Etsetimibin (SCH 058235/MK-0653) plus atorvastatiinin tai simvastatiinin turvallisuus- ja siedettävyystutkimus homotsygoottisessa familiaalisessa hyperkolesterolemiassa (P01417/MK-0653-019)

Sisällyttämiskriteerit:

• On suorittanut onnistuneesti 12 viikkoa kestäneen etsetimibin tehoa ja turvallisuutta koskevan kaksoissokkotutkimuksen (tutkimus P01030/MK-0653-018). Tähän pöytäkirjaan tulee liittyä tutkimuksen P01030/MK-0653-018 päättyessä.
• Kaikilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan. Lisäksi osallistujien, joille annettiin statiineja, on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää 30 päivän ajan viimeisen statiiniannoksen jälkeen.
• Postmenopausaalisilla naisilla, jotka saavat postmenopausaalista hormonihoitoa tai raloksifeenia, on ylläpidettävä vakaa estrogeeni- (ERT), estrogeeni/progestiini (HRT) tai raloksifeenihoito-ohjelma tutkimusjakson aikana.
• On valmis noudattamaan kansallisen kolesterolikasvatusohjelman (NCEP) vaiheen I ruokavaliota tutkimuksen ajan.
• On valmis osallistumaan tutkimukseen ja suorittamaan kaikki arvioinnit.
• Potilaiden tai lasten tapauksessa heidän vanhempiensa tai laillisten huoltajiensa on suostuttava antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujat, jotka keskeyttivät tutkimuksen P01030/MK-0653-018 ennenaikaisesti.
• Osallistujat, jotka ovat tilanteessa tai joilla on jokin sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä optimaalista osallistumista tutkimukseen.
• Raskaana oleville tai imettäville naisille.
• Osallistujat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia.
• Osallistujat, jotka käyttävät samanaikaisesti kiellettyjä lääkkeitä. Kiellettyjä lääkkeitä ovat:
• kuituhappojohdannaiset;
• Oraaliset kortikosteroidit;
• (Sydän- ja verisuonilääkkeet, kuten beetasalpaajat, kalsiumkanavasalpaajat, angiotensiinia konvertoivan entsyymin [ACE] estäjät, nitraatit tai alfa-adrenergiset salpaajat tai tiatsididiureetit, ovat sallittuja edellyttäen, että annos pysyy vakiona koko tutkimuksen ajan. Asetyylisalisyylihappo verihiutaleiden aggregaation estäjänä tai kipulääkkeenä on sallittu.);
• Hoito psylliumilla tai muilla kuitupohjaisilla laksatiivilla, ellei sitä hoideta vakaalla hoito-ohjelmalla koko tutkimusjakson ajan;
• Hoito syklosporiinilla;
• Hoito orlistaatilla;
• Hoito troglitatsonilla (Rezulin®) tai muilla tiatsolidiinidionidiabeettisilla aineilla, ellei sitä hoideta vakaalla hoito-ohjelmalla koko tutkimusjakson ajan;
• Hoito aineilla, joilla on tunnettuja yhteisvaikutuksia simvastatiinin tai atorvastatiinin kanssa, mukaan lukien antifungaaliset atsolit (esim. itrakonatsoli ja ketokonatsoli), makrolidiantibiootit (esim. erytromysiini ja klaritromysiini) ja nefatsodoni; Lisäksi hoitoa muilla aineilla, jotka voivat häiritä tai indusoida sytokromi P450 -järjestelmän CYP3A4-isoentsyymiä, tulee välttää, vaikka ne eivät välttämättä ole kiellettyjä lääkkeitä.;
• Hoito lääkkeillä, jotka ovat vuorovaikutuksessa simvastatiinin kanssa epävarman mekanismin kautta, mukaan lukien amiodaroni ja verapamiili, on kielletty osallistujilta, jotka saavat simvastatiinia tämän protokollan mukaisesti.
• (LDL-C-afereesia saavat osallistujat voivat jatkaa tätä hoitoa edellyttäen, että he ovat vakaassa hoito-ohjelmassa koko tutkimuksen ajan ja tutkimuskäyntien lipiditasot määritetään juuri ennen afereesihoitokertaa.);
• Osallistujat, jotka saavat stabiilia hartsihoito-ohjelmaa (määritelty P01030/MK-0653-018-tutkimuksen aikana otetun annoksen perusteella) voivat jatkaa tätä hoitoa edellyttäen, että tutkimushoidon päivittäinen annos otetaan ≥ 4 tuntia ennen hartsin antamista. tai ≥ 4 tuntia minkä tahansa hartsiannoksen jälkeen. Lisäksi hartsiannos tulee ottaa vähintään 4 tuntia ennen tutkimushoidon antamista ja vähintään 4 tuntia sen jälkeen.