Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

norUrsodeoxycholic Acid vs Placebo i PSC

29 oktober 2019 uppdaterad av: Dr. Falk Pharma GmbH

Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, fas III-studie som jämför norUrsodeoxycholsyrakapslar med placebo vid behandling av primär skleroserande kolangit

Dubbelblind, randomiserad, multicenter, placebokontrollerad, jämförande fas III-studie. Studien kommer att genomföras med två behandlingsgrupper i form av en parallellgruppsjämförelse och kommer att tjäna till att jämföra oral behandling med antingen 1500 mg/d norursodeoxicholsyrakapslar eller placebokapslar för behandling av primär skleroserande kolangit.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • verifierad PSC
  • Leverbiopsi tillgänglig för granskning
  • Om den förbehandlas med UDCA måste patienten ha en stabil dos som inte överstiger 20 mg/kg/kroppsvikt
  • Patienter med eller utan samtidig IBD

Exklusions kriterier:

  • Historik eller förekomst av andra samtidiga leversjukdomar
  • Förekomst av kolangiokarcinom
  • Sekundära orsaker till skleroserande kolangit
  • Liten kanalkolangit i frånvaro av storkanalsjukdom
  • Alla kända relevanta infektionssjukdomar
  • Onormal njurfunktion
  • Någon aktiv malign sjukdom
  • Känd intolerans/överkänslighet mot att studera läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: norUrsodeoxicholsyra
norUrsodeoxycholsyra 250mg kapslar, 6 kapslar/dag i 2 år
Läkemedel: norUrsodeoxicholsyra
oral behandling
Andra namn:
  • NUC
Placebo-jämförare: Placebo mot norUrsodeoxicholsyra
norUrsodeoxycholsyra 250mg Placebo-kapslar, 6 kapslar/dag i 2 år
Läkemedel: norUrsodeoxicholsyra
oral behandling
Andra namn:
  • NUC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
överlägsenhet av norursodeoxicholsyra (norUDCA) jämfört med placebo vid behandling av primär skleroserande kolangit (PSC)
Tidsram: 2 år
förebyggande av sjukdomsprogression bedömd genom partiell normalisering av serumnivåer av alkaliskt fosfatas (s-ALP) hos patienter med PSC
2 år
Visa överlägsenhet för norursodeoxicholsyra (norUDCA) jämfört med placebo vid behandling av primär skleroserande kolangit (PSC)
Tidsram: 2 år
förebyggande av sjukdomsprogression bedömd med leverhistologi
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Trauner, MD, Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2019

Första postat (Faktisk)

13 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NUC-5/PSC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det är ännu inte bestämt vilka uppgifter som ska göras tillgängliga. Ingen tidsram kan anges ännu.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär skleroserande kolangit

Kliniska prövningar på norUrsodeoxicholsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera