- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03864094
Hemodynamiikka yleisanestesian induktion aikana profylaktisen efedriinin, fenyyliefriinin tai norepinefriinin jälkeen. (VH)
"Hemodynaaminen stabiilisuus yleisanestesian induktion aikana propofolilla ja remifentaniililla: satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan efedriinin, fenyyliefriinin, norepinefriinin ja lumelääkkeen yhtäläisiä profylaktisia annoksia."
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
LiDCOplus-valvontajärjestelmä (Lithium Dilutional Cardiac Output (LiDCO) Ltd., Cambridge, Iso-Britannia) on minimaalisesti invasiivinen monitori aivohalvauksen tilavuuden (SV) mittaamiseen kahdella eri algoritmilla. PulseCO (PulseCO™, Cambridge, Iso-Britannia) perustuu valtimopaineaallon analyyseihin, jotka antavat nimellisarvot. LiDCO käyttää litiumlaimennusta kalibrointiin absoluuttisten arvojen antamiseksi. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät PulseCO:ta tarkastellakseen suhteellisia muutoksia kalibroimattomissa hemodynaamisissa muuttujissa. Jatkuvat muutokset systolisessa verenpaineessa (SBP), diastolisessa verenpaineessa (DBP), keskimääräisessä valtimoverenpaineessa (MAP), sydämen sykkeessä (HR), aivohalvaustilavuudessa (SV), sydämen minuuttitilavuudessa (CO) ja systeemisessä verisuoniresistanssissa (SVR) mitata.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että propofolin 2,5 mg/kg induktio ilman opioideja vähentää CO- (-15 %), SV- (-5 %), MAP- (-33 %) ja SVR-arvoja (-11 %) ja pienentää hieman sykettä. Suuriannoksinen remifentaniilianestesia (2 mikrog/kg/min), sepelvaltimopotilailla alensi sydänindeksiä (-25 %), SV:tä (-14 %) ja MAP:ta (-39 %) samalla tavalla kuin propofoli/remifentaniili (propofolitavoite) 2 mikrog/ml ja remifentaniili 0,5 mikrog/kg/min), mutta systeeminen verisuoniresistenssiindeksi laski (-14 %) propofoli/remifentaniili-yhdistelmässä.
Useita menetelmiä on ehdotettu negatiivisten hemodynaamisten muutosten minimoimiseksi induktion aikana. Kristalloidin tai kolloidin anto ei estänyt MAP:n laskua yleisanestesian induktion jälkeen propofolilla ja fentanyylillä.
Preoperatiivisen efedriinin hemodynaamiset vaikutukset propofol-fentanyylianestesiassa 0,07-0,15 mg/kg vs. fenyyliefriini 1,5 mikrog/kg läppäleikkauksessa ja päättelee, että efedriini 0,07-0,1 mg/kg on turvallinen ja tehokas estämään hypotensiota. Efedriiniannosta 0,15 mg/kg suositellaan hypotension estämiseksi anestesian induktion aikana propofolilla 2,5 mg/kg ja remifentaniililla 3 mikrog/kg.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Haldis Økland Lier
- Puhelinnumero: 004752732000
- Sähköposti: haldis.johanne.okland.lier@helse-fonna.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Olav Klausen
- Puhelinnumero: 0047 52732020
- Sähköposti: olav.godtfred.klausen@helse-fonna.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Haugesund, Norja
- Rekrytointi
- Helse Fonna, Haugesund Sykehus
-
Ottaa yhteyttä:
- Gunnar Sjøen
- Puhelinnumero: 0047 52732000
- Sähköposti: gunnar.helge.sjoeen@helse-fonna.no
-
Ottaa yhteyttä:
- Haldis Lier
- Puhelinnumero: 0047 52732000
- Sähköposti: haldis.johanne.okland.lier@helse-fonna.no
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naiset
- Ikä 18-50 vuotta
- Gynekologiset toimenpiteet
- Nukutus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi verenpainetauti
- Diabetes useita vuosia
- Iskeeminen sydänsairaus
- Aivoverisuonitauti
- Sydänläppäsairaus
- Todennettu sydämen rytmihäiriö
- Anemia
- Munuais- tai maksasairaus
- Yliherkkyys soijalle, munille tai maapähkinöille
- Raskaus
- Huono terveydentila
- Laittomien aineiden käyttö
- BMI 35 kg/m2
- SBP > 150 mmHg
- HR > 100 lyöntiä/min
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Efedriini propofoli Remifentaniili
Ennaltaehkäisevä efedriini
|
0,1 mg/kg
Muut nimet:
2 mg/kg
Muut nimet:
1,7 mikrog/kg
Muut nimet:
|
Active Comparator: Fenyyliefriini propofoli Remifentaniili
Profylaktinen fenyyliefriini
|
2 mg/kg
Muut nimet:
1,7 mikrog/kg
Muut nimet:
1 mikrog/kg
Muut nimet:
|
Active Comparator: Norepinefriini propofoli Remifentaniili
Ennalta ehkäisevä norepinefriini
|
2 mg/kg
Muut nimet:
1,7 mikrog/kg
Muut nimet:
0,1 mikrog/kg
Muut nimet:
|
Huijausvertailija: Natriumkloridi Propofoli Remifentanil
NaCl Placebo
|
2 mg/kg
Muut nimet:
1,7 mikrog/kg
Muut nimet:
0,1 ml/kg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Systolinen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7,5 minuuttia induktion alkamisesta
|
SBP:n muutos induktion aikana mitattuna LiDCOplus-valvontajärjestelmällä
|
Ensimmäiset 7,5 minuuttia induktion alkamisesta
|
Syke (HR)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7,5 minuuttia induktion alkamisesta
|
Muutos sykkeessä induktion aikana mitattuna LiDCOplus-valvontajärjestelmällä
|
Ensimmäiset 7,5 minuuttia induktion alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Iskun tilavuus (SV)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7,5 minuuttia induktion alkamisesta
|
Muutos SV:ssä induktion aikana mitattuna LiDCOplus-valvontajärjestelmällä
|
Ensimmäiset 7,5 minuuttia induktion alkamisesta
|
Sydämen teho (CO)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7,5 minuuttia induktion alkamisesta
|
CO:n muutos induktion aikana mitattuna LiDCOplus-valvontajärjestelmällä
|
Ensimmäiset 7,5 minuuttia induktion alkamisesta
|
Systeeminen verisuoniresistenssi (SVR)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7,5 minuuttia induktion alkamisesta
|
SVR:n muutos induktion aikana mitattuna LiDCOplus-valvontajärjestelmällä
|
Ensimmäiset 7,5 minuuttia induktion alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gunnar Sjøen, MD, Helse Fonna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fairfield JE, Dritsas A, Beale RJ. Haemodynamic effects of propofol: induction with 2.5 mg kg-1. Br J Anaesth. 1991 Nov;67(5):618-20. doi: 10.1093/bja/67.5.618.
- Kazmaier S, Hanekop GG, Buhre W, Weyland A, Busch T, Radke OC, Zoelffel R, Sonntag H. Myocardial consequences of remifentanil in patients with coronary artery disease. Br J Anaesth. 2000 May;84(5):578-83. doi: 10.1093/bja/84.5.578.
- Turner RJ, Gatt SP, Kam PC, Ramzan I, Daley M. Administration of a crystalloid fluid preload does not prevent the decrease in arterial blood pressure after induction of anaesthesia with propofol and fentanyl. Br J Anaesth. 1998 Jun;80(6):737-41. doi: 10.1093/bja/80.6.737.
- Al-Ghamdi A. Hydroxyethylstarch 6% preload does not prevent the hypotension following induction with propofol and fentanyl. Middle East J Anaesthesiol. 2004 Jun;17(5):959-68.
- El-Tahan MR. Preoperative ephedrine counters hypotension with propofol anesthesia during valve surgery: a dose dependent study. Ann Card Anaesth. 2011 Jan-Apr;14(1):30-40. doi: 10.4103/0971-9784.74397.
- Masjedi M, Zand F, Kazemi AP, Hoseinipour A. Prophylactic effect of ephedrine to reduce hemodynamic changes associated with anesthesia induction with propofol and remifentanil. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2014 Apr;30(2):217-21. doi: 10.4103/0970-9185.130024.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kardiotoniset aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Keskushermoston stimulaattorit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Nenän dekongestantit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriagonistit
- Remifentaniili
- Propofol
- Norepinefriini
- Efedriini
- Pseudoefedriini
- Fenyyliefriini
- Oksimetatsoliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/374
- 2019-000965-19 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .