Kwas norursodeoksycholowy vs placebo w PSC
5 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Dr. Falk Pharma GmbH
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy III porównujące kapsułki kwasu norursodeoksycholowego z placebo w leczeniu pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych
Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, porównawcze badanie III fazy.
Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem dwóch leczonych grup w formie porównania grup równoległych i posłuży do porównania leczenia doustnego z zastosowaniem kapsułek kwasu norursodeoksycholowego 1500 mg/d lub kapsułek placebo w leczeniu pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
303
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- zweryfikowane PSC
- Biopsja wątroby dostępna do wglądu
- W przypadku wstępnego leczenia UDCA Pacjent musi otrzymywać stabilną dawkę nieprzekraczającą 20 mg/kg mc.
- Pacjenci ze współistniejącym IBD lub bez
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność innych współistniejących chorób wątroby
- Obecność cholangiocarcinoma
- Wtórne przyczyny stwardniającego zapalenia dróg żółciowych
- Zapalenie dróg żółciowych małych przewodów przy braku choroby dużych przewodów
- Każda znana istotna choroba zakaźna
- Nieprawidłowa czynność nerek
- Każda aktywna choroba nowotworowa
- Znana nietolerancja/nadwrażliwość na badany lek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kwas ursodeoksycholowy
kwas norursodeoksycholowy 250 mg kapsułek, 6 kapsułek dziennie przez 2 lata
|
leczenie doustne
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo na kwas norursodeoksycholowy
norursodeoksycholowy kwas 250 mg Placebo-kapsułki, 6 kapsułek dziennie przez 2 lata
|
leczenie doustne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wyższość kwasu norursodeoksycholowego (norUDCA) w porównaniu z placebo w leczeniu pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych (PSC)
Ramy czasowe: 2 lata
|
zapobieganie progresji choroby oceniane na podstawie częściowej normalizacji poziomu fosfatazy zasadowej (s-ALP) w surowicy u pacjentów z PSC
|
2 lata
|
|
Wykazanie wyższości kwasu norursodeoksycholowego (norUDCA) w porównaniu z placebo w leczeniu pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych (PSC)
Ramy czasowe: 2 lata
|
zapobieganie postępowi choroby oceniane za pomocą histologii wątroby
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Trauner, MD, Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NUC-5/PSC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie zdecydowano jeszcze, jakie dane zostaną udostępnione.
Nie można jeszcze wskazać żadnego przedziału czasowego.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .