- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03864094
Hemodynamika během úvodu do celkové anestezie po profylaktickém efedrinu, fenylefrinu nebo noradrenalinu. (VH)
"Hemodynamická stabilita během úvodu do celkové anestezie propofolem a remifentanilem: Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie srovnávající ekvipotentní profylaktické dávky efedrinu, fenylefrinu, norepinefrinu vs. placebo."
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Monitorovací systém LiDCOplus (Lithium Dilutional Cardiac Output (LiDCO) Ltd., Cambridge, Velká Británie) je minimálně invazivní monitor pro měření tepového objemu (SV) pomocí dvou různých algoritmů. PulseCO (PulseCO ™, Cambridge, Velká Británie) je založeno na analýze arteriální tlakové vlny uvádějící nominální hodnoty. LiDCO používá ke kalibraci ředění lithia, aby poskytl absolutní hodnoty. V této studii budou vyšetřovatelé používat PulseCO při sledování relativních změn v nekalibrovaných hemodynamických proměnných. Neustálé změny systolického krevního tlaku (SBP), diastolického krevního tlaku (DBP), středního arteriálního krevního tlaku (MAP), srdeční frekvence (HR), tepového objemu (SV), srdečního výdeje (CO) a systémového vaskulárního odporu (SVR) být změřen.
Dřívější studie ukázaly, že indukce propofolem 2,5 mg/kg bez opioidu snižuje CO (-15 %), SV (-5 %), MAP (-33 %) a SVR (-11 %) a mírné snížení HR. Anestezie vysokými dávkami remifentanilu (2 mikrog/kg/min), u pacientů s koronárními chorobami snížený srdeční index (-25 %), SV (-14 %) a MAP (-39 %) podobným způsobem jako propofol/remifentanil (cíl propofolu 2 mikrog/ml a remifentanil 0,5 mikrog/kg/min, ale index systémové vaskulární rezistence poklesl (-14 %) v kombinaci propofol/remifentanil.
Bylo navrženo několik postupů pro minimalizaci negativních hemodynamických změn během indukce. Podání krystaloidu nebo koloidu nezabránilo poklesu MAP po úvodu do celkové anestezie propofolem a fentanylem.
Hemodynamické účinky v propofol-fentanylové anestezii předoperačního efedrinu 0,07-0,15 mg/kg vs. fenylefrin 1,5 mikrog/kg při operaci chlopně a dochází k závěru, že efedrin 0,07-0,1 mg/kg je bezpečný a účinný v boji proti hypotenzi. Pro prevenci hypotenze během úvodu do anestezie se doporučuje dávka 0,15 mg/kg efedrinu s propofolem 2,5 mg/kg a remifentanilem 3 mikrog/kg.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Haldis Økland Lier
- Telefonní číslo: 004752732000
- E-mail: haldis.johanne.okland.lier@helse-fonna.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Olav Klausen
- Telefonní číslo: 0047 52732020
- E-mail: olav.godtfred.klausen@helse-fonna.no
Studijní místa
-
-
-
Haugesund, Norsko
- Nábor
- Helse Fonna, Haugesund Sykehus
-
Kontakt:
- Gunnar Sjøen
- Telefonní číslo: 0047 52732000
- E-mail: gunnar.helge.sjoeen@helse-fonna.no
-
Kontakt:
- Haldis Lier
- Telefonní číslo: 0047 52732000
- E-mail: haldis.johanne.okland.lier@helse-fonna.no
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy
- Věk 18-50 let
- Gynekologické výkony
- Celková anestezie
Kritéria vyloučení:
- Preexistující hypertenze
- Diabetes již několik let
- Ischemická choroba srdeční
- Cerebrovaskulární choroby
- Onemocnění srdeční chlopně
- Ověřená srdeční arytmie
- Anémie
- Onemocnění ledvin nebo jater
- Přecitlivělost na sóju, vejce nebo arašídy
- Těhotenství
- Špatný zdravotní stav
- Užívání nedovolených látek
- BMI 35 kg/m2
- SBP > 150 mmHg
- HR > 100 tepů/min
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Efedrin Propofol Remifentanil
Profylaktický efedrin
|
0,1 mg/kg
Ostatní jména:
2 mg/kg
Ostatní jména:
1,7 mikrog/kg
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Fenylefrin Propofol Remifentanil
Profylaktický fenylefrin
|
2 mg/kg
Ostatní jména:
1,7 mikrog/kg
Ostatní jména:
1 mikrog/kg
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Norepinefrin Propofol Remifentanil
Profylaktický norepinefrin
|
2 mg/kg
Ostatní jména:
1,7 mikrog/kg
Ostatní jména:
0,1 mikrog/kg
Ostatní jména:
|
Falešný srovnávač: Chlorid sodný Propofol Remifentanil
NaCl Placebo
|
2 mg/kg
Ostatní jména:
1,7 mikrog/kg
Ostatní jména:
0,1 ml/kg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: Prvních 7,5 minuty od začátku indukce
|
Změna SBP během indukce měřená monitorovacím systémem LiDCOplus
|
Prvních 7,5 minuty od začátku indukce
|
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Prvních 7,5 minuty od začátku indukce
|
Změna HR během indukce měřená monitorovacím systémem LiDCOplus
|
Prvních 7,5 minuty od začátku indukce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Objem tahu (SV)
Časové okno: Prvních 7,5 minuty od začátku indukce
|
Změna SV během indukce měřená monitorovacím systémem LiDCOplus
|
Prvních 7,5 minuty od začátku indukce
|
Srdeční výdej (CO)
Časové okno: Prvních 7,5 minuty od začátku indukce
|
Změna CO během indukce měřená monitorovacím systémem LiDCOplus
|
Prvních 7,5 minuty od začátku indukce
|
Systémová vaskulární rezistence (SVR)
Časové okno: Prvních 7,5 minuty od začátku indukce
|
Změna SVR během indukce měřená monitorovacím systémem LiDCOplus
|
Prvních 7,5 minuty od začátku indukce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gunnar Sjøen, MD, Helse Fonna
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fairfield JE, Dritsas A, Beale RJ. Haemodynamic effects of propofol: induction with 2.5 mg kg-1. Br J Anaesth. 1991 Nov;67(5):618-20. doi: 10.1093/bja/67.5.618.
- Kazmaier S, Hanekop GG, Buhre W, Weyland A, Busch T, Radke OC, Zoelffel R, Sonntag H. Myocardial consequences of remifentanil in patients with coronary artery disease. Br J Anaesth. 2000 May;84(5):578-83. doi: 10.1093/bja/84.5.578.
- Turner RJ, Gatt SP, Kam PC, Ramzan I, Daley M. Administration of a crystalloid fluid preload does not prevent the decrease in arterial blood pressure after induction of anaesthesia with propofol and fentanyl. Br J Anaesth. 1998 Jun;80(6):737-41. doi: 10.1093/bja/80.6.737.
- Al-Ghamdi A. Hydroxyethylstarch 6% preload does not prevent the hypotension following induction with propofol and fentanyl. Middle East J Anaesthesiol. 2004 Jun;17(5):959-68.
- El-Tahan MR. Preoperative ephedrine counters hypotension with propofol anesthesia during valve surgery: a dose dependent study. Ann Card Anaesth. 2011 Jan-Apr;14(1):30-40. doi: 10.4103/0971-9784.74397.
- Masjedi M, Zand F, Kazemi AP, Hoseinipour A. Prophylactic effect of ephedrine to reduce hemodynamic changes associated with anesthesia induction with propofol and remifentanil. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2014 Apr;30(2):217-21. doi: 10.4103/0970-9185.130024.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Ochranné prostředky
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Kardiotonické látky
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Hypnotika a sedativa
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Nosní dekongestanty
- Agonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Remifentanil
- Propofol
- Norepinefrin
- Efedrin
- Pseudoefedrin
- Fenylefrin
- Oxymetazolin
Další identifikační čísla studie
- 2019/374
- 2019-000965-19 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .