노인의 인지, 옥시토신 및 통증 이해 (UCOPE)
2026년 2월 4일 업데이트: University of Florida
노인에서 옥시토신 진통의 기본 메커니즘
골관절염(OA)은 전 세계적으로 장애의 중요한 원인을 나타내며 무릎은 가장 일반적으로 영향을 받는 관절입니다.
옥시토신(OT)은 동물 및 인간 연구에서 내인성 진통제의 매개체입니다.
이 제안은 노화의 통증 및 기능에 대한 효과를 평가하고 잠재적인 기본 신경 생물학적 메커니즘을 테스트하는 위약(P)과 비교하여 노인에서 4주 동안 자가 투여 비강 내 OT의 효능 및 안전성을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
골관절염(OA)은 전 세계적으로 빠르게 성장하고 있는 65세 이상의 인구에서 장애의 중요한 원인을 나타냅니다. 무릎은 가장 흔히 영향을 받는 관절로 통증이 주요 증상으로 신체적, 인지적, 정서적 기능에 부정적인 영향을 미칩니다. 증상이 있는 무릎 OA는 전통적으로 말초 메커니즘에 기인했지만 관절 손상의 척도는 OA 관련 통증의 존재 또는 중증도를 약간만 설명합니다. 신경펩티드 옥시토신(OT)은 동물 및 인간 연구에서 내인성 진통제의 매개체로 인식되었습니다. 그러나 OT의 통증 완화 특성을 뒷받침하는 신경생물학적 메커니즘에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
이 연구는 무릎 골관절염이 있는 고령자를 대상으로 4주 동안 자가 투여 비강 내 OT의 효능과 안전성을 테스트할 것입니다. 위약(P)에 비해, 비강내 OT의 매일 투여는 자가 보고된 통증, 신체적 및 정서적 기능 및 뇌 대사물 농도의 변화를 감소시켰습니다. 플로리다 대학과 McKnight Brain Institute의 강력한 지원을 받아 포괄적인 다중 방법 접근 방식을 사용하는 이 학제간 프로젝트는 노화에 따른 무릎 OA 통증에 대한 새로운 진통 요법으로서 OT의 잠재적 이점을 처음으로 결정하게 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- UF Health of University of Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32603
- Department of Community Dentistry and Behavioral Science
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
41년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 지속되는 무릎 골관절염/또는 요통, 통증이 없는 날보다 더 오래 통증을 경험하고, 기준선에서 중등도의 통증(즉, VDS에서 > 3/6), 혈장 IL-6 수치가 상승한 사람(> 2.5pg/ml)가 참여 대상으로 간주됩니다.
제외 기준:
- OT 또는 바소프레신에 과민증,
- 저나트륨혈증의 병력, 부적절한 항이뇨 호르몬 분비 증후군 또는 심인성 다갈증,
- 데스모프레신, 슈도에페드린 또는 항이뇨제와 같은 혈관 수축제,
- 낮은 나트륨 및 높은 삼투질농도,
- 과도한 흡연,
- 과도한 음주,
- 전신질환으로 인한 근육통,
- 중요한 비강 병리,
- 비강으로 전달되는 마약(예: 코카인)의 이전 또는 동시 사용,
- 위 마비.
- 심장 문제(예: 심근병증, 심근 경색 병력, 부정맥, 연장된 QT 간격)가 있는 개인
- 증상이 있는 무릎 OA 관련 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 동시 의학적 또는 관절염 상태 또는 다음을 포함하여 프로토콜의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 공존 질병이 있는 경우 참가자도 제외됩니다.
- 전신 류마티스 상태(예: 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 섬유근육통);
- 검지 무릎에 대한 임상적으로 중요한 수술 이력;
- 조절되지 않는 고혈압(>150/95);
- 잘 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c>7%);
- 신경계 질환(예를 들어, 파킨슨병, 다발성 경화증);
- 심혈관 또는 말초 동맥 질환;
- 지난 12개월 이내에 입원이 필요하거나 적극적인 자살 관념을 특징으로 하는 심각한 정신 장애;
- 연구 절차 완료를 방해하는 인지 기능 저하(즉, MoCA 점수 < 25)]; 그리고
- 신체의 큰 금속 조각 또는 얼굴이나 목의 금속,
- 밀실 공포증,
- 지난 2개월 동안 주요 의료 수술,
- 뇌 수술 이력 또는 동맥류, 뇌졸중 또는 발작과 같은 심각한 뇌 상태].
- 임산부는 제외됩니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 옥시토신 크로스오버 위약 그룹
개입 1단계 동안 참가자는 집에서 하루에 두 번, 오전 8~9시, 오후 5~6시에 비강 스프레이 24 국제 단위의 옥시토신(OT)을 자가 투여합니다.
4주간의 세척 기간 후 2단계는 두 번째 4주간의 개입으로 구성되며, 이번에는 비강 스프레이 24 국제 단위의 위약(P)을 하루에 두 번 자가 투여하게 됩니다.
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4주간의 개입 동안 참가자는 하루에 두 번 24개 국제 단위의 비강 내 옥시토신(OT)을 자가 투여하게 되며 부작용 평가 및 스마트워치 데이터 다운로드를 위해 일주일에 한 번 연락을 받게 됩니다.
개입 기간의 마지막 주 동안 기본 세션과 동일한 세 가지 평가 세션이 이어집니다.
4주간의 개입 동안 참가자는 24개 국제 단위의 비강 내 위약(P)을 매일 2회 자가 투여하고 부작용 평가 및 스마트워치 데이터 다운로드를 위해 일주일에 한 번 연락을 받게 됩니다.
개입 기간의 마지막 주 동안 기본 세션과 동일한 세 가지 평가 세션이 이어집니다.
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활성 비교기: 위약 크로스오버 옥시토신 그룹
개입의 1단계 동안 참가자는 집에서 하루에 두 번, 오전 8~9시, 오후 5~6시에 비강 스프레이 24 국제 단위의 위약(P)을 자가 투여합니다.
4주간의 세척 기간 후 2단계는 두 번째 4주간의 개입으로 구성됩니다. 이번에는 비강 내 스프레이 24 국제 단위의 옥시토신(OT)을 하루에 두 번 자가 투여하게 됩니다.
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4주간의 개입 동안 참가자는 하루에 두 번 24개 국제 단위의 비강 내 옥시토신(OT)을 자가 투여하게 되며 부작용 평가 및 스마트워치 데이터 다운로드를 위해 일주일에 한 번 연락을 받게 됩니다.
개입 기간의 마지막 주 동안 기본 세션과 동일한 세 가지 평가 세션이 이어집니다.
4주간의 개입 동안 참가자는 24개 국제 단위의 비강 내 위약(P)을 매일 2회 자가 투여하고 부작용 평가 및 스마트워치 데이터 다운로드를 위해 일주일에 한 번 연락을 받게 됩니다.
개입 기간의 마지막 주 동안 기본 세션과 동일한 세 가지 평가 세션이 이어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WOMAC 통증 점수 변화(0-20 척도)
기간: Baseline -> Week 4
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WOMAC 통증 하위 척도는 일상 활동 중 자가 보고된 무릎 통증의 심각도를 측정합니다.
이 하위 척도는 걷기, 계단 오르기, 야간 통증, 휴식 시 통증 및 체중 부하 활동 중 통증을 평가하는 5개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0-4점으로 채점되며(0=없음, 4=극심함), 총 통증 하위 척도 점수는 0-20점입니다.
점수가 높을수록 통증 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
변화 점수는 치료 후 점수에서 기저선 점수를 뺀 값으로 계산되었으며, 음수 값은 개선(통증 감소)을 나타냅니다.
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Baseline -> Week 4
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전두엽 피질 뇌 대사물의 변화
기간: 기준선 1주; 2주; 3주; 4주; 9주; 10주; 11주; 12주차
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자기 공명 분광법(MRS)을 사용하여 전두엽 피질 뇌 화학 물질(tCr, MI, Cho)의 수준을 추적합니다.
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기준선 1주; 2주; 3주; 4주; 9주; 10주; 11주; 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yenisel Cruz-Almeida, PhD, MSPH, University of Florida
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB201801467-N
- R01AG059809 (미국 NIH 보조금/계약)
- OCR18586 (기타 식별자: UF OnCore)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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