동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(P01417/MK-0653-019)에서 에제티미브(SCH 058235/MK-0653) + 아토르바스타틴 또는 심바스타틴의 안전성 및 내약성 연구

포함 기준:

• 에제티미브(연구 P01030/MK-0653-018)의 12주 이중 맹검 효능 및 안전성 연구를 성공적으로 완료했습니다. 연구 P01030/MK-0653-018 완료 시점에 이 프로토콜에 입력해야 합니다.
• 모든 여성은 연구에 참여하기 전에 음성 임신 테스트를 받아야 합니다. 가임 여성은 연구 기간 동안 효과적인 피임 장벽 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다. 또한 스타틴을 투여한 참가자는 스타틴을 마지막으로 투여한 후 30일 동안 효과적인 장벽 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다.
• 폐경 후 호르몬 요법 또는 랄록시펜을 받고 있는 폐경 후 여성은 연구 기간 동안 안정적인 에스트로겐(ERT), 에스트로겐/프로게스틴(HRT) 또는 라록시펜 요법을 유지해야 합니다.
• 연구 기간 동안 국립 콜레스테롤 교육 프로그램(National Cholesterol Education Program, NCEP) 1단계 식단을 준수할 의향이 있습니다.
• 기꺼이 연구에 참여하고 모든 평가를 완료합니다.
• 환자 또는 어린이의 경우 부모 또는 법적 보호자는 사전 서면 동의에 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 연구 P01030/MK-0653-018을 조기에 중단한 참가자.
• 연구자의 의견에 따라 최적의 연구 참여를 방해할 수 있는 상황에 있거나 상태에 있는 참가자.
• 임산부 또는 수유부.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려진 참가자.
• 금지된 병용 약물을 복용 중인 참가자. 금지된 약물에는 다음이 포함됩니다.
• 피브르산 유도체;
• 경구 코르티코스테로이드;
• (베타 차단제, 칼슘 채널 차단제, 안지오텐신 전환 효소[ACE] 억제제, 질산염 또는 알파-아드레날린성 차단제 또는 티아지드 이뇨제와 같은 심혈관 약물은 연구 기간 동안 복용량이 일정하게 유지된다면 허용됩니다. 혈소판 응집 억제제 또는 진통제로 투여되는 아세틸살리실산은 허용된다.);
• 연구 기간 동안 안정적인 섭생 치료로 치료하지 않는 한 차전자피 또는 기타 섬유 기반 완하제로 치료;
• 사이클로스포린으로 치료;
• 오를리스타트로 치료;
• 연구 기간 동안 안정적인 요법으로 치료하지 않는 한, 트로글리타존(Rezulin®) 또는 기타 티아졸리딘디온 항당뇨병제 치료;
• 항진균성 아졸(예: 이트라코나졸 및 케토코나졸), 마크로라이드 항생제(예: 에리스로마이신 및 클라리트로마이신) 및 네파조돈; 또한 시토크롬 P450 시스템의 CYP3A4 동위 효소를 방해하거나 유도할 수 있는 다른 제제로의 치료는 반드시 금지된 약물은 아니지만 피해야 합니다.
• 아미오다론 및 베라파밀을 포함하여 불확실한 메커니즘을 통해 심바스타틴과 상호 작용하는 약물 치료는 이 프로토콜에서 심바스타틴을 투여받은 참가자에게 금지됩니다.
• (LDL-C 성분채집술을 받는 참가자는 연구 기간 동안 안정적인 요법을 받고 연구 방문을 위한 지질 수치가 성분채집술 치료 세션 직전에 측정되는 경우 이 요법을 계속할 수 있습니다.)
• 수지 요법의 안정적인 요법(P01030/MK-0653-018 연구 중에 복용한 용량으로 정의됨)의 참가자는 연구 치료제의 일일 용량을 수지 투여 4시간 전에 복용하는 경우 요법을 계속할 수 있습니다. 또는 레진 투여 후 ≥4시간. 또한, 레진 용량은 연구 치료제 투여 전 4시간 이상 및 투여 후 4시간 이상에 복용해야 합니다.