kyselina norUrsodeoxycholová vs. Placebo v PSC
5. srpna 2024 aktualizováno: Dr. Falk Pharma GmbH
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze III srovnávající kapsle kyseliny norUrsodeoxycholové s placebem v léčbě primární sklerotizující cholangitidy
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, placebem kontrolovaná, srovnávací studie fáze III.
Studie bude provedena se dvěma léčebnými skupinami ve formě srovnání paralelních skupin a bude sloužit k porovnání perorální léčby buď s kapslemi kyseliny norursodeoxycholové 1500 mg/den, nebo kapslemi s placebem pro léčbu primární sklerotizující cholangitidy.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
303
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- ověřené PSC
- Biopsie jater je k dispozici ke kontrole
- Pokud je pacient předléčen UDCA, musí být na stabilní dávce nepřesahující 20 mg/kg/bw
- Pacienti se současným IBD nebo bez něj
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost jiných souběžných onemocnění jater
- Přítomnost cholangiokarcinomu
- Sekundární příčiny sklerotizující cholangitidy
- Cholangitida malých kanálků při absenci onemocnění velkých kanálků
- Jakékoli známé relevantní infekční onemocnění
- Abnormální funkce ledvin
- Jakékoli aktivní maligní onemocnění
- Známá intolerance/přecitlivělost na studovaný lék
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kyselina norUrsodeoxycholová
kyselina norUrsodeoxycholová 250 mg tobolky, 6 tobolek/den po dobu 2 let
|
orální léčba
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo ke kyselině norUrsodeoxycholové
kyselina norUrsodeoxycholová 250 mg Placebo-kapsle, 6 tobolek/den po dobu 2 let
|
orální léčba
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nadřazenost kyseliny norursodeoxycholové (norUDCA) ve srovnání s placebem v léčbě primární sklerotizující cholangitidy (PSC)
Časové okno: 2 roky
|
prevence progrese onemocnění hodnocená částečnou normalizací hladin alkalické fosfatázy (s-ALP) v séru u pacientů s PSC
|
2 roky
|
|
Ukázat nadřazenost kyseliny norursodeoxycholové (norUDCA) ve srovnání s placebem v léčbě primární sklerotizující cholangitidy (PSC)
Časové okno: 2 roky
|
prevence progrese onemocnění hodnocená histologií jater
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Trauner, MD, Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. února 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NUC-5/PSC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Zatím není rozhodnuto, která data budou zpřístupněna.
Zatím nelze uvést ani časový rámec.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .