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Emodinamica durante l'induzione dell'anestesia generale dopo profilassi con efedrina, fenilefrina o norepinefrina. (VH)

3 ottobre 2024 aggiornato da: Gunnar Helge Sjøen, Helse Fonna

"Stabilità emodinamica durante l'induzione dell'anestesia generale con propofol e remifentanil: uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco che confronta le dosi profilattiche equipotenti di efedrina, fenilefrina, norepinefrina vs placebo".

In questo studio gli investigatori vogliono esaminare se c'è qualche differenza nella stabilità emodinamica quando si somministrano iniezioni profilattiche equipotenti di efedrina 0,1 mg/kg, fenilefrina 1 microg/kg, norepinefrina 0,1 microg/kg o cloruro di sodio (NaCl) 9 mg/ml durante l'induzione dell'anestesia generale con propofol e remifentanil.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il sistema di monitoraggio LiDCOplus (Lithium Dilutional Cardiac Output (LiDCO) Ltd., Cambridge, Regno Unito) è un monitor minimamente invasivo per la misurazione del volume sistolico (SV) utilizzando due diversi algoritmi. Il PulseCO (PulseCO ™, Cambridge, Regno Unito) si basa sull'analisi dell'onda della pressione arteriosa fornendo valori nominali. Il LiDCO utilizza la diluizione al litio per la calibrazione per fornire valori assoluti. In questo studio, i ricercatori utilizzeranno il PulseCO osservando i cambiamenti relativi nelle variabili emodinamiche non calibrate. I continui cambiamenti della pressione arteriosa sistolica (SBP), della pressione arteriosa diastolica (DBP), della pressione arteriosa media (MAP), della frequenza cardiaca (FC), della gittata sistolica (SV), della gittata cardiaca (CO) e della resistenza vascolare sistemica (SVR) essere misurato.

Studi precedenti hanno dimostrato che l'induzione di propofol 2,5 mg/kg senza oppioidi riduce CO (-15%), SV (-5%), MAP (-33%) e SVR (-11%) e una leggera riduzione della FC. L'anestesia con remifentanil ad alte dosi (2 microg/kg/min), nei pazienti coronarici ha ridotto l'indice cardiaco (-25%), l'SV (-14%) e la MAP (-39%) in modo simile a propofol/remifentanil (bersaglio del propofol 2 microg/ml e remifentanil 0,5 microg/kg/min), ma l'indice di resistenza vascolare sistemica è diminuito (-14%) nella combinazione propofol/remifentanil.

Sono state proposte diverse procedure per ridurre al minimo i cambiamenti emodinamici negativi durante l'induzione. La somministrazione di un cristalloide o di un colloide non ha impedito la diminuzione della MAP dopo l'induzione dell'anestesia generale con propofol e fentanyl.

Gli effetti emodinamici nell'anestesia con propofol-fentanil dell'efedrina preoperatoria 0,07-0,15 mg/kg vs fenilefrina 1,5 microg/kg nella chirurgia valvolare e conclude che l'efedrina 0,07-0,1 mg/kg è sicura ed efficace nel contrastare l'ipotensione. Si suggerisce una dose di 0,15 mg/kg di efedrina per prevenire l'ipotensione durante l'induzione dell'anestesia con propofol 2,5 mg/kg e remifentanil 3 microg/kg.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Haugesund, Norvegia
        • Helse Fonna, Haugesund Sykehus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane
  • Età 18-50 anni
  • Procedure ginecologiche
  • Anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione preesistente
  • Diabete da diversi anni
  • Cardiopatia ischemica
  • Malattia cerebrovascolare
  • Malattia della valvola cardiaca
  • Aritmia cardiaca accertata
  • Anemia
  • Malattie renali o epatiche
  • Ipersensibilità alla soia, alle uova o alle arachidi
  • Gravidanza
  • Cattivo stato di salute
  • Uso illecito di sostanze
  • IMC 35 kg/m2
  • PAS >150 mmHg
  • FC >100 battiti/min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Efedrina Propofol Remifentanil
Efedrina profilattica
0,1mg/kg
Altri nomi:
  • Iniezione di efedrina solfato
2mg/kg
Altri nomi:
  • Propolipide
1,7 microgrammi/kg
Altri nomi:
  • Ultiva
Comparatore attivo: Fenilefrina Propofol Remifentanil
Fenilefrina profilattica
2mg/kg
Altri nomi:
  • Propolipide
1,7 microgrammi/kg
Altri nomi:
  • Ultiva
1microg/kg
Altri nomi:
  • Iniezione di cloridrato di fenilefrina
Comparatore attivo: Noradrenalina Propofol Remifentanil
Noradrenalina profilattica
2mg/kg
Altri nomi:
  • Propolipide
1,7 microgrammi/kg
Altri nomi:
  • Ultiva
0,1microg/kg
Altri nomi:
  • Noradrenalina
Comparatore fittizio: Cloruro di sodio Propofol Remifentanil
NaCl Placebo
2mg/kg
Altri nomi:
  • Propolipide
1,7 microgrammi/kg
Altri nomi:
  • Ultiva
0,1ml/kg
Altri nomi:
  • Iniezione di cloruro di sodio 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Primi 7,5 minuti dall'inizio dell'induzione
Variazione della SBP durante l'induzione misurata dal sistema di monitoraggio LiDCOplus
Primi 7,5 minuti dall'inizio dell'induzione
Frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: Primi 7,5 minuti dall'inizio dell'induzione
Variazione della frequenza cardiaca durante l'induzione misurata dal sistema di monitoraggio LiDCOplus
Primi 7,5 minuti dall'inizio dell'induzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume sistolico (SV)
Lasso di tempo: Primi 7,5 minuti dall'inizio dell'induzione
Variazione di SV durante l'induzione misurata dal sistema di monitoraggio LiDCOplus
Primi 7,5 minuti dall'inizio dell'induzione
Gittata cardiaca (CO)
Lasso di tempo: Primi 7,5 minuti dall'inizio dell'induzione
Variazione di CO durante l'induzione misurata dal sistema di monitoraggio LiDCOplus
Primi 7,5 minuti dall'inizio dell'induzione
Resistenza vascolare sistemica (SVR)
Lasso di tempo: Primi 7,5 minuti dall'inizio dell'induzione
Variazione della SVR durante l'induzione misurata dal sistema di monitoraggio LiDCOplus
Primi 7,5 minuti dall'inizio dell'induzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Gunnar Sjøen, MD, Helse Fonna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati grezzi LiDCO-csv e i dati elaborati saranno resi pubblici sul sito dell'editore e le informazioni di supporto su richiesta al Principal Investigator. Il piano dati statistici è incluso nel protocollo di studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati verranno archiviati per 15 anni dopo la fine dello studio e potrebbero essere condivisi durante questo periodo di tempo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati possono essere condivisi contattando il Principal Investigator.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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