Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inzicht in cognitie, oxytocine en pijn bij ouderen (UCOPE)

8 juni 2023 bijgewerkt door: University of Florida

Mechanismen die ten grondslag liggen aan de analgesie van oxytocine bij oudere volwassenen

Artrose (OA) vertegenwoordigt wereldwijd een belangrijke oorzaak van invaliditeit en de knie is het meest aangetaste gewricht. Oxytocine (OT) is een bemiddelaar van endogene analgesie in dier- en mensstudies. Dit voorstel test de werkzaamheid en veiligheid van zelf-toegediende intranasale OT gedurende 4 weken bij oudere personen in vergelijking met placebo (P), waarbij de effecten op pijn en functie bij veroudering worden geëvalueerd en mogelijke onderliggende neurobiologische mechanismen worden getest.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Artrose (OA) vertegenwoordigt wereldwijd een belangrijke oorzaak van invaliditeit bij personen van 65 jaar en ouder, een snel groeiend segment van onze bevolking. De knie is het meest aangetaste gewricht, waarbij pijn het belangrijkste symptoom is en een negatieve invloed heeft op het fysieke, cognitieve en emotionele functioneren. Symptomatische artrose van de knie wordt traditioneel toegeschreven aan perifere mechanismen, maar metingen van gewrichtsschade verklaren slechts in bescheiden mate de aanwezigheid of ernst van artrose-gerelateerde pijn. Het neuropeptide oxytocine (OT) is erkend als een bemiddelaar van endogene analgesie in dier- en mensstudies. Er is echter weinig bekend over de neurobiologische mechanismen die ten grondslag liggen aan de pijnstillende eigenschappen van OT.

Deze studie test de werkzaamheid en veiligheid van zelf-toegediende intranasale OT gedurende 4 weken bij oudere personen met knieartrose. Ten opzichte van placebo (P) verminderde de dagelijkse toediening van intranasale OT de zelfgerapporteerde pijn, fysiek en emotioneel functioneren en veranderingen in concentraties van hersenmetabolieten. Met sterke steun van de Universiteit van Florida en het McKnight Brain Institute, zal dit interdisciplinaire project, met behulp van een uitgebreide multi-methodebenadering, de eerste zijn die het potentiële voordeel van OT als een nieuwe analgetische therapie voor knie-OA-pijn bij veroudering vaststelt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

370

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yenisel Cruz-Almeida, PhD, MSPH
  • Telefoonnummer: 352-294-5845
  • E-mail: cryeni@ufl.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Werving
        • UF Health of University of Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32603
        • Werving
        • Department of Community Dentistry and Behavioral Science

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

43 jaar tot 98 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • knieartrose/of rugpijn die ten minste zes maanden aanhoudt, pijn ervaren op meer dagen dan niet, met matige pijn bij aanvang (d.w.z. > 3/6 in de VDS) en die verhoogde niveaus van plasma IL-6 hebben (> 2,5 pg/ml) komen in aanmerking voor deelname.

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor OT of vasopressine,
  • voorgeschiedenis van hyponatriëmie, syndroom van ongepaste secretie van antidiuretisch hormoon of psychogene polydipsie,
  • op vasoconstrictoren zoals desmopressine, pseudo-efedrine of antidiuretische medicatie,
  • laag natriumgehalte en hoge osmolaliteitsniveaus,
  • overmatig roken,
  • overmatig drinken,
  • spierpijn als gevolg van systemische ziekte,
  • significante nasale pathologie,
  • eerder of gelijktijdig gebruik van intranasaal toegediende verdovende middelen (bijv. cocaïne),
  • gastroparese.
  • personen met hartproblemen (bijv. cardiomyopathie, voorgeschiedenis van een hartinfarct, aritmieën, verlengd QT-interval)
  • Deelnemers worden ook uitgesloten als ze gelijktijdige medische of artritische aandoeningen hebben die de symptomatische knie-OA-gerelateerde uitkomsten kunnen verstoren of een gelijktijdig bestaande ziekte die een succesvolle voltooiing van het protocol in de weg kan staan, waaronder:
  • systemische reumatische aandoening (bijv. reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, fibromyalgie);
  • een voorgeschiedenis van klinisch significante operaties aan de wijsknie;
  • ongecontroleerde hypertensie (>150/95);
  • slecht gecontroleerde diabetes (HbA1c>7%);
  • neurologische ziekte (bijvoorbeeld Parkinson, Multiple Sclerose);
  • cardiovasculaire of perifere arteriële ziekte;
  • ernstige psychiatrische stoornis waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen twaalf maanden nodig was of die wordt gekenmerkt door actieve zelfmoordgedachten;
  • verminderde cognitieve functie die de voltooiing van studieprocedures zou belemmeren (d.w.z. MoCA-score < 25)]; en
  • grote stukken metaal in het lichaam of metaal in het gezicht of de nek,
  • claustrofobie,
  • grote medische operatie in de afgelopen twee maanden,
  • geschiedenis van hersenchirurgie of een ernstige hersenaandoening zoals aneurysma, beroerte of toevallen].
  • zwangere personen worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Oxytocine Crossover Placebo-groep
Tijdens fase 1 van de interventie zullen de deelnemers zichzelf via intranasale spray 24 IU's oxytocine (OT) tweemaal per dag thuis toedienen, om 8-9 uur en opnieuw om 17-18 uur. Na een wash-outperiode van vier weken, zal fase 2 bestaan ​​uit een tweede interventie van vier weken, deze keer zal intranasale spray 24 IE placebo (P) tweemaal daags zelf worden toegediend.
Geneesmiddel: Oxytocine (OT)
Tijdens de interventie van 4 weken zullen de deelnemers zelf tweemaal daags 24 IU intranasale oxytocine (OT) toedienen en er zal eenmaal per week contact met hen worden opgenomen voor beoordeling van bijwerkingen en voor het downloaden van de smartwatch-gegevens. In de laatste week van de interventieperiode volgen drie assessmentsessies die identiek zijn aan de baselinesessies.
Geneesmiddel: Placebo (P)
Tijdens de interventie van 4 weken zullen de deelnemers zelf tweemaal daags 24 IU's intranasale placebo (P) toedienen en er zal eenmaal per week contact met hen worden opgenomen voor beoordeling van bijwerkingen en voor het downloaden van de smartwatch-gegevens. In de laatste week van de interventieperiode volgen drie assessmentsessies die identiek zijn aan de baselinesessies.
Actieve vergelijker: Placebo Crossover Oxytocin-groep
Tijdens fase 1 van de interventie zullen de deelnemers zichzelf via intranasale spray tweemaal daags 24 IU's placebo (P) thuis toedienen, om 8-9 uur en opnieuw om 17-18 uur. Na een wash-outperiode van vier weken zal fase 2 bestaan ​​uit een tweede interventie van vier weken, deze keer zal intranasale spray 24 IU's oxytocine (OT) tweemaal daags zelf worden toegediend.
Geneesmiddel: Oxytocine (OT)
Tijdens de interventie van 4 weken zullen de deelnemers zelf tweemaal daags 24 IU intranasale oxytocine (OT) toedienen en er zal eenmaal per week contact met hen worden opgenomen voor beoordeling van bijwerkingen en voor het downloaden van de smartwatch-gegevens. In de laatste week van de interventieperiode volgen drie assessmentsessies die identiek zijn aan de baselinesessies.
Geneesmiddel: Placebo (P)
Tijdens de interventie van 4 weken zullen de deelnemers zelf tweemaal daags 24 IU's intranasale placebo (P) toedienen en er zal eenmaal per week contact met hen worden opgenomen voor beoordeling van bijwerkingen en voor het downloaden van de smartwatch-gegevens. In de laatste week van de interventieperiode volgen drie assessmentsessies die identiek zijn aan de baselinesessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de WOMAC-index (Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis).
Tijdsspanne: Basislijn; Week 1; Week 2; Week 3; Week 4; Week 9; Week 10; Week 11; Week 12
Zelfgerapporteerde pijn en functie. Samenvattingsscores van de WOMAC variëren van 0 (geen pijn of handicap) tot 96 (extreme pijn of handicap).
Basislijn; Week 1; Week 2; Week 3; Week 4; Week 9; Week 10; Week 11; Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hersenmetabolieten van de frontale cortex
Tijdsspanne: Basislijn; Week 1; Week 2; Week 3; Week 4; Week 9; Week 10; Week 11; Week 12
Volg niveaus van de chemicaliën in de frontale cortex (tCr, MI, Cho) door gebruik te maken van magnetische resonantiespectroscopie (MRS).
Basislijn; Week 1; Week 2; Week 3; Week 4; Week 9; Week 10; Week 11; Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yenisel Cruz-Almeida, PhD, MSPH, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201801467-N
  • R01AG059809 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • OCR18586 (Andere identificatie: UF OnCore)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op Oxytocine (OT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren