NorUrsodeoxycholsäure vs. Placebo bei PSC
5. August 2024 aktualisiert von: Dr. Falk Pharma GmbH
Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zum Vergleich von Nor-Ursodeoxycholsäure-Kapseln mit Placebo bei der Behandlung von primär sklerosierender Cholangitis
Doppelblinde, randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte, vergleichende Phase-III-Studie.
Die Studie wird mit zwei Behandlungsgruppen in Form eines Parallelgruppenvergleichs durchgeführt und dient dem Vergleich der oralen Behandlung mit entweder 1500 mg/d Norursodeoxycholsäure-Kapseln oder Placebo-Kapseln zur Behandlung der primär sklerosierenden Cholangitis.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
303
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Lower Saxonia
-
Hannover, Lower Saxonia, Deutschland, 30623
- Medical School Hannover
-
-
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- verifizierter PSC
- Leberbiopsie zur Überprüfung verfügbar
- Bei Vorbehandlung mit UDCA muss der Patient eine stabile Dosis von nicht mehr als 20 mg/kg/KG haben
- Patienten mit oder ohne begleitende CED
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder Vorhandensein anderer begleitender Lebererkrankungen
- Vorhandensein eines Cholangiokarzinoms
- Sekundäre Ursachen der sklerosierenden Cholangitis
- Cholangitis des kleinen Milchgangs ohne Erkrankung des großen Milchgangs
- Jede bekannte relevante Infektionskrankheit
- Abnorme Nierenfunktion
- Jede aktive bösartige Erkrankung
- Bekannte Unverträglichkeit/Überempfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: norUrsodeoxycholsäure
NorUrsodeoxycholsäure 250 mg Kapseln, 6 Kapseln/Tag für 2 Jahre
|
orale Behandlung
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo gegen NorUrsodeoxycholsäure
NorUrsodeoxycholsäure 250 mg Placebo-Kapseln, 6 Kapseln/Tag für 2 Jahre
|
orale Behandlung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überlegenheit von Norursodeoxycholsäure (norUDCA) im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von primär sklerosierender Cholangitis (PSC)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Verhinderung des Fortschreitens der Krankheit, bewertet durch teilweise Normalisierung der Serumspiegel der alkalischen Phosphatase (s-ALP) bei Patienten mit PSC
|
2 Jahre
|
|
Zeigen Überlegenheit von Norursodeoxycholsäure (norUDCA) im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von primär sklerosierender Cholangitis (PSC)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Verhinderung des Fortschreitens der Krankheit, bewertet durch Leberhistologie
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Trauner, MD, Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Februar 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NUC-5/PSC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Welche Daten zur Verfügung gestellt werden, ist noch nicht entschieden.
Auch ein Zeitrahmen kann noch nicht angegeben werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .