Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемодинамика во время индукции общей анестезии после профилактического введения эфедрина, фенилэфрина или норадреналина. (VH)

26 сентября 2023 г. обновлено: Gunnar Helge Sjøen, Helse Fonna

«Гемодинамическая стабильность во время индукции общей анестезии пропофолом и ремифентанилом: рандомизированное, контролируемое, двойное слепое исследование, сравнивающее эквипотентные профилактические дозы эфедрина, фенилэфрина, норадреналина и плацебо».

В этом испытании исследователи хотят изучить, есть ли какая-либо разница в гемодинамической стабильности при проведении эквипотентных профилактических инъекций эфедрина 0,1 мг/кг, фенилэфрина 1 мкг/кг, норадреналина 0,1 мкг/кг или хлорида натрия (NaCl) 9 мг/мл при индукции общей анестезии пропофолом и ремифентанилом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Система мониторинга LiDCOplus (Lithium Dilutional Heart Output (LiDCO) Ltd., Кембридж, Великобритания) представляет собой малоинвазивный монитор для измерения ударного объема (УО) с использованием двух разных алгоритмов. PulseCO (PulseCO ™, Кембридж, Великобритания) основан на анализе волны артериального давления, дающей номинальные значения. LiDCO использует разведение лития для калибровки, чтобы получить абсолютные значения. В этом испытании исследователи будут использовать PulseCO для наблюдения за относительными изменениями некалиброванных гемодинамических переменных. Постоянные изменения систолического артериального давления (САД), диастолического артериального давления (ДАД), среднего артериального давления (САД), частоты сердечных сокращений (ЧСС), ударного объема (УО), сердечного выброса (СВ) и системного сосудистого сопротивления (ССС) будут измеряться.

Предыдущие исследования показали, что введение пропофола в дозе 2,5 мг/кг без опиоидов снижает СВ (-15%), УО (-5%), САД (-33%) и УСС (-11%), а также незначительно снижает ЧСС. Анестезия высокими дозами ремифентанила (2 мкг/кг/мин) у пациентов с коронарными заболеваниями снижала сердечный индекс (-25%), УО (-14%) и САД (-39%) аналогично пропофолу/ремифентанилу (мишень пропофола). 2 мкг/мл и ремифентанил 0,5 мкг/кг/мин), но индекс системного сосудистого сопротивления снижался (-14%) в комбинации пропофол/ремифентанил.

Было предложено несколько процедур для минимизации негативных гемодинамических изменений во время индукции. Введение кристаллоидов или коллоидов не предотвращало снижение СрАД после индукции общей анестезии пропофолом и фентанилом.

Гемодинамические эффекты при пропофол-фентаниловой анестезии предоперационным эфедрином 0,07-0,15 мг/кг по сравнению с фенилэфрином 1,5 мкг/кг при хирургии клапанов и делается вывод о том, что эфедрин 0,07–0,1 мг/кг безопасен и эффективен для противодействия гипотензии. Доза 0,15 мг/кг эфедрина предлагается для предотвращения гипотензии во время индукции анестезии пропофолом 2,5 мг/кг и ремифентанилом 3 мкг/кг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

99

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 48 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые женщины
  • Возраст 18-50 лет
  • Гинекологические процедуры
  • Общая анестезия

Критерий исключения:

  • Ранее существовавшая гипертония
  • Сахарный диабет несколько лет.
  • Ишемическая болезнь сердца
  • Цереброваскулярная болезнь
  • Заболевание сердечного клапана
  • Подтвержденная сердечная аритмия
  • анемия
  • Заболевание почек или печени
  • Гиперчувствительность к сое, яйцам или арахису
  • Беременность
  • Плохое состояние здоровья
  • Незаконное употребление психоактивных веществ
  • ИМТ 35 кг/м2
  • САД >150 мм рт.ст.
  • ЧСС >100 уд/мин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эфедрин Пропофол Ремифентанил
Профилактический эфедрин
Лекарство: Эфедрин
0,1 мг/кг
Другие имена:
  • Эфедрина сульфат для инъекций
Лекарство: Пропофол
2 мг/кг
Другие имена:
  • Прополипид
Лекарство: Ремифентанил
1,7 мкг/кг
Другие имена:
  • Ультива
Активный компаратор: Фенилэфрин Пропофол Ремифентанил
Профилактический фенилэфрин
Лекарство: Пропофол
2 мг/кг
Другие имена:
  • Прополипид
Лекарство: Ремифентанил
1,7 мкг/кг
Другие имена:
  • Ультива
Лекарство: Фенилэфрин
1 мкг/кг
Другие имена:
  • Инъекции фенилэфрина гидрохлорида
Активный компаратор: Норэпинефрин пропофол ремифентанил
Профилактический норадреналин
Лекарство: Пропофол
2 мг/кг
Другие имена:
  • Прополипид
Лекарство: Ремифентанил
1,7 мкг/кг
Другие имена:
  • Ультива
Лекарство: Норадреналин
0,1 мкг/кг
Другие имена:
  • Норадреналин
Фальшивый компаратор: Хлорид натрия Пропофол Ремифентанил
NaCl плацебо
Лекарство: Пропофол
2 мг/кг
Другие имена:
  • Прополипид
Лекарство: Ремифентанил
1,7 мкг/кг
Другие имена:
  • Ультива
Лекарство: Хлорид натрия
0,1 мл/кг
Другие имена:
  • Натрия хлорид 0,9% раствор для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическое артериальное давление (САД)
Временное ограничение: Первые 7,5 минут от начала индукции
Изменение САД во время индукции, измеренное системой мониторинга LiDCOplus
Первые 7,5 минут от начала индукции
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Первые 7,5 минут от начала индукции
Изменение ЧСС во время индукции, измеренное системой мониторинга LiDCOplus
Первые 7,5 минут от начала индукции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ударный объем (SV)
Временное ограничение: Первые 7,5 минут от начала индукции
Изменение УО во время индукции, измеренное системой мониторинга LiDCOplus
Первые 7,5 минут от начала индукции
Сердечный выброс (СО)
Временное ограничение: Первые 7,5 минут от начала индукции
Изменение CO во время индукции, измеренное системой мониторинга LiDCOplus
Первые 7,5 минут от начала индукции
Системное сосудистое сопротивление (ССС)
Временное ограничение: Первые 7,5 минут от начала индукции
Изменение УВО во время индукции, измеренное системой мониторинга LiDCOplus
Первые 7,5 минут от начала индукции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helse Fonna

Следователи

  • Главный следователь: Gunnar Sjøen, MD, Helse Fonna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019/374
  • 2019-000965-19 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Необработанные и обработанные данные LiDCO-csv будут обнародованы на сайте издателя, а вспомогательная информация будет предоставлена ​​по запросу Главному исследователю. План статистических данных включен в протокол исследования.

Сроки обмена IPD

Данные будут храниться в течение 15 лет после окончания обучения и могут быть переданы в течение этого периода времени.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные могут быть переданы, связавшись с главным исследователем.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия, общая

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться