- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03864094
Hæmodynamik under induktion af generel anæstesi efter profylaktisk efedrin, phenylephrin eller noradrenalin. (VH)
"Hæmodynamisk stabilitet under induktion af generel anæstesi med propofol og remifentanil: en randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse, der sammenligner ekvipotente profylaktiske doser af efedrin, phenylefrin, noradrenalin vs placebo."
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
LiDCOplus-overvågningssystemet (Lithium Dilutional Cardiac Output (LiDCO) Ltd., Cambridge, Storbritannien) er en minimalt invasiv monitor til måling af slagvolumen (SV) ved hjælp af to forskellige algoritmer. PulseCO (PulseCO™, Cambridge, Storbritannien) er baseret på analyser af den arterielle trykbølge, der giver nominelle værdier. LiDCO'en bruger lithium-fortynding til kalibrering for at give absolutte værdier. I dette forsøg vil efterforskerne bruge PulseCO til at se på relative ændringer i ukalibrerede hæmodynamiske variabler. Kontinuerlige ændringer i systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), middel arterielt blodtryk (MAP), hjertefrekvens (HR), slagvolumen (SV), cardiac output (CO) og systemisk vaskulær modstand (SVR) vil blive målt.
Tidligere undersøgelser har vist, at propofol 2,5 mg/kg induktion uden opioid reducerer CO (-15%), SV (-5%), MAP (-33%) og SVR (-11%) og en lille reduktion i HR. Højdosis remifentanil-anæstesi (2 mikrog/kg/min), hos koronarpatienter reduceret hjerteindeks (-25%), SV (-14%) og MAP (-39%) på samme måde som propofol/remifentanil (propofolmål 2 mikrog/ml og remifentanil 0,5 mikrog/kg/min), men det systemiske vaskulære resistensindeks faldt (-14%) i kombinationen af propofol/remifentanil.
Adskillige procedurer er blevet foreslået for at minimere de negative hæmodynamiske ændringer under induktion. Administration af et krystalloid eller et kolloid forhindrede ikke faldet i MAP efter induktion af generel anæstesi med propofol og fentanyl.
De hæmodynamiske virkninger i propofol-fentanyl anæstesi af præoperativ efedrin 0,07-0,15 mg/kg vs phenylephrin 1,5 mikrog/kg ved klapkirurgi og konkluderer, at efedrin 0,07-0,1 mg/kg er sikkert og effektivt til at modvirke hypotension. En dosis på 0,15 mg/kg efedrin foreslås til forebyggelse af hypotension under anæstesi-induktion med propofol 2,5 mg/kg og remifentanil 3 mikrog/kg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Haugesund, Norge
- Helse Fonna, Haugesund Sykehus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde kvinder
- Alder 18-50 år
- Gynækologiske procedurer
- Generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Allerede eksisterende hypertension
- Diabetes i flere år
- Iskæmisk hjertesygdom
- Cerebrovaskulær sygdom
- Hjerteklapsygdom
- Verificeret hjertearytmi
- Anæmi
- Nyre- eller leversygdom
- Overfølsomhed over for soja, æg eller jordnødder
- Graviditet
- Dårlig sundhedstilstand
- Ulovlig stofbrug
- BMI 35 kg/m2
- SBP >150 mmHg
- HR >100 slag/min
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Efedrin Propofol Remifentanil
Profylaktisk efedrin
|
0,1 mg/kg
Andre navne:
2 mg/kg
Andre navne:
1,7 mikrog/kg
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Phenylephrin Propofol Remifentanil
Profylaktisk phenylephrin
|
2 mg/kg
Andre navne:
1,7 mikrog/kg
Andre navne:
1 mikrog/kg
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Norepinephrin Propofol Remifentanil
Profylaktisk noradrenalin
|
2 mg/kg
Andre navne:
1,7 mikrog/kg
Andre navne:
0,1 mikrog/kg
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Natriumchlorid Propofol Remifentanil
NaCl Placebo
|
2 mg/kg
Andre navne:
1,7 mikrog/kg
Andre navne:
0,1 ml/kg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: De første 7,5 minutter fra start af induktion
|
Ændring i SBP under induktion som målt af LiDCOplus overvågningssystemet
|
De første 7,5 minutter fra start af induktion
|
|
Puls (HR)
Tidsramme: De første 7,5 minutter fra start af induktion
|
Ændring i HR under induktion som målt af LiDCOplus overvågningssystemet
|
De første 7,5 minutter fra start af induktion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slagvolumen (SV)
Tidsramme: De første 7,5 minutter fra start af induktion
|
Ændring i SV under induktion som målt af LiDCOplus overvågningssystemet
|
De første 7,5 minutter fra start af induktion
|
|
Hjerteoutput (CO)
Tidsramme: Første 7,5 minutter fra start af induktion
|
Ændring i CO under induktion som målt af LiDCOplus overvågningssystemet
|
Første 7,5 minutter fra start af induktion
|
|
Systemisk vaskulær modstand (SVR)
Tidsramme: De første 7,5 minutter fra start af induktion
|
Ændring i SVR under induktion som målt af LiDCOplus overvågningssystemet
|
De første 7,5 minutter fra start af induktion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gunnar Sjøen, MD, Helse Fonna
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fairfield JE, Dritsas A, Beale RJ. Haemodynamic effects of propofol: induction with 2.5 mg kg-1. Br J Anaesth. 1991 Nov;67(5):618-20. doi: 10.1093/bja/67.5.618.
- Kazmaier S, Hanekop GG, Buhre W, Weyland A, Busch T, Radke OC, Zoelffel R, Sonntag H. Myocardial consequences of remifentanil in patients with coronary artery disease. Br J Anaesth. 2000 May;84(5):578-83. doi: 10.1093/bja/84.5.578.
- Turner RJ, Gatt SP, Kam PC, Ramzan I, Daley M. Administration of a crystalloid fluid preload does not prevent the decrease in arterial blood pressure after induction of anaesthesia with propofol and fentanyl. Br J Anaesth. 1998 Jun;80(6):737-41. doi: 10.1093/bja/80.6.737.
- Al-Ghamdi A. Hydroxyethylstarch 6% preload does not prevent the hypotension following induction with propofol and fentanyl. Middle East J Anaesthesiol. 2004 Jun;17(5):959-68.
- El-Tahan MR. Preoperative ephedrine counters hypotension with propofol anesthesia during valve surgery: a dose dependent study. Ann Card Anaesth. 2011 Jan-Apr;14(1):30-40. doi: 10.4103/0971-9784.74397.
- Masjedi M, Zand F, Kazemi AP, Hoseinipour A. Prophylactic effect of ephedrine to reduce hemodynamic changes associated with anesthesia induction with propofol and remifentanil. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2014 Apr;30(2):217-21. doi: 10.4103/0970-9185.130024.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beskyttelsesagenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Centralnervesystemets stimulanser
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Nasale dekongestanter
- Adrenerge alfa-1-receptoragonister
- Remifentanil
- Propofol
- Noradrenalin
- Efedrin
- Pseudoefedrin
- Phenylephrin
- Oxymetazolin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/374
- 2019-000965-19 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi, general
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttet
Kliniske forsøg med Efedrin
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuForekomst af postspinal hypotensionEgypten
-
Hopital Charles NicolleAfsluttetPost-induktion hypotensionTunesien
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnuHypotension | Intraoperative komplikationer | Neonatal hypotension
-
Ain Shams UniversityAfsluttet