acido norursodesossicolico vs placebo nella PSC
5 agosto 2024 aggiornato da: Dr. Falk Pharma GmbH
Studio di fase III in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che confronta le capsule di acido norursodesossicolico con il placebo nel trattamento della colangite sclerosante primitiva
Studio comparativo di fase III in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, controllato con placebo.
Lo studio sarà condotto con due gruppi di trattamento sotto forma di confronto di gruppi paralleli e servirà a confrontare il trattamento orale con capsule di acido norursodesossicolico da 1500 mg/die o capsule di placebo per il trattamento della colangite sclerosante primitiva.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
303
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- PSC verificato
- Biopsia epatica disponibile per la revisione
- Se pretrattato con UDCA, il paziente deve assumere una dose stabile non superiore a 20 mg/kg/pc
- Pazienti con o senza IBD concomitante
Criteri di esclusione:
- Storia o presenza di altre malattie epatiche concomitanti
- Presenza di colangiocarcinoma
- Cause secondarie di colangite sclerosante
- Colangite del piccolo dotto in assenza di malattia del grosso dotto
- Qualsiasi malattia infettiva rilevante nota
- Funzionalità renale anormale
- Qualsiasi malattia maligna attiva
- Intolleranza/ipersensibilità nota al farmaco oggetto dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: né acido ursodesossicolico
norUrsodeoxycholic acid 250mg capsule, 6 capsule/die per 2 anni
|
trattamento orale
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo all'acido norursodesossicolico
norUrsodeoxycholic acid 250mg Placebo-capsule, 6 capsule/die per 2 anni
|
trattamento orale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
superiorità dell'acido norursodesossicolico (norUDCA) rispetto al placebo nel trattamento della colangite sclerosante primitiva (PSC)
Lasso di tempo: 2 anni
|
prevenzione della progressione della malattia valutata mediante normalizzazione parziale dei livelli sierici di fosfatasi alcalina (s-ALP) nei pazienti con PSC
|
2 anni
|
|
Dimostrare la superiorità dell'acido norursodesossicolico (norUDCA) rispetto al placebo nel trattamento della colangite sclerosante primitiva (PSC)
Lasso di tempo: 2 anni
|
prevenzione della progressione della malattia valutata mediante istologia epatica
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Trauner, MD, Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 febbraio 2018
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
13 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NUC-5/PSC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non è ancora stato deciso quali dati saranno resi disponibili.
Né è ancora possibile indicare un lasso di tempo.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .