Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie funkcji poznawczych, oksytocyny i bólu u osób starszych (UCOPE)

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Florida

Mechanizmy leżące u podstaw analgezji oksytocyny u osób starszych

Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) stanowi istotną przyczynę niepełnosprawności na całym świecie, a staw kolanowy jest najczęściej dotkniętym stawem. Oksytocyna (OT) jest mediatorem endogennej analgezji w badaniach na zwierzętach i ludziach. Ta propozycja przetestuje skuteczność i bezpieczeństwo samodzielnego podawania donosowego OT przez 4 tygodnie u starszych osób w porównaniu z placebo (P), oceniając jego wpływ na ból i funkcjonowanie w starzeniu oraz testując potencjalne leżące u podstaw mechanizmy neurobiologiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) stanowi istotną przyczynę niepełnosprawności na całym świecie u osób w wieku 65 lat i starszych, co stanowi szybko rosnącą część naszej populacji. Kolano jest najczęściej dotkniętym stawem, a ból jest głównym objawem, negatywnie wpływającym na funkcjonowanie fizyczne, poznawcze i emocjonalne. Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego tradycyjnie przypisywana jest mechanizmom obwodowym, ale pomiary uszkodzenia stawów tylko w niewielkim stopniu uwzględniają obecność lub nasilenie bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów. Neuropeptyd oksytocyna (OT) został uznany za mediator endogennej analgezji w badaniach na zwierzętach i ludziach. Jednak niewiele wiadomo na temat mechanizmów neurobiologicznych leżących u podstaw właściwości przeciwbólowych OT.

Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie skuteczności i bezpieczeństwa samodzielnego stosowania donosowego OT przez 4 tygodnie u starszych osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. W porównaniu z placebo (P), codzienne podawanie donosowego OT zmniejszyło zgłaszany przez pacjentów ból, funkcjonowanie fizyczne i emocjonalne oraz zmiany w stężeniach metabolitów w mózgu. Przy silnym wsparciu University of Florida i McKnight Brain Institute, ten interdyscyplinarny projekt, wykorzystujący kompleksowe podejście oparte na wielu metodach, będzie pierwszym, który określi potencjalne korzyści OT jako nowatorskiej terapii przeciwbólowej w leczeniu bólu zwyrodnieniowego stawu kolanowego u osób starszych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF Health of University of Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32603
        • Department of Community Dentistry and Behavioral Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego/lub bólem pleców trwającym co najmniej sześć miesięcy, odczuwający ból przez więcej dni niż nie, z umiarkowanym bólem na początku badania (tj. > 3/6 w skali VDS) oraz z podwyższonym poziomem IL-6 w osoczu (> 2,5 pg/ml) będą brane pod uwagę przy uczestnictwie.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na OT lub wazopresynę,
  • hiponatremia w wywiadzie, zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego lub polidypsja psychogenna,
  • na leki zwężające naczynia krwionośne, takie jak desmopresyna, pseudoefedryna lub leki antydiuretyczne,
  • niski poziom sodu i wysoka osmolalność,
  • nadmierne palenie,
  • nadmierne picie,
  • ból mięśni w wyniku choroby ogólnoustrojowej,
  • znaczna patologia nosa,
  • wcześniejsze lub jednoczesne zażywanie narkotyków podawanych donosowo (np. kokainy),
  • gastropareza.
  • osoby z problemami z sercem (np. kardiomiopatia, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, arytmie, wydłużony odstęp QT)
  • Uczestnicy zostaną również wykluczeni, jeśli mają współistniejące schorzenia lub schorzenia artretyczne, które mogą zakłócać objawy związane z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub współistniejącą chorobę, która może uniemożliwić pomyślne ukończenie protokołu, w tym:
  • ogólnoustrojowy stan reumatyczny (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, fibromialgia);
  • historia klinicznie istotnej operacji kolana wskazującego;
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>150/95);
  • źle kontrolowana cukrzyca (HbA1c >7%);
  • choroba neurologiczna (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane);
  • choroba układu sercowo-naczyniowego lub tętnic obwodowych;
  • poważne zaburzenie psychiczne wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy lub charakteryzujące się aktywnymi myślami samobójczymi;
  • osłabiona funkcja poznawcza, która przeszkadzałaby w ukończeniu procedur badawczych (tj. wynik MoCA < 25)]; oraz
  • duże kawałki metalu w ciele lub metalu w twarzy lub szyi,
  • klaustrofobia,
  • poważna operacja medyczna w ciągu ostatnich dwóch miesięcy,
  • historia operacji mózgu lub jakikolwiek poważny stan mózgu, taki jak tętniak, udar mózgu lub drgawki].
  • osoby w ciąży będą wykluczone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa placebo z crossoverem z oksytocyną
Podczas pierwszej fazy interwencji uczestnicy będą samodzielnie podawać 24 jednostki międzynarodowe oksytocyny (OT) za pomocą aerozolu donosowego dwa razy dziennie w domu, o 8–9 rano i ponownie o 5–6 po południu. Po czterotygodniowym okresie wymywania, Faza 2 będzie składać się z kolejnych czterech tygodni interwencji, tym razem donosowy aerozol w ilości 24 jednostek międzynarodowych placebo (P) dwa razy dziennie będzie podawany samodzielnie.
Lek: Oksytocyna (OT)
Podczas 4-tygodniowej interwencji uczestnicy będą samodzielnie podawać donosowo oksytocynę (OT) dwa razy dziennie w dawce 24 jednostek międzynarodowych i raz w tygodniu będą się z nimi kontaktować w celu oceny działań niepożądanych i pobrania danych ze smartwatcha. W ostatnim tygodniu okresu interwencji odbędą się trzy sesje oceniające, które będą identyczne z sesjami wyjściowymi.
Lek: Placebo (P)
Podczas 4-tygodniowej interwencji uczestnicy będą samodzielnie podawać dwa razy dziennie donosowe placebo (P) w ilości 24 jednostek międzynarodowych i raz w tygodniu będą się z nimi kontaktować w celu oceny działań niepożądanych i pobrania danych ze smartwatcha. W ostatnim tygodniu okresu interwencji odbędą się trzy sesje oceniające, które będą identyczne z sesjami wyjściowymi.
Aktywny komparator: Grupa placebo Crossover z oksytocyną
Podczas fazy 1 interwencji uczestnicy będą samodzielnie podawać za pomocą aerozolu donosowego 24 jednostki międzynarodowe placebo (P) dwa razy dziennie w domu, o 8–9 rano i ponownie o 5–6 po południu. Po czterotygodniowym okresie wymywania faza 2 będzie składać się z kolejnych czterech tygodni interwencji, tym razem donosowy aerozol w dawce 24 jednostek międzynarodowych oksytocyny (OT) dwa razy dziennie będzie podawany samodzielnie.
Lek: Oksytocyna (OT)
Podczas 4-tygodniowej interwencji uczestnicy będą samodzielnie podawać donosowo oksytocynę (OT) dwa razy dziennie w dawce 24 jednostek międzynarodowych i raz w tygodniu będą się z nimi kontaktować w celu oceny działań niepożądanych i pobrania danych ze smartwatcha. W ostatnim tygodniu okresu interwencji odbędą się trzy sesje oceniające, które będą identyczne z sesjami wyjściowymi.
Lek: Placebo (P)
Podczas 4-tygodniowej interwencji uczestnicy będą samodzielnie podawać dwa razy dziennie donosowe placebo (P) w ilości 24 jednostek międzynarodowych i raz w tygodniu będą się z nimi kontaktować w celu oceny działań niepożądanych i pobrania danych ze smartwatcha. W ostatnim tygodniu okresu interwencji odbędą się trzy sesje oceniające, które będą identyczne z sesjami wyjściowymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali bólu WOMAC (0-20 punktów)
Ramy czasowe: Linia bazowa -> Tydzień 4
Podskala WOMAC Ból mierzy zgłaszaną przez pacjenta intensywność bólu kolana podczas codziennych czynności. Podskala składa się z 5 pozycji oceniających ból podczas chodzenia, wchodzenia po schodach, bólu nocnego, bólu w spoczynku oraz czynności obciążających. Każda pozycja oceniana jest w skali 0-4 (0=brak, 4=ekstremalny), dając łączny wynik Podskali Bólu w zakresie 0-20. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu. Zmiany w wynikach obliczono jako wynik po leczeniu minus wynik wyjściowy; wartości ujemne wskazują na poprawę (zmniejszenie bólu).
Linia bazowa -> Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana metabolitów kory czołowej mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 1; Tydzień 2; Tydzień 3; Tydzień 4; Tydzień 9; Tydzień 10; Tydzień 11; Tydzień 12
Śledź poziomy substancji chemicznych w korze czołowej mózgu (tCr, MI, Cho) za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS).
Linia bazowa; Tydzień 1; Tydzień 2; Tydzień 3; Tydzień 4; Tydzień 9; Tydzień 10; Tydzień 11; Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Yenisel Cruz-Almeida, PhD, MSPH, University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201801467-N
  • R01AG059809 (Grant/umowa NIH USA)
  • OCR18586 (Inny identyfikator: UF OnCore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj