Comprendere la cognizione, l'ossitocina e il dolore negli anziani (UCOPE)
4 febbraio 2026 aggiornato da: University of Florida
Meccanismi alla base dell'analgesia dell'ossitocina negli anziani
L'osteoartrosi (OA) rappresenta una causa significativa di disabilità in tutto il mondo e il ginocchio è l'articolazione più comunemente colpita.
L'ossitocina (OT) è un mediatore dell'analgesia endogena negli studi sugli animali e sull'uomo.
Questa proposta testerà l'efficacia e la sicurezza dell'OT intranasale autosomministrato per 4 settimane in individui più anziani rispetto al placebo (P) valutando i suoi effetti sul dolore e sulla funzione nell'invecchiamento e testando i potenziali meccanismi neurobiologici sottostanti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osteoartrosi (OA) rappresenta una causa significativa di disabilità in tutto il mondo nelle persone di età pari o superiore a 65 anni, un segmento in rapida crescita della nostra popolazione. Il ginocchio è l'articolazione più comunemente colpita e il dolore è il sintomo principale, che ha un impatto negativo sul funzionamento fisico, cognitivo ed emotivo. L'OA sintomatica del ginocchio è stata tradizionalmente attribuita a meccanismi periferici, ma le misure del danno articolare spiegano solo modestamente la presenza o la gravità del dolore correlato all'OA. Il neuropeptide ossitocina (OT) è stato riconosciuto come mediatore dell'analgesia endogena negli studi sugli animali e sull'uomo. Tuttavia, si sa poco sui meccanismi neurobiologici alla base delle proprietà antidolorifiche dell'OT.
Questo studio testerà l'efficacia e la sicurezza dell'OT intranasale autosomministrato per 4 settimane in soggetti anziani con artrosi del ginocchio. Rispetto al placebo (P), la somministrazione giornaliera di OT intranasale ha diminuito il dolore auto-riferito, il funzionamento fisico ed emotivo e i cambiamenti nelle concentrazioni di metaboliti cerebrali. Con il forte sostegno dell'Università della Florida e del McKnight Brain Institute, questo progetto interdisciplinare, utilizzando un approccio multi-metodo completo, sarà il primo a determinare il potenziale beneficio dell'OT come nuova terapia analgesica per il dolore da OA del ginocchio nell'invecchiamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
83
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- UF Health of University of Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32603
- Department of Community Dentistry and Behavioral Science
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 41 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- artrosi del ginocchio/o mal di schiena della durata di almeno sei mesi, provano dolore per la maggior parte dei giorni, con dolore moderato al basale (cioè > 3/6 nel VDS) e che hanno livelli elevati di IL-6 plasmatica (> 2,5 pg/ml) saranno considerati per la partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità a OT o vasopressina,
- anamnesi di iponatriemia, sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico o polidipsia psicogena,
- su vasocostrittori come desmopressina, pseudoefedrina o farmaci antidiuretici,
- bassi livelli di sodio e alta osmolalità,
- fumo eccessivo,
- bere eccessivo,
- dolore muscolare a causa di malattia sistemica,
- patologia nasale significativa,
- uso precedente o concomitante di stupefacenti somministrati per via intranasale (ad es. cocaina),
- gastroparesi.
- individui con problemi cardiaci (ad esempio, cardiomiopatia, storia di infarto del miocardio, aritmie, intervallo QT prolungato)
- I partecipanti saranno inoltre esclusi se presentano condizioni mediche o artritiche concomitanti che potrebbero confondere esiti sintomatici correlati all'artrosi del ginocchio o malattie coesistenti che potrebbero precludere il completamento con successo del protocollo, tra cui:
- condizione reumatica sistemica (es. artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, fibromialgia);
- una storia di chirurgia clinicamente significativa al ginocchio indice;
- ipertensione incontrollata (>150/95);
- diabete scarsamente controllato (HbA1c>7%);
- malattie neurologiche (ad es. Parkinson, sclerosi multipla);
- malattia cardiovascolare o arteriosa periferica;
- grave disturbo psichiatrico che ha richiesto il ricovero negli ultimi dodici mesi o caratterizzato da ideazione suicidaria attiva;
- funzione cognitiva diminuita che interferirebbe con il completamento delle procedure di studio (cioè, punteggio MoCA < 25)]; e
- grandi pezzi di metallo nel corpo o metallo nella faccia o nel collo,
- claustrofobia,
- chirurgia medica importante negli ultimi due mesi,
- storia di chirurgia cerebrale o qualsiasi condizione cerebrale grave come aneurisma, ictus o convulsioni].
- le persone in stato di gravidanza saranno escluse
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo placebo crossover con ossitocina
Durante la Fase 1 dell'intervento, i partecipanti si autosomministrano tramite spray intranasale 24 Unità Internazionali di ossitocina (OT) due volte al giorno a casa, alle 8-9 del mattino e di nuovo alle 17-18 del pomeriggio.
Dopo un periodo di washout di quattro settimane, la Fase 2 consisterà in un secondo intervento di quattro settimane, questa volta con spray intranasale da 24 unità internazionali di placebo (P) due volte al giorno autosomministrate.
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Durante l'intervento di 4 settimane, i partecipanti si autosomministrano due volte al giorno 24 unità internazionali di ossitocina intranasale (OT) e verranno contattati una volta alla settimana per la valutazione degli effetti avversi e per il download dei dati dello smartwatch.
Durante l'ultima settimana del periodo di intervento seguiranno tre sessioni di valutazione identiche alle sessioni di base.
Durante l'intervento di 4 settimane, i partecipanti si autosomministrano due volte al giorno 24 unità internazionali di placebo intranasale (P) e verranno contattati una volta alla settimana per la valutazione degli effetti avversi e per il download dei dati dello smartwatch.
Durante l'ultima settimana del periodo di intervento seguiranno tre sessioni di valutazione identiche alle sessioni di base.
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Comparatore attivo: Gruppo ossitocina crossover placebo
Durante la Fase 1 dell'intervento, i partecipanti si autosomministrano tramite spray intranasale 24 Unità Internazionali di placebo (P) due volte al giorno a casa, alle 8-9 del mattino e di nuovo alle 17-18 del pomeriggio.
Dopo un periodo di washout di quattro settimane, la Fase 2 consisterà in un secondo intervento di quattro settimane, questa volta con spray intranasale da 24 unità internazionali di ossitocina (OT) due volte al giorno autosomministrate.
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Durante l'intervento di 4 settimane, i partecipanti si autosomministrano due volte al giorno 24 unità internazionali di ossitocina intranasale (OT) e verranno contattati una volta alla settimana per la valutazione degli effetti avversi e per il download dei dati dello smartwatch.
Durante l'ultima settimana del periodo di intervento seguiranno tre sessioni di valutazione identiche alle sessioni di base.
Durante l'intervento di 4 settimane, i partecipanti si autosomministrano due volte al giorno 24 unità internazionali di placebo intranasale (P) e verranno contattati una volta alla settimana per la valutazione degli effetti avversi e per il download dei dati dello smartwatch.
Durante l'ultima settimana del periodo di intervento seguiranno tre sessioni di valutazione identiche alle sessioni di base.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del dolore WOMAC (scala 0-20)
Lasso di tempo: Baseline → Settimana 4
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La sottoscala WOMAC Pain misura la gravità del dolore al ginocchio auto-riferita durante le attività quotidiane.
La sottoscala è composta da 5 elementi che valutano il dolore durante la deambulazione, la salita delle scale, il dolore notturno, il dolore a riposo e le attività di carico.
Ogni elemento è valutato da 0 a 4 (0=nessuno, 4=estremo), ottenendo un punteggio totale della sottoscala Pain compreso tra 0 e 20.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità del dolore.
I punteggi di cambiamento sono stati calcolati come post-trattamento meno basale; valori negativi indicano un miglioramento (riduzione del dolore).
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Baseline → Settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nei metaboliti cerebrali della corteccia frontale
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 1; Settimana 2; Settimana 3; Settimana 4; Settimana 9; Settimana 10; Settimana 11; Settimana 12
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Tieni traccia dei livelli delle sostanze chimiche del cervello della corteccia frontale (tCr, MI, Cho) attraverso l'uso della spettroscopia di risonanza magnetica (MRS).
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Linea di base; Settimana 1; Settimana 2; Settimana 3; Settimana 4; Settimana 9; Settimana 10; Settimana 11; Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yenisel Cruz-Almeida, PhD, MSPH, University of Florida
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
19 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
19 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201801467-N
- R01AG059809 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- OCR18586 (Altro identificatore: UF OnCore)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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