Pochopení kognice, oxytocinu a bolesti u starších lidí (UCOPE)
4. února 2026 aktualizováno: University of Florida
Mechanismy stojící za oxytocinovou analgezií u starších dospělých
Osteoartróza (OA) představuje celosvětově významnou příčinu invalidity a koleno je nejčastěji postiženým kloubem.
Oxytocin (OT) je mediátorem endogenní analgezie ve studiích na zvířatech a lidech.
Tento návrh bude testovat účinnost a bezpečnost samoaplikovaného intranazálního OT po dobu 4 týdnů u starších jedinců ve srovnání s placebem (P), přičemž se vyhodnotí jeho účinky na bolest a funkci při stárnutí a budou se testovat potenciální základní neurobiologické mechanismy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoartróza (OA) představuje celosvětově významnou příčinu invalidity u jedinců ve věku 65 let a starších, což je rychle rostoucí segment naší populace. Koleno je nejčastěji postiženým kloubem, přičemž primárním příznakem je bolest, která negativně ovlivňuje fyzické, kognitivní a emocionální fungování. Symptomatická OA kolena byla tradičně připisována periferním mechanismům, ale míra poškození kloubů odpovídá za přítomnost nebo závažnost bolesti související s OA pouze mírně. Neuropeptid oxytocin (OT) byl rozpoznán jako mediátor endogenní analgezie ve studiích na zvířatech a lidech. Málo je však známo o neurobiologických mechanismech, které jsou základem vlastností OT tišících bolest.
Tato studie bude testovat účinnost a bezpečnost samoaplikovaného intranazálního OT po dobu 4 týdnů u starších jedinců s osteoartrózou kolene. Ve srovnání s placebem (P) denní podávání intranazálního OT snížilo samovolně hlášenou bolest, fyzické a emocionální fungování a změny v koncentracích metabolitů v mozku. Se silnou podporou University of Florida a McKnight Brain Institute bude tento interdisciplinární projekt využívající komplexní přístup založený na mnoha metodách prvním, kdo určí potenciální přínos OT jako nové analgetické terapie bolesti kolenního kloubu při stárnutí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
83
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- UF Health of University of Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32603
- Department of Community Dentistry and Behavioral Science
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
41 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- osteoartróza kolena/nebo bolesti zad trvající alespoň šest měsíců, pociťují bolest více dní než ne, se střední bolestí na začátku (tj. > 3/6 ve VDS), a kteří mají zvýšené hladiny plazmatického IL-6 (> 2,5 pg/ml) bude zvažována pro účast.
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita na OT nebo vazopresin,
- anamnéza hyponatremie, syndromu nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu nebo psychogenní polydipsie,
- na vasokonstriktory, jako je desmopresin, pseudoefedrin nebo antidiuretika,
- nízká hladina sodíku a vysoká osmolalita,
- nadměrné kouření,
- nadměrné pití,
- bolest svalů v důsledku systémového onemocnění,
- závažná nosní patologie,
- předchozí nebo současné užívání narkotik podávaných intranazálně (např. kokain),
- gastroparéza.
- jedinci se srdečními problémy (např. kardiomyopatie, anamnéza infarktu myokardu, arytmie, prodloužený QT interval)
- Účastníci budou také vyloučeni, pokud mají souběžné zdravotní nebo artritické stavy, které by mohly zmást symptomatické výsledky související s OA kolena nebo koexistující onemocnění, které by mohlo bránit úspěšnému dokončení protokolu, včetně:
- systémový revmatický stav (např. revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, fibromyalgie);
- anamnéza klinicky významné operace kolenního kloubu;
- nekontrolovaná hypertenze (>150/95);
- špatně kontrolovaný diabetes (HbA1c>7 %);
- neurologické onemocnění (např. Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza);
- kardiovaskulární nebo periferní arteriální onemocnění;
- závažná psychiatrická porucha vyžadující hospitalizaci během posledních dvanácti měsíců nebo charakterizovaná aktivními sebevražednými myšlenkami;
- snížená kognitivní funkce, která by narušovala dokončení studijních postupů (tj. skóre MoCA < 25)]; a
- velké kusy kovu v těle nebo kov v obličeji nebo krku,
- klaustrofobie,
- velká lékařská operace za poslední dva měsíce,
- anamnéza operace mozku nebo jakéhokoli závažného onemocnění mozku, jako je aneuryzma, mrtvice nebo záchvaty].
- těhotné osoby budou vyloučeny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Oxytocin Crossover Placebo Group
Během fáze 1 intervence si účastníci sami aplikují intranazálním sprejem 24 mezinárodních jednotek oxytocinu (OT) dvakrát denně doma, v 8–9 ráno a znovu v 5–6 odpoledne.
Po čtyřtýdenním vymývacím období bude fáze 2 sestávat z druhých čtyř týdnů intervence, tentokrát intranazální sprej 24 mezinárodních jednotek placeba (P) dvakrát denně, který si bude sám podávat.
|
Během 4týdenní intervence si účastníci sami aplikují dvakrát denně 24 mezinárodních jednotek intranazálního oxytocinu (OT) a budou kontaktováni jednou týdně za účelem posouzení nežádoucích účinků a stažení dat z chytrých hodinek.
Během posledního týdne intervenčního období budou následovat tři hodnotící sezení, která budou shodná se základními sezeními.
Během 4týdenní intervence si účastníci sami aplikují dvakrát denně 24 mezinárodních jednotek intranazální placebo (P) a budou kontaktováni jednou týdně za účelem posouzení nežádoucích účinků a stažení dat z chytrých hodinek.
Během posledního týdne intervenčního období budou následovat tři hodnotící sezení, která budou shodná se základními sezeními.
|
|
Aktivní komparátor: Placebo Crossover Oxytocin Group
Během fáze 1 intervence si účastníci sami aplikují intranazálním sprejem 24 mezinárodních jednotek placeba (P) dvakrát denně doma, v 8–9 ráno a znovu v 5–6 odpoledne.
Po čtyřtýdenním vymývacím období bude fáze 2 sestávat z druhých čtyř týdnů intervence, tentokrát intranazální sprej 24 mezinárodních jednotek oxytocinu (OT) dvakrát denně, který si bude sám podávat.
|
Během 4týdenní intervence si účastníci sami aplikují dvakrát denně 24 mezinárodních jednotek intranazálního oxytocinu (OT) a budou kontaktováni jednou týdně za účelem posouzení nežádoucích účinků a stažení dat z chytrých hodinek.
Během posledního týdne intervenčního období budou následovat tři hodnotící sezení, která budou shodná se základními sezeními.
Během 4týdenní intervence si účastníci sami aplikují dvakrát denně 24 mezinárodních jednotek intranazální placebo (P) a budou kontaktováni jednou týdně za účelem posouzení nežádoucích účinků a stažení dat z chytrých hodinek.
Během posledního týdne intervenčního období budou následovat tři hodnotící sezení, která budou shodná se základními sezeními.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v bolesti podle WOMAC (škála 0-20)
Časové okno: Výchozí hodnota → Týden 4
|
Subškál WOMAC Bolest měří subjektivně hlášenou závažnost bolesti kolena během každodenních aktivit.
Subškála se skládá z 5 položek hodnotících bolest při chůzi, chůzi do schodů, noční bolest, bolest v klidu a aktivitách se zátěží.
Každá položka je hodnocena 0-4 (0=žádná, 4=extrémní), čímž vzniká celkové skóre subškály Bolest 0-20.
Vyšší skóre značí větší závažnost bolesti.
Skóre změny byly vypočteny jako rozdíl po léčbě minus výchozí stav; záporné hodnoty značí zlepšení (snížení bolesti).
|
Výchozí hodnota → Týden 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna mozkových metabolitů frontálního kortexu
Časové okno: Základní linie; 1. týden; 2. týden; 3. týden; 4. týden; 9. týden; 10. týden; 11. týden; 12. týden
|
Sledujte hladiny chemických látek ve frontální kůře mozku (tCr, MI, Cho) pomocí magnetické rezonanční spektroskopie (MRS).
|
Základní linie; 1. týden; 2. týden; 3. týden; 4. týden; 9. týden; 10. týden; 11. týden; 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yenisel Cruz-Almeida, PhD, MSPH, University of Florida
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
19. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
19. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201801467-N
- R01AG059809 (Grant/smlouva NIH USA)
- OCR18586 (Jiný identifikátor: UF OnCore)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .