Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamik under induktion af generel anæstesi efter profylaktisk efedrin, phenylephrin eller noradrenalin. (VH)

3. oktober 2024 opdateret af: Gunnar Helge Sjøen, Helse Fonna

"Hæmodynamisk stabilitet under induktion af generel anæstesi med propofol og remifentanil: en randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse, der sammenligner ekvipotente profylaktiske doser af efedrin, phenylefrin, noradrenalin vs placebo."

I dette forsøg ønsker efterforskerne at undersøge, om der er nogen forskel i hæmodynamisk stabilitet ved at give ækvipotente profylaktiske injektioner af efedrin 0,1 mg/kg, phenylephrin 1 mikrog/kg, noradrenalin 0,1 mikrog/kg eller natriumchlorid (NaCl) 9 mg/ml under induktion af generel anæstesi med propofol og remifentanil.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

LiDCOplus-overvågningssystemet (Lithium Dilutional Cardiac Output (LiDCO) Ltd., Cambridge, Storbritannien) er en minimalt invasiv monitor til måling af slagvolumen (SV) ved hjælp af to forskellige algoritmer. PulseCO (PulseCO™, Cambridge, Storbritannien) er baseret på analyser af den arterielle trykbølge, der giver nominelle værdier. LiDCO'en bruger lithium-fortynding til kalibrering for at give absolutte værdier. I dette forsøg vil efterforskerne bruge PulseCO til at se på relative ændringer i ukalibrerede hæmodynamiske variabler. Kontinuerlige ændringer i systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), middel arterielt blodtryk (MAP), hjertefrekvens (HR), slagvolumen (SV), cardiac output (CO) og systemisk vaskulær modstand (SVR) vil blive målt.

Tidligere undersøgelser har vist, at propofol 2,5 mg/kg induktion uden opioid reducerer CO (-15%), SV (-5%), MAP (-33%) og SVR (-11%) og en lille reduktion i HR. Højdosis remifentanil-anæstesi (2 mikrog/kg/min), hos koronarpatienter reduceret hjerteindeks (-25%), SV (-14%) og MAP (-39%) på samme måde som propofol/remifentanil (propofolmål 2 mikrog/ml og remifentanil 0,5 mikrog/kg/min), men det systemiske vaskulære resistensindeks faldt (-14%) i kombinationen af ​​propofol/remifentanil.

Adskillige procedurer er blevet foreslået for at minimere de negative hæmodynamiske ændringer under induktion. Administration af et krystalloid eller et kolloid forhindrede ikke faldet i MAP efter induktion af generel anæstesi med propofol og fentanyl.

De hæmodynamiske virkninger i propofol-fentanyl anæstesi af præoperativ efedrin 0,07-0,15 mg/kg vs phenylephrin 1,5 mikrog/kg ved klapkirurgi og konkluderer, at efedrin 0,07-0,1 mg/kg er sikkert og effektivt til at modvirke hypotension. En dosis på 0,15 mg/kg efedrin foreslås til forebyggelse af hypotension under anæstesi-induktion med propofol 2,5 mg/kg og remifentanil 3 mikrog/kg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Haugesund, Norge
        • Helse Fonna, Haugesund Sykehus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde kvinder
  • Alder 18-50 år
  • Gynækologiske procedurer
  • Generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede eksisterende hypertension
  • Diabetes i flere år
  • Iskæmisk hjertesygdom
  • Cerebrovaskulær sygdom
  • Hjerteklapsygdom
  • Verificeret hjertearytmi
  • Anæmi
  • Nyre- eller leversygdom
  • Overfølsomhed over for soja, æg eller jordnødder
  • Graviditet
  • Dårlig sundhedstilstand
  • Ulovlig stofbrug
  • BMI 35 kg/m2
  • SBP >150 mmHg
  • HR >100 slag/min

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Efedrin Propofol Remifentanil
Profylaktisk efedrin
0,1 mg/kg
Andre navne:
  • Efedrinsulfat injektion
2 mg/kg
Andre navne:
  • Propolipid
1,7 mikrog/kg
Andre navne:
  • Ultiva
Aktiv komparator: Phenylephrin Propofol Remifentanil
Profylaktisk phenylephrin
2 mg/kg
Andre navne:
  • Propolipid
1,7 mikrog/kg
Andre navne:
  • Ultiva
1 mikrog/kg
Andre navne:
  • Phenylephrin Hydroclorid Injection
Aktiv komparator: Norepinephrin Propofol Remifentanil
Profylaktisk noradrenalin
2 mg/kg
Andre navne:
  • Propolipid
1,7 mikrog/kg
Andre navne:
  • Ultiva
0,1 mikrog/kg
Andre navne:
  • Noradrenalin
Sham-komparator: Natriumchlorid Propofol Remifentanil
NaCl Placebo
2 mg/kg
Andre navne:
  • Propolipid
1,7 mikrog/kg
Andre navne:
  • Ultiva
0,1 ml/kg
Andre navne:
  • Natriumklorid 0,9% injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: De første 7,5 minutter fra start af induktion
Ændring i SBP under induktion som målt af LiDCOplus overvågningssystemet
De første 7,5 minutter fra start af induktion
Puls (HR)
Tidsramme: De første 7,5 minutter fra start af induktion
Ændring i HR under induktion som målt af LiDCOplus overvågningssystemet
De første 7,5 minutter fra start af induktion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slagvolumen (SV)
Tidsramme: De første 7,5 minutter fra start af induktion
Ændring i SV under induktion som målt af LiDCOplus overvågningssystemet
De første 7,5 minutter fra start af induktion
Hjerteoutput (CO)
Tidsramme: Første 7,5 minutter fra start af induktion
Ændring i CO under induktion som målt af LiDCOplus overvågningssystemet
Første 7,5 minutter fra start af induktion
Systemisk vaskulær modstand (SVR)
Tidsramme: De første 7,5 minutter fra start af induktion
Ændring i SVR under induktion som målt af LiDCOplus overvågningssystemet
De første 7,5 minutter fra start af induktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gunnar Sjøen, MD, Helse Fonna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

LiDCO-csv rådata og behandlede data vil blive offentliggjort på udgiverens websted, og de understøttende oplysninger efter anmodning til hovedefterforskeren. Statistisk dataplan er inkluderet i undersøgelsesprotokol.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive gemt i 15 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen og kan blive delt i denne tidsramme.

IPD-delingsadgangskriterier

Oplysningerne kan deles ved at kontakte den primære efterforsker.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, general

Kliniske forsøg med Efedrin

Abonner