Kognition, Oxytocin und Schmerz bei älteren Menschen verstehen (UCOPE)
4. Februar 2026 aktualisiert von: University of Florida
Mechanismen, die der Oxytocin-Analgesie bei älteren Erwachsenen zugrunde liegen
Osteoarthritis (OA) stellt weltweit eine bedeutende Ursache für Behinderungen dar, und das Knie ist das am häufigsten betroffene Gelenk.
Oxytocin (OT) ist ein Mediator der endogenen Analgesie in Tier- und Humanstudien.
Dieser Vorschlag wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer selbstverabreichten intranasalen OT über 4 Wochen bei älteren Personen im Vergleich zu Placebo (P) testen, um ihre Auswirkungen auf Schmerzen und Funktion im Alter zu bewerten und potenziell zugrunde liegende neurobiologische Mechanismen zu testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Osteoarthritis (OA) stellt weltweit eine bedeutende Ursache für Behinderungen bei Personen im Alter von 65 Jahren und älter dar, einem schnell wachsenden Segment unserer Bevölkerung. Das Knie ist das am häufigsten betroffene Gelenk, wobei Schmerzen das Hauptsymptom sind und sich negativ auf die körperliche, kognitive und emotionale Funktion auswirken. Symptomatische Kniegelenksarthrose wurde traditionell peripheren Mechanismen zugeschrieben, aber Messungen der Gelenkschädigung erklären nur bedingt das Vorhandensein oder die Schwere von OA-bedingten Schmerzen. Das Neuropeptid Oxytocin (OT) wurde in Tier- und Humanstudien als Mediator der endogenen Analgesie erkannt. Allerdings ist wenig über die neurobiologischen Mechanismen bekannt, die den schmerzlindernden Eigenschaften von OT zugrunde liegen.
Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer selbstverabreichten intranasalen OT über 4 Wochen bei älteren Personen mit Kniearthrose testen. Im Vergleich zu Placebo (P) verringerte die tägliche Verabreichung von intranasalem OT die selbstberichteten Schmerzen, die körperliche und emotionale Funktionsfähigkeit und die Veränderungen der Metabolitenkonzentrationen im Gehirn. Mit starker Unterstützung der University of Florida und des McKnight Brain Institute wird dieses interdisziplinäre Projekt unter Verwendung eines umfassenden Multi-Methoden-Ansatzes das erste sein, das den potenziellen Nutzen von OT als neuartige analgetische Therapie für Knie-OA-Schmerzen im Alter bestimmt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
83
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- UF Health of University of Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32603
- Department of Community Dentistry and Behavioral Science
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
41 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Knie-Osteoarthritis/oder Rückenschmerzen von mindestens sechs Monaten Dauer, Schmerzen an mehr Tagen als nicht, mit mäßigen Schmerzen zu Studienbeginn (d. h. > 3/6 im VDS) und die erhöhte IL-6-Plasmaspiegel (> 2,5 pg/ml) werden für die Teilnahme berücksichtigt.
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen OT oder Vasopressin,
- Vorgeschichte von Hyponatriämie, Syndrom der unangemessenen ADH-Sekretion oder psychogener Polydipsie,
- auf Vasokonstriktoren wie Desmopressin, Pseudoephedrin oder antidiuretische Medikamente,
- niedrige Natrium- und hohe Osmolalitätsniveaus,
- übermäßiges Rauchen,
- exzessives Trinken,
- Muskelschmerzen als Folge einer systemischen Erkrankung,
- signifikante Nasenpathologie,
- früherer oder gleichzeitiger Konsum von intranasal verabreichten Betäubungsmitteln (z. B. Kokain),
- Gastroparese.
- Personen mit Herzproblemen (z. B. Kardiomyopathie, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, Arrhythmien, verlängertes QT-Intervall)
- Teilnehmer werden auch ausgeschlossen, wenn sie gleichzeitig medizinische oder arthritische Zustände haben, die symptomatische Ergebnisse im Zusammenhang mit Knie-OA verfälschen könnten, oder eine gleichzeitig bestehende Krankheit, die den erfolgreichen Abschluss des Protokolls ausschließen könnte, einschließlich:
- Systemisch-rheumatische Erkrankung (z. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Fibromyalgie);
- eine Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Operation am Indexknie;
- unkontrollierter Bluthochdruck (>150/95);
- schlecht kontrollierter Diabetes (HbA1c>7%);
- neurologische Erkrankung (z. B. Parkinson, Multiple Sklerose);
- kardiovaskuläre oder periphere arterielle Erkrankung;
- schwere psychiatrische Störung, die innerhalb der letzten zwölf Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderte oder durch aktive Suizidgedanken gekennzeichnet war;
- verminderte kognitive Funktion, die den Abschluss der Studienverfahren beeinträchtigen würde (d. h. MoCA-Score < 25)]; und
- große Metallstücke im Körper oder Metall im Gesicht oder Hals,
- Klaustrophobie,
- größere medizinische Operation in den letzten zwei Monaten,
- Vorgeschichte einer Gehirnoperation oder einer ernsthaften Gehirnerkrankung wie Aneurysma, Schlaganfall oder Krampfanfälle].
- Schwangere werden ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Oxytocin-Crossover-Placebo-Gruppe
Während Phase 1 der Intervention verabreichen sich die Teilnehmer selbst zweimal täglich zu Hause, um 8–9 Uhr morgens und erneut um 17–18 Uhr nachmittags, 24 Internationale Einheiten Oxytocin (OT) per intranasalem Spray.
Nach einer vierwöchigen Auswaschphase besteht Phase 2 aus einer zweiten vierwöchigen Intervention, dieses Mal werden 24 internationale Einheiten Placebo (P) zweimal täglich als intranasales Spray selbst verabreicht.
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Während der 4-wöchigen Intervention verabreichen sich die Teilnehmer zweimal täglich selbst 24 internationale Einheiten intranasales Oxytocin (OT) und werden einmal wöchentlich zur Beurteilung der Nebenwirkungen und zum Herunterladen der Smartwatch-Daten kontaktiert.
In der letzten Woche des Interventionszeitraums folgen drei Bewertungssitzungen, die mit den Basissitzungen identisch sind.
Während der 4-wöchigen Intervention verabreichen sich die Teilnehmer zweimal täglich selbst ein intranasales Placebo (P) mit 24 internationalen Einheiten und werden einmal pro Woche zur Beurteilung der Nebenwirkungen und zum Herunterladen der Smartwatch-Daten kontaktiert.
In der letzten Woche des Interventionszeitraums folgen drei Bewertungssitzungen, die mit den Basissitzungen identisch sind.
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Aktiver Komparator: Placebo-Crossover-Oxytocin-Gruppe
Während Phase 1 der Intervention verabreichen sich die Teilnehmer selbst zweimal täglich zu Hause, um 8–9 Uhr morgens und erneut um 17–18 Uhr nachmittags, 24 internationale Einheiten Placebo (P) per intranasalem Spray.
Nach einer vierwöchigen Auswaschphase besteht Phase 2 aus einer zweiten vierwöchigen Intervention, dieses Mal werden 24 internationale Einheiten Oxytocin (OT) zweimal täglich als intranasales Spray selbst verabreicht.
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Während der 4-wöchigen Intervention verabreichen sich die Teilnehmer zweimal täglich selbst 24 internationale Einheiten intranasales Oxytocin (OT) und werden einmal wöchentlich zur Beurteilung der Nebenwirkungen und zum Herunterladen der Smartwatch-Daten kontaktiert.
In der letzten Woche des Interventionszeitraums folgen drei Bewertungssitzungen, die mit den Basissitzungen identisch sind.
Während der 4-wöchigen Intervention verabreichen sich die Teilnehmer zweimal täglich selbst ein intranasales Placebo (P) mit 24 internationalen Einheiten und werden einmal pro Woche zur Beurteilung der Nebenwirkungen und zum Herunterladen der Smartwatch-Daten kontaktiert.
In der letzten Woche des Interventionszeitraums folgen drei Bewertungssitzungen, die mit den Basissitzungen identisch sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des WOMAC-Schmerzes (0-20 Skala)
Zeitfenster: Ausgangswert -> Woche 4
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Die WOMAC-Schmerzsubskala misst die selbstberichtete Knieschmerzintensität während täglicher Aktivitäten.
Die Subskala besteht aus 5 Items, die Schmerzen beim Gehen, Treppensteigen, nächtliche Schmerzen, Schmerzen in Ruhe und belastungsabhängige Aktivitäten bewerten.
Jedes Item wird mit 0-4 Punkten bewertet (0=keine, 4=extrem), was zu einem Gesamtschmerzsubskalenwert von 0-20 führt.
Höhere Werte zeigen eine stärkere Schmerzintensität an.
Veränderungswerte wurden als Nachbehandlung minus Ausgangswert berechnet; negative Werte zeigen eine Verbesserung an (verringerte Schmerzen).
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Ausgangswert -> Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Metaboliten des frontalen Kortex im Gehirn
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 1; Woche 2; Woche 3; Woche 4; Woche 9; Woche 10; Woche 11; Woche 12
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Verfolgen Sie die Konzentrationen der Gehirnchemikalien des frontalen Kortex (tCr, MI, Cho) durch den Einsatz von Magnetresonanzspektroskopie (MRS).
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Grundlinie; Woche 1; Woche 2; Woche 3; Woche 4; Woche 9; Woche 10; Woche 11; Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yenisel Cruz-Almeida, PhD, MSPH, University of Florida
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201801467-N
- R01AG059809 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- OCR18586 (Andere Kennung: UF OnCore)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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