50 let
  • Gynekologické výkony
  • Celková anestezie

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující hypertenze
  • Diabetes již několik let
  • Ischemická choroba srdeční
  • Cerebrovaskulární choroby
  • Onemocnění srdeční chlopně
  • Ověřená srdeční arytmie
  • Anémie
  • Onemocnění ledvin nebo jater
  • Přecitlivělost na sóju, vejce nebo arašídy
  • Těhotenství
  • Špatný zdravotní stav
  • Užívání nedovolených látek
  • BMI 35 kg/m2
  • SBP > 150 mmHg
  • HR > 100 tepů/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Efedrin Propofol Remifentanil
Profylaktický efedrin
0,1 mg/kg
Ostatní jména:
  • Injekce efedrin sulfátu
2 mg/kg
Ostatní jména:
  • Propolipid
1,7 mikrog/kg
Ostatní jména:
  • Ultiva
Aktivní komparátor: Fenylefrin Propofol Remifentanil
Profylaktický fenylefrin
2 mg/kg
Ostatní jména:
  • Propolipid
1,7 mikrog/kg
Ostatní jména:
  • Ultiva
1 mikrog/kg
Ostatní jména:
  • Fenylefrin hydrochloridová injekce
Aktivní komparátor: Norepinefrin Propofol Remifentanil
Profylaktický norepinefrin
2 mg/kg
Ostatní jména:
  • Propolipid
1,7 mikrog/kg
Ostatní jména:
  • Ultiva
0,1 mikrog/kg
Ostatní jména:
  • Noradrenalin
Falešný srovnávač: Chlorid sodný Propofol Remifentanil
NaCl Placebo
2 mg/kg
Ostatní jména:
  • Propolipid
1,7 mikrog/kg
Ostatní jména:
  • Ultiva
0,1 ml/kg
Ostatní jména:
  • Chlorid sodný 0,9% injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: Prvních 7,5 minuty od začátku indukce
Změna SBP během indukce měřená monitorovacím systémem LiDCOplus
Prvních 7,5 minuty od začátku indukce
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Prvních 7,5 minuty od začátku indukce
Změna HR během indukce měřená monitorovacím systémem LiDCOplus
Prvních 7,5 minuty od začátku indukce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem tahu (SV)
Časové okno: Prvních 7,5 minuty od začátku indukce
Změna SV během indukce měřená monitorovacím systémem LiDCOplus
Prvních 7,5 minuty od začátku indukce
Srdeční výdej (CO)
Časové okno: Prvních 7,5 minuty od začátku indukce
Změna CO během indukce měřená monitorovacím systémem LiDCOplus
Prvních 7,5 minuty od začátku indukce
Systémová vaskulární rezistence (SVR)
Časové okno: Prvních 7,5 minuty od začátku indukce
Změna SVR během indukce měřená monitorovacím systémem LiDCOplus
Prvních 7,5 minuty od začátku indukce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gunnar Sjøen, MD, Helse Fonna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Nezpracovaná a zpracovaná data LiDCO-csv budou zveřejněna na stránkách vydavatele a podpůrné informace na vyžádání hlavnímu řešiteli. Plán statistických dat je součástí protokolu studie.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou uchovávána po dobu 15 let po ukončení studie a během této doby mohou být sdílena.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje mohou být sdíleny kontaktováním hlavního zkoušejícího.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit