Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstå kognition, oxytocin og smerte hos ældre (UCOPE)

4. februar 2026 opdateret af: University of Florida

Mekanismer, der ligger til grund for Oxytocins analgesi hos ældre voksne

Slidgigt (OA) repræsenterer en væsentlig årsag til handicap på verdensplan, og knæet er det hyppigst ramte led. Oxytocin (OT) er en mediator af endogen analgesi i dyre- og menneskestudier. Dette forslag vil teste effektiviteten og sikkerheden af ​​selvadministreret intranasal OT over 4 uger hos ældre individer i forhold til placebo (P) ved at evaluere dets virkninger på smerte og funktion ved aldring og teste potentielle underliggende neurobiologiske mekanismer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Slidgigt (OA) repræsenterer en væsentlig årsag til handicap på verdensplan hos personer i alderen 65 og ældre, et hurtigt voksende segment af vores befolkning. Knæet er det mest almindeligt ramte led, hvor smerte er det primære symptom, der påvirker fysisk, kognitiv og følelsesmæssig funktion negativt. Symptomatisk knæ-OA er traditionelt blevet tilskrevet perifere mekanismer, men mål for ledskader tager kun beskedent højde for tilstedeværelsen eller sværhedsgraden af ​​OA-relateret smerte. Neuropeptidet oxytocin (OT) er blevet anerkendt som en mediator af endogen analgesi i dyre- og menneskestudier. Der er dog lidt kendt om de neurobiologiske mekanismer, der ligger til grund for OT's smertelindrende egenskaber.

Denne undersøgelse vil teste effektiviteten og sikkerheden af ​​selvadministreret intranasal OT over 4 uger hos ældre personer med knæartrose. I forhold til placebo (P) reducerede daglig administration af intranasal OT selvrapporteret smerte, fysisk og følelsesmæssig funktion og ændringer i hjernens metabolitkoncentrationer. Med stærk støtte fra University of Florida og McKnight Brain Institute, vil dette tværfaglige projekt, ved hjælp af en omfattende multi-metode tilgang, være det første til at bestemme den potentielle fordel ved OT som en ny analgetisk terapi for knæ OA smerter ved aldring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Health of University of Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32603
        • Department of Community Dentistry and Behavioral Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • knæartrose/eller rygsmerter af mindst seks måneders varighed, oplever smerter flere dage end ikke, med moderate smerter ved baseline (dvs. > 3/6 i VDS), og som har forhøjede niveauer af plasma IL-6 (> 2,5 pg/ml) vil blive overvejet for deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for OT eller vasopressin,
  • anamnese med hyponatriæmi, syndrom med uhensigtsmæssig sekretion af antidiuretisk hormon eller psykogen polydipsi,
  • på vasokonstriktorer såsom desmopressin, pseudoefedrin eller antidiuretisk medicin,
  • lavt natrium og høje osmolalitetsniveauer,
  • overdreven rygning,
  • overdreven drikkeri,
  • muskelsmerter som følge af systemisk sygdom,
  • betydelig nasal patologi,
  • tidligere eller samtidig brug af narkotika indgivet intranasalt (f.eks. kokain),
  • gastroparese.
  • personer med hjerteproblemer (f.eks. kardiomyopati, historie med myokardieinfarkt, arytmier, forlænget QT-interval)
  • Deltagere vil også blive udelukket, hvis de har samtidige medicinske eller artritiske tilstande, der kan forvirre symptomatisk knæ-OA-relaterede udfald eller sameksisterende sygdom, der kan udelukke en vellykket gennemførelse af protokollen, herunder:
  • systemisk reumatisk tilstand (f. rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, fibromyalgi);
  • en historie med klinisk signifikant kirurgi i indeksknæet;
  • ukontrolleret hypertension (>150/95);
  • dårligt kontrolleret diabetes (HbA1c>7%);
  • neurologisk sygdom (f.eks. Parkinsons, multipel sklerose);
  • kardiovaskulær eller perifer arteriel sygdom;
  • alvorlig psykiatrisk lidelse, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de seneste 12 måneder eller karakteriseret ved aktive selvmordstanker;
  • nedsat kognitiv funktion, der ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsesprocedurer (dvs. MoCA-score < 25)]; og
  • store metalstykker i kroppen eller metal i ansigtet eller halsen,
  • klaustrofobi,
  • større medicinsk operation i de sidste to måneder,
  • historie med hjernekirurgi eller enhver alvorlig hjernesygdom som aneurisme, slagtilfælde eller anfald].
  • gravide vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oxytocin Crossover Placebo Group
I løbet af fase 1 af interventionen vil deltagerne selv administrere 24 internationale enheder af oxytocin (OT) via intranasal spray to gange dagligt i hjemmet, klokken 8-9 om morgenen og igen klokken 5-6 om eftermiddagen. Efter en fire ugers udvaskningsperiode vil fase 2 bestå af yderligere fire ugers intervention, denne gang vil intranasal spray 24 internationale enheder placebo (P) to gange dagligt blive selvadministreret.
I løbet af 4 ugers interventionen vil deltagerne selv administrere to gange dagligt 24 internationale enheder intranasal oxytocin (OT) og vil blive kontaktet en gang om ugen for vurdering af bivirkninger og for download af smartwatch-data. I løbet af den sidste uge af interventionsperioden følger tre evalueringssessioner, som vil være identiske med basissessionerne.
I løbet af 4 ugers interventionen vil deltagerne selv administrere 24 internationale enheder intranasal placebo (P) to gange dagligt og vil blive kontaktet en gang om ugen for vurdering af bivirkninger og for download af smartwatch-data. I løbet af den sidste uge af interventionsperioden følger tre evalueringssessioner, som vil være identiske med basissessionerne.
Aktiv komparator: Placebo Crossover Oxytocin Group
Under fase 1 af interventionen vil deltagerne selv administrere 24 internationale enheder placebo (P) via intranasal spray to gange dagligt i hjemmet, kl. 8-9 om morgenen og igen kl. 5-6 om eftermiddagen. Efter en fire-ugers udvaskningsperiode vil fase 2 bestå af yderligere fire ugers intervention, denne gang vil intranasal spray 24 internationale enheder oxytocin (OT) to gange dagligt blive selvadministreret.
I løbet af 4 ugers interventionen vil deltagerne selv administrere to gange dagligt 24 internationale enheder intranasal oxytocin (OT) og vil blive kontaktet en gang om ugen for vurdering af bivirkninger og for download af smartwatch-data. I løbet af den sidste uge af interventionsperioden følger tre evalueringssessioner, som vil være identiske med basissessionerne.
I løbet af 4 ugers interventionen vil deltagerne selv administrere 24 internationale enheder intranasal placebo (P) to gange dagligt og vil blive kontaktet en gang om ugen for vurdering af bivirkninger og for download af smartwatch-data. I løbet af den sidste uge af interventionsperioden følger tre evalueringssessioner, som vil være identiske med basissessionerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i WOMAC-smerte (0-20-skala)
Tidsramme: Baseline -> Uge 4
WOMAC-smerteunderskalaen måler selvrapporteret knæsmerte under daglige aktiviteter. Underskalaen består af 5 punkter, der vurderer smerter under gang, trappegang, natsmerter, smerter i hvile og vægtbærende aktiviteter. Hvert punkt scores 0-4 (0=ingen, 4=ekstrem), hvilket giver en samlet Smerte-underskalascore på 0-20. Højere scorer indikerer større smertegrad. Ændringsscorer blev beregnet som efter behandling minus baseline; negative værdier indikerer forbedring (reduceret smerte).
Baseline -> Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i frontal cortex hjernemetabolitter
Tidsramme: Baseline; Uge 1; Uge 2; Uge 3; Uge 4; Uge 9; Uge 10; Uge 11; Uge 12
Spor niveauer af de frontale cortex hjernekemikalier (tCr, MI, Cho) ved hjælp af magnetisk resonansspektroskopi (MRS).
Baseline; Uge 1; Uge 2; Uge 3; Uge 4; Uge 9; Uge 10; Uge 11; Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yenisel Cruz-Almeida, PhD, MSPH, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201801467-N
  • R01AG059809 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • OCR18586 (Anden identifikator: UF OnCore)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner