Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemodynamiikka yleisanestesian induktion aikana profylaktisen efedriinin, fenyyliefriinin tai norepinefriinin jälkeen. (VH)

tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: Gunnar Helge Sjøen, Helse Fonna

"Hemodynaaminen stabiilisuus yleisanestesian induktion aikana propofolilla ja remifentaniililla: satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan efedriinin, fenyyliefriinin, norepinefriinin ja lumelääkkeen yhtäläisiä profylaktisia annoksia."

Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat tutkia, onko hemodynaamisessa stabiiliudessa eroja, kun annetaan ekvipotenttia profylaktista injektiota efedriiniä 0,1 mg/kg, fenyyliefriiniä 1 mikrog/kg, norepinefriiniä 0,1 mikrog/kg tai natriumkloridia (NaCl) 9 mg/ml yleisanestesian induktion aikana propofolilla ja remifentaniililla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

LiDCOplus-valvontajärjestelmä (Lithium Dilutional Cardiac Output (LiDCO) Ltd., Cambridge, Iso-Britannia) on minimaalisesti invasiivinen monitori aivohalvauksen tilavuuden (SV) mittaamiseen kahdella eri algoritmilla. PulseCO (PulseCO™, Cambridge, Iso-Britannia) perustuu valtimopaineaallon analyyseihin, jotka antavat nimellisarvot. LiDCO käyttää litiumlaimennusta kalibrointiin absoluuttisten arvojen antamiseksi. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät PulseCO:ta tarkastellakseen suhteellisia muutoksia kalibroimattomissa hemodynaamisissa muuttujissa. Jatkuvat muutokset systolisessa verenpaineessa (SBP), diastolisessa verenpaineessa (DBP), keskimääräisessä valtimoverenpaineessa (MAP), sydämen sykkeessä (HR), aivohalvaustilavuudessa (SV), sydämen minuuttitilavuudessa (CO) ja systeemisessä verisuoniresistanssissa (SVR) mitata.

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että propofolin 2,5 mg/kg induktio ilman opioideja vähentää CO- (-15 %), SV- (-5 %), MAP- (-33 %) ja SVR-arvoja (-11 %) ja pienentää hieman sykettä. Suuriannoksinen remifentaniilianestesia (2 mikrog/kg/min), sepelvaltimopotilailla alensi sydänindeksiä (-25 %), SV:tä (-14 %) ja MAP:ta (-39 %) samalla tavalla kuin propofoli/remifentaniili (propofolitavoite) 2 mikrog/ml ja remifentaniili 0,5 mikrog/kg/min), mutta systeeminen verisuoniresistenssiindeksi laski (-14 %) propofoli/remifentaniili-yhdistelmässä.

Useita menetelmiä on ehdotettu negatiivisten hemodynaamisten muutosten minimoimiseksi induktion aikana. Kristalloidin tai kolloidin anto ei estänyt MAP:n laskua yleisanestesian induktion jälkeen propofolilla ja fentanyylillä.

Preoperatiivisen efedriinin hemodynaamiset vaikutukset propofol-fentanyylianestesiassa 0,07-0,15 mg/kg vs. fenyyliefriini 1,5 mikrog/kg läppäleikkauksessa ja päättelee, että efedriini 0,07-0,1 mg/kg on turvallinen ja tehokas estämään hypotensiota. Efedriiniannosta 0,15 mg/kg suositellaan hypotension estämiseksi anestesian induktion aikana propofolilla 2,5 mg/kg ja remifentaniililla 3 mikrog/kg.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

99

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet naiset
  • Ikä 18-50 vuotta
  • Gynekologiset toimenpiteet
  • Nukutus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi verenpainetauti
  • Diabetes useita vuosia
  • Iskeeminen sydänsairaus
  • Aivoverisuonitauti
  • Sydänläppäsairaus
  • Todennettu sydämen rytmihäiriö
  • Anemia
  • Munuais- tai maksasairaus
  • Yliherkkyys soijalle, munille tai maapähkinöille
  • Raskaus
  • Huono terveydentila
  • Laittomien aineiden käyttö
  • BMI 35 kg/m2
  • SBP > 150 mmHg
  • HR > 100 lyöntiä/min

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Efedriini propofoli Remifentaniili
Ennaltaehkäisevä efedriini
0,1 mg/kg
Muut nimet:
  • Efedriinisulfaatti-injektio
2 mg/kg
Muut nimet:
  • Propolipidi
1,7 mikrog/kg
Muut nimet:
  • Ultiva
Active Comparator: Fenyyliefriini propofoli Remifentaniili
Profylaktinen fenyyliefriini
2 mg/kg
Muut nimet:
  • Propolipidi
1,7 mikrog/kg
Muut nimet:
  • Ultiva
1 mikrog/kg
Muut nimet:
  • Fenyyliefriinihydrokloridi-injektio
Active Comparator: Norepinefriini propofoli Remifentaniili
Ennalta ehkäisevä norepinefriini
2 mg/kg
Muut nimet:
  • Propolipidi
1,7 mikrog/kg
Muut nimet:
  • Ultiva
0,1 mikrog/kg
Muut nimet:
  • Noradrenaliini
Huijausvertailija: Natriumkloridi Propofoli Remifentanil
NaCl Placebo
2 mg/kg
Muut nimet:
  • Propolipidi
1,7 mikrog/kg
Muut nimet:
  • Ultiva
0,1 ml/kg
Muut nimet:
  • Natriumkloridi 0,9 % injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolinen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7,5 minuuttia induktion alkamisesta
SBP:n muutos induktion aikana mitattuna LiDCOplus-valvontajärjestelmällä
Ensimmäiset 7,5 minuuttia induktion alkamisesta
Syke (HR)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7,5 minuuttia induktion alkamisesta
Muutos sykkeessä induktion aikana mitattuna LiDCOplus-valvontajärjestelmällä
Ensimmäiset 7,5 minuuttia induktion alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Iskun tilavuus (SV)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7,5 minuuttia induktion alkamisesta
Muutos SV:ssä induktion aikana mitattuna LiDCOplus-valvontajärjestelmällä
Ensimmäiset 7,5 minuuttia induktion alkamisesta
Sydämen teho (CO)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7,5 minuuttia induktion alkamisesta
CO:n muutos induktion aikana mitattuna LiDCOplus-valvontajärjestelmällä
Ensimmäiset 7,5 minuuttia induktion alkamisesta
Systeeminen verisuoniresistenssi (SVR)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7,5 minuuttia induktion alkamisesta
SVR:n muutos induktion aikana mitattuna LiDCOplus-valvontajärjestelmällä
Ensimmäiset 7,5 minuuttia induktion alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Gunnar Sjøen, MD, Helse Fonna

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

LiDCO-csv-raakatiedot ja käsitellyt tiedot julkistetaan julkaisijan sivustolla ja tukitiedot pyynnöstä päätutkijalle. Tilastotietosuunnitelma sisältyy tutkimuspöytäkirjaan.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja säilytetään 15 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen, ja ne voidaan jakaa tänä aikana.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoja voidaan jakaa ottamalla yhteyttä päätutkijaan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa