- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03864094
Emodinamica durante l'induzione dell'anestesia generale dopo profilassi con efedrina, fenilefrina o norepinefrina. (VH)
"Stabilità emodinamica durante l'induzione dell'anestesia generale con propofol e remifentanil: uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco che confronta le dosi profilattiche equipotenti di efedrina, fenilefrina, norepinefrina vs placebo".
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sistema di monitoraggio LiDCOplus (Lithium Dilutional Cardiac Output (LiDCO) Ltd., Cambridge, Regno Unito) è un monitor minimamente invasivo per la misurazione del volume sistolico (SV) utilizzando due diversi algoritmi. Il PulseCO (PulseCO ™, Cambridge, Regno Unito) si basa sull'analisi dell'onda della pressione arteriosa fornendo valori nominali. Il LiDCO utilizza la diluizione al litio per la calibrazione per fornire valori assoluti. In questo studio, i ricercatori utilizzeranno il PulseCO osservando i cambiamenti relativi nelle variabili emodinamiche non calibrate. I continui cambiamenti della pressione arteriosa sistolica (SBP), della pressione arteriosa diastolica (DBP), della pressione arteriosa media (MAP), della frequenza cardiaca (FC), della gittata sistolica (SV), della gittata cardiaca (CO) e della resistenza vascolare sistemica (SVR) essere misurato.
Studi precedenti hanno dimostrato che l'induzione di propofol 2,5 mg/kg senza oppioidi riduce CO (-15%), SV (-5%), MAP (-33%) e SVR (-11%) e una leggera riduzione della FC. L'anestesia con remifentanil ad alte dosi (2 microg/kg/min), nei pazienti coronarici ha ridotto l'indice cardiaco (-25%), l'SV (-14%) e la MAP (-39%) in modo simile a propofol/remifentanil (bersaglio del propofol 2 microg/ml e remifentanil 0,5 microg/kg/min), ma l'indice di resistenza vascolare sistemica è diminuito (-14%) nella combinazione propofol/remifentanil.
Sono state proposte diverse procedure per ridurre al minimo i cambiamenti emodinamici negativi durante l'induzione. La somministrazione di un cristalloide o di un colloide non ha impedito la diminuzione della MAP dopo l'induzione dell'anestesia generale con propofol e fentanyl.
Gli effetti emodinamici nell'anestesia con propofol-fentanil dell'efedrina preoperatoria 0,07-0,15 mg/kg vs fenilefrina 1,5 microg/kg nella chirurgia valvolare e conclude che l'efedrina 0,07-0,1 mg/kg è sicura ed efficace nel contrastare l'ipotensione. Si suggerisce una dose di 0,15 mg/kg di efedrina per prevenire l'ipotensione durante l'induzione dell'anestesia con propofol 2,5 mg/kg e remifentanil 3 microg/kg.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Haugesund, Norvegia
- Helse Fonna, Haugesund Sykehus
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sane
- Età 18-50 anni
- Procedure ginecologiche
- Anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Ipertensione preesistente
- Diabete da diversi anni
- Cardiopatia ischemica
- Malattia cerebrovascolare
- Malattia della valvola cardiaca
- Aritmia cardiaca accertata
- Anemia
- Malattie renali o epatiche
- Ipersensibilità alla soia, alle uova o alle arachidi
- Gravidanza
- Cattivo stato di salute
- Uso illecito di sostanze
- IMC 35 kg/m2
- PAS >150 mmHg
- FC >100 battiti/min
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Efedrina Propofol Remifentanil
Efedrina profilattica
|
0,1mg/kg
Altri nomi:
2mg/kg
Altri nomi:
1,7 microgrammi/kg
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Fenilefrina Propofol Remifentanil
Fenilefrina profilattica
|
2mg/kg
Altri nomi:
1,7 microgrammi/kg
Altri nomi:
1microg/kg
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Noradrenalina Propofol Remifentanil
Noradrenalina profilattica
|
2mg/kg
Altri nomi:
1,7 microgrammi/kg
Altri nomi:
0,1microg/kg
Altri nomi:
|
|
Comparatore fittizio: Cloruro di sodio Propofol Remifentanil
NaCl Placebo
|
2mg/kg
Altri nomi:
1,7 microgrammi/kg
Altri nomi:
0,1ml/kg
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione sanguigna sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Primi 7,5 minuti dall'inizio dell'induzione
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Variazione della SBP durante l'induzione misurata dal sistema di monitoraggio LiDCOplus
|
Primi 7,5 minuti dall'inizio dell'induzione
|
|
Frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: Primi 7,5 minuti dall'inizio dell'induzione
|
Variazione della frequenza cardiaca durante l'induzione misurata dal sistema di monitoraggio LiDCOplus
|
Primi 7,5 minuti dall'inizio dell'induzione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Volume sistolico (SV)
Lasso di tempo: Primi 7,5 minuti dall'inizio dell'induzione
|
Variazione di SV durante l'induzione misurata dal sistema di monitoraggio LiDCOplus
|
Primi 7,5 minuti dall'inizio dell'induzione
|
|
Gittata cardiaca (CO)
Lasso di tempo: Primi 7,5 minuti dall'inizio dell'induzione
|
Variazione di CO durante l'induzione misurata dal sistema di monitoraggio LiDCOplus
|
Primi 7,5 minuti dall'inizio dell'induzione
|
|
Resistenza vascolare sistemica (SVR)
Lasso di tempo: Primi 7,5 minuti dall'inizio dell'induzione
|
Variazione della SVR durante l'induzione misurata dal sistema di monitoraggio LiDCOplus
|
Primi 7,5 minuti dall'inizio dell'induzione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gunnar Sjøen, MD, Helse Fonna
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fairfield JE, Dritsas A, Beale RJ. Haemodynamic effects of propofol: induction with 2.5 mg kg-1. Br J Anaesth. 1991 Nov;67(5):618-20. doi: 10.1093/bja/67.5.618.
- Kazmaier S, Hanekop GG, Buhre W, Weyland A, Busch T, Radke OC, Zoelffel R, Sonntag H. Myocardial consequences of remifentanil in patients with coronary artery disease. Br J Anaesth. 2000 May;84(5):578-83. doi: 10.1093/bja/84.5.578.
- Turner RJ, Gatt SP, Kam PC, Ramzan I, Daley M. Administration of a crystalloid fluid preload does not prevent the decrease in arterial blood pressure after induction of anaesthesia with propofol and fentanyl. Br J Anaesth. 1998 Jun;80(6):737-41. doi: 10.1093/bja/80.6.737.
- Al-Ghamdi A. Hydroxyethylstarch 6% preload does not prevent the hypotension following induction with propofol and fentanyl. Middle East J Anaesthesiol. 2004 Jun;17(5):959-68.
- El-Tahan MR. Preoperative ephedrine counters hypotension with propofol anesthesia during valve surgery: a dose dependent study. Ann Card Anaesth. 2011 Jan-Apr;14(1):30-40. doi: 10.4103/0971-9784.74397.
- Masjedi M, Zand F, Kazemi AP, Hoseinipour A. Prophylactic effect of ephedrine to reduce hemodynamic changes associated with anesthesia induction with propofol and remifentanil. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2014 Apr;30(2):217-21. doi: 10.4103/0970-9185.130024.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Agenti protettivi
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti cardiotonici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Ipnotici e sedativi
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Decongestionanti Nasali
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Remifentanil
- Propofol
- Noradrenalina
- Efedrina
- Pseudoefedrina
- Fenilefrina
- Ossimetazolina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/374
- 2019-000965-19 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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