Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

kyselina norUrsodeoxycholová vs. Placebo v PSC

29. října 2019 aktualizováno: Dr. Falk Pharma GmbH

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze III srovnávající kapsle kyseliny norUrsodeoxycholové s placebem v léčbě primární sklerotizující cholangitidy

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, placebem kontrolovaná, srovnávací studie fáze III. Studie bude provedena se dvěma léčebnými skupinami ve formě srovnání paralelních skupin a bude sloužit k porovnání perorální léčby buď s kapslemi kyseliny norursodeoxycholové 1500 mg/den, nebo kapslemi s placebem pro léčbu primární sklerotizující cholangitidy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • ověřené PSC
  • Biopsie jater je k dispozici ke kontrole
  • Pokud je pacient předléčen UDCA, musí být na stabilní dávce nepřesahující 20 mg/kg/bw
  • Pacienti se současným IBD nebo bez něj

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost jiných souběžných onemocnění jater
  • Přítomnost cholangiokarcinomu
  • Sekundární příčiny sklerotizující cholangitidy
  • Cholangitida malých kanálků při absenci onemocnění velkých kanálků
  • Jakékoli známé relevantní infekční onemocnění
  • Abnormální funkce ledvin
  • Jakékoli aktivní maligní onemocnění
  • Známá intolerance/přecitlivělost na studovaný lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kyselina norUrsodeoxycholová
kyselina norUrsodeoxycholová 250 mg tobolky, 6 tobolek/den po dobu 2 let
Lék: kyselina norursodeoxycholová
orální léčba
Ostatní jména:
  • NUC
Komparátor placeba: Placebo ke kyselině norUrsodeoxycholové
kyselina norUrsodeoxycholová 250 mg Placebo-kapsle, 6 tobolek/den po dobu 2 let
Lék: kyselina norursodeoxycholová
orální léčba
Ostatní jména:
  • NUC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nadřazenost kyseliny norursodeoxycholové (norUDCA) ve srovnání s placebem v léčbě primární sklerotizující cholangitidy (PSC)
Časové okno: 2 roky
prevence progrese onemocnění hodnocená částečnou normalizací hladin alkalické fosfatázy (s-ALP) v séru u pacientů s PSC
2 roky
Ukázat nadřazenost kyseliny norursodeoxycholové (norUDCA) ve srovnání s placebem v léčbě primární sklerotizující cholangitidy (PSC)
Časové okno: 2 roky
prevence progrese onemocnění hodnocená histologií jater
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Falk Pharma GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Trauner, MD, Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NUC-5/PSC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Zatím není rozhodnuto, která data budou zpřístupněna. Zatím nelze uvést ani časový rámec.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kyselina norursodeoxycholová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit