norUrsodeoxycholsyre vs Placebo i PSC
5. august 2024 opdateret af: Dr. Falk Pharma GmbH
Dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, fase III-studie, der sammenligner norUrsodeoxycholsyrekapsler med placebo i behandlingen af primær skleroserende kolangitis
Dobbeltblind, randomiseret, multicenter, placebokontrolleret, sammenlignende fase III-forsøg.
Studiet vil blive udført med to behandlingsgrupper i form af en parallel gruppesammenligning og vil tjene til at sammenligne oral behandling med enten 1500 mg/d norursodeoxycholsyrekapsler eller placebokapsler til behandling af primær skleroserende kolangitis.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
303
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- verificeret PSC
- Leverbiopsi tilgængelig til gennemgang
- Hvis forbehandlet med UDCA, skal patienten have en stabil dosis, der ikke overstiger 20 mg/kg/lgv.
- Patienter med eller uden samtidig IBD
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse af andre samtidige leversygdomme
- Tilstedeværelse af cholangiocarcinom
- Sekundære årsager til skleroserende kolangitis
- Lille kanal cholangitis i fravær af store kanal sygdom
- Enhver kendt relevant infektionssygdom
- Unormal nyrefunktion
- Enhver aktiv malign sygdom
- Kendt intolerance/overfølsomhed over for undersøgelse af lægemiddel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: norUrsodeoxycholsyre
norUrsodeoxycholsyre 250mg kapsler, 6 kapsler/dag i 2 år
|
oral behandling
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo til norUrsodeoxycholsyre
norUrsodeoxycholsyre 250mg Placebo-kapsler, 6 kapsler/dag i 2 år
|
oral behandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overlegenhed af norursodeoxycholsyre (norUDCA) sammenlignet med placebo i behandlingen af primær skleroserende cholangitis (PSC)
Tidsramme: 2 år
|
forebyggelse af sygdomsprogression vurderet ved delvis normalisering af serum Alkaline Phosphatase (s-ALP) niveauer hos patienter med PSC
|
2 år
|
|
Vis overlegenhed af norursodeoxycholsyre (norUDCA) sammenlignet med placebo i behandlingen af primær skleroserende cholangitis (PSC)
Tidsramme: 2 år
|
forebyggelse af sygdomsprogression vurderet ved leverhistologi
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Trauner, MD, Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
13. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NUC-5/PSC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Det er endnu ikke besluttet, hvilke data der skal stilles til rådighed.
Der kan endnu ikke angives en tidsramme.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .