- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03878589
Forstå kognition, oxytocin og smerte hos ældre (UCOPE)
Mekanismer, der ligger til grund for Oxytocins analgesi hos ældre voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slidgigt (OA) repræsenterer en væsentlig årsag til handicap på verdensplan hos personer i alderen 65 og ældre, et hurtigt voksende segment af vores befolkning. Knæet er det mest almindeligt ramte led, hvor smerte er det primære symptom, der påvirker fysisk, kognitiv og følelsesmæssig funktion negativt. Symptomatisk knæ-OA er traditionelt blevet tilskrevet perifere mekanismer, men mål for ledskader tager kun beskedent højde for tilstedeværelsen eller sværhedsgraden af OA-relateret smerte. Neuropeptidet oxytocin (OT) er blevet anerkendt som en mediator af endogen analgesi i dyre- og menneskestudier. Der er dog lidt kendt om de neurobiologiske mekanismer, der ligger til grund for OT's smertelindrende egenskaber.
Denne undersøgelse vil teste effektiviteten og sikkerheden af selvadministreret intranasal OT over 4 uger hos ældre personer med knæartrose. I forhold til placebo (P) reducerede daglig administration af intranasal OT selvrapporteret smerte, fysisk og følelsesmæssig funktion og ændringer i hjernens metabolitkoncentrationer. Med stærk støtte fra University of Florida og McKnight Brain Institute, vil dette tværfaglige projekt, ved hjælp af en omfattende multi-metode tilgang, være det første til at bestemme den potentielle fordel ved OT som en ny analgetisk terapi for knæ OA smerter ved aldring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- UF Health of University of Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32603
- Department of Community Dentistry and Behavioral Science
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- knæartrose/eller rygsmerter af mindst seks måneders varighed, oplever smerter flere dage end ikke, med moderate smerter ved baseline (dvs. > 3/6 i VDS), og som har forhøjede niveauer af plasma IL-6 (> 2,5 pg/ml) vil blive overvejet for deltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed over for OT eller vasopressin,
- anamnese med hyponatriæmi, syndrom med uhensigtsmæssig sekretion af antidiuretisk hormon eller psykogen polydipsi,
- på vasokonstriktorer såsom desmopressin, pseudoefedrin eller antidiuretisk medicin,
- lavt natrium og høje osmolalitetsniveauer,
- overdreven rygning,
- overdreven drikkeri,
- muskelsmerter som følge af systemisk sygdom,
- betydelig nasal patologi,
- tidligere eller samtidig brug af narkotika indgivet intranasalt (f.eks. kokain),
- gastroparese.
- personer med hjerteproblemer (f.eks. kardiomyopati, historie med myokardieinfarkt, arytmier, forlænget QT-interval)
- Deltagere vil også blive udelukket, hvis de har samtidige medicinske eller artritiske tilstande, der kan forvirre symptomatisk knæ-OA-relaterede udfald eller sameksisterende sygdom, der kan udelukke en vellykket gennemførelse af protokollen, herunder:
- systemisk reumatisk tilstand (f. rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, fibromyalgi);
- en historie med klinisk signifikant kirurgi i indeksknæet;
- ukontrolleret hypertension (>150/95);
- dårligt kontrolleret diabetes (HbA1c>7%);
- neurologisk sygdom (f.eks. Parkinsons, multipel sklerose);
- kardiovaskulær eller perifer arteriel sygdom;
- alvorlig psykiatrisk lidelse, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de seneste 12 måneder eller karakteriseret ved aktive selvmordstanker;
- nedsat kognitiv funktion, der ville forstyrre gennemførelsen af undersøgelsesprocedurer (dvs. MoCA-score < 25)]; og
- store metalstykker i kroppen eller metal i ansigtet eller halsen,
- klaustrofobi,
- større medicinsk operation i de sidste to måneder,
- historie med hjernekirurgi eller enhver alvorlig hjernesygdom som aneurisme, slagtilfælde eller anfald].
- gravide vil blive udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oxytocin Crossover Placebo Group
I løbet af fase 1 af interventionen vil deltagerne selv administrere 24 internationale enheder af oxytocin (OT) via intranasal spray to gange dagligt i hjemmet, klokken 8-9 om morgenen og igen klokken 5-6 om eftermiddagen.
Efter en fire ugers udvaskningsperiode vil fase 2 bestå af yderligere fire ugers intervention, denne gang vil intranasal spray 24 internationale enheder placebo (P) to gange dagligt blive selvadministreret.
|
I løbet af 4 ugers interventionen vil deltagerne selv administrere to gange dagligt 24 internationale enheder intranasal oxytocin (OT) og vil blive kontaktet en gang om ugen for vurdering af bivirkninger og for download af smartwatch-data.
I løbet af den sidste uge af interventionsperioden følger tre evalueringssessioner, som vil være identiske med basissessionerne.
I løbet af 4 ugers interventionen vil deltagerne selv administrere 24 internationale enheder intranasal placebo (P) to gange dagligt og vil blive kontaktet en gang om ugen for vurdering af bivirkninger og for download af smartwatch-data.
I løbet af den sidste uge af interventionsperioden følger tre evalueringssessioner, som vil være identiske med basissessionerne.
|
|
Aktiv komparator: Placebo Crossover Oxytocin Group
Under fase 1 af interventionen vil deltagerne selv administrere 24 internationale enheder placebo (P) via intranasal spray to gange dagligt i hjemmet, kl. 8-9 om morgenen og igen kl. 5-6 om eftermiddagen.
Efter en fire-ugers udvaskningsperiode vil fase 2 bestå af yderligere fire ugers intervention, denne gang vil intranasal spray 24 internationale enheder oxytocin (OT) to gange dagligt blive selvadministreret.
|
I løbet af 4 ugers interventionen vil deltagerne selv administrere to gange dagligt 24 internationale enheder intranasal oxytocin (OT) og vil blive kontaktet en gang om ugen for vurdering af bivirkninger og for download af smartwatch-data.
I løbet af den sidste uge af interventionsperioden følger tre evalueringssessioner, som vil være identiske med basissessionerne.
I løbet af 4 ugers interventionen vil deltagerne selv administrere 24 internationale enheder intranasal placebo (P) to gange dagligt og vil blive kontaktet en gang om ugen for vurdering af bivirkninger og for download af smartwatch-data.
I løbet af den sidste uge af interventionsperioden følger tre evalueringssessioner, som vil være identiske med basissessionerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i WOMAC-smerte (0-20-skala)
Tidsramme: Baseline -> Uge 4
|
WOMAC-smerteunderskalaen måler selvrapporteret knæsmerte under daglige aktiviteter.
Underskalaen består af 5 punkter, der vurderer smerter under gang, trappegang, natsmerter, smerter i hvile og vægtbærende aktiviteter.
Hvert punkt scores 0-4 (0=ingen, 4=ekstrem), hvilket giver en samlet Smerte-underskalascore på 0-20.
Højere scorer indikerer større smertegrad.
Ændringsscorer blev beregnet som efter behandling minus baseline; negative værdier indikerer forbedring (reduceret smerte).
|
Baseline -> Uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i frontal cortex hjernemetabolitter
Tidsramme: Baseline; Uge 1; Uge 2; Uge 3; Uge 4; Uge 9; Uge 10; Uge 11; Uge 12
|
Spor niveauer af de frontale cortex hjernekemikalier (tCr, MI, Cho) ved hjælp af magnetisk resonansspektroskopi (MRS).
|
Baseline; Uge 1; Uge 2; Uge 3; Uge 4; Uge 9; Uge 10; Uge 11; Uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yenisel Cruz-Almeida, PhD, MSPH, University of Florida
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201801467-N
- R01AG059809 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- OCR18586 (Anden identifikator: UF OnCore)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .