노르소데옥시콜산 대 PSC의 위약
2024년 8월 5일 업데이트: Dr. Falk Pharma GmbH
원발성 경화성 담관염 치료에서 우르소데옥시콜산 캡슐과 위약을 비교하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 3상 연구
이중 맹검, 무작위, 다기관, 위약 대조, 비교, 3상 시험.
이 연구는 병렬 그룹 비교의 형태로 2개의 치료 그룹으로 수행되며 원발성 경화성 담관염의 치료를 위해 1500mg/d 노르우르소데옥시콜산 캡슐 또는 위약 캡슐과 경구 치료를 비교하는 역할을 할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
303
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 검증된 PSC
- 검토 가능한 간 생검
- UDCA로 사전 치료하는 경우 환자는 20mg/kg/bw를 초과하지 않는 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 수반되는 IBD가 있거나 없는 환자
제외 기준:
- 다른 수반되는 간 질환의 병력 또는 존재
- 담관암의 존재
- 경화성 담관염의 이차 원인
- 대관 질환이 없는 소관 담관염
- 알려진 관련 전염병
- 비정상적인 신장 기능
- 활성 악성 질환
- 연구 약물에 대한 알려진 불내성/과민성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 노르소데옥시콜산
노르소데옥시콜산 250mg 캡슐, 2년간 1일 6캡슐
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구강 치료
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약을 노르소데옥시콜산으로
norUrsodeoxycholic acid 250mg 위약 캡슐, 2년 동안 하루 6캡슐
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구강 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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원발성 경화성 담관염(PSC) 치료에서 위약에 비해 노르우르소데옥시콜산(norUDCA)의 우월성
기간: 2 년
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PSC 환자의 혈청 Alkaline Phosphatase(s-ALP) 수준의 부분적 정상화로 평가한 질병 진행 예방
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2 년
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원발성 경화성 담관염(PSC) 치료에서 위약과 비교하여 norursodeoxycholic acid(norUDCA)의 우월성 입증
기간: 2 년
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간 조직학에 의해 평가되는 질병 진행의 예방
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Trauner, MD, Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 8일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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