Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af Ezetimib (SCH 058235/MK-0653) Plus Atorvastatin eller Simvastatin ved homozygot familiær hyperkolesterolæmi (P01417/MK-0653-019)

Inklusionskriterier:

• Har med succes gennemført det 12-ugers dobbeltblindede, effekt- og sikkerhedsstudie af ezetimib (studie P01030/MK-0653-018). Indtastning i denne protokol skal ske på tidspunktet for afslutningen af ​​undersøgelse P01030/MK-0653-018.
• Alle kvinder skal have en negativ graviditetstest inden studiestart. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at praktisere en effektiv barrieremetode til prævention i hele undersøgelsens varighed. Derudover skal deltagere, der administreres en statin, acceptere at praktisere en effektiv barrieremetode til prævention i 30 dage efter den sidste dosis statin, der blev administreret.
• Postmenopausale kvinder, som får postmenopausal hormonbehandling eller raloxifen, skal holdes på et stabilt østrogen (ERT), østrogen/progestin (HRT) eller raloxifen regime i løbet af undersøgelsesperioden.
• Er villig til at overholde det nationale kolesteroluddannelsesprogram (NCEP) Trin I diæt i hele undersøgelsens varighed.
• Er villig til at deltage i undersøgelsen og til at gennemføre alle vurderinger.
• Patienter eller i tilfælde af børn, deres forældre eller værger, skal acceptere at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere, der stoppede for tidligt fra undersøgelse P01030/MK-0653-018.
• Deltagere, der er i en situation eller har en tilstand, der efter Investigators mening kan forstyrre optimal deltagelse i undersøgelsen.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Deltagere, der er kendt for at være positive med human immundefektvirus (HIV).
• Deltagere, der tager forbudt samtidig medicin. Forbudte medicin omfatter:
• Fibrinsyrederivater;
• Orale kortikosteroider;
• (Kardiovaskulære lægemidler såsom betablokkere, calciumkanalblokkere, angiotensin-konverterende enzym [ACE]-hæmmere, nitrater eller alfa-adrenerge blokkere eller thiaziddiuretika vil være tilladt, forudsat at dosis forbliver konstant under hele undersøgelsens varighed. Acetylsalicylsyre administreret som blodpladeaggregationshæmmer eller smertestillende er tilladt.);
• Behandling med psyllium eller andre fiberbaserede afføringsmidler, medmindre den behandles med et stabilt regime i hele undersøgelsesperioden;
• Behandling med cyclosporin;
• Behandling med orlistat;
• Behandling med troglitazon (Rezulin®) eller andre thiazolidindion-antidiabetika, medmindre det behandles med et stabilt regime i hele undersøgelsesperioden;
• Behandling med midler med kendte lægemiddelinteraktioner med simvastatin eller atorvastatin, herunder antifungale azoler (f. itraconazol og ketoconazol), makrolidantibiotika (f.eks. erythromycin og clarithromycin) og nefazodon; Derudover bør behandling med andre midler, der kan interferere med eller inducere CYP3A4-isoenzymet i cytochrom P450-systemet, undgås, selvom de ikke nødvendigvis er forbudte lægemidler.
• Behandling med medicin, der interagerer med simvastatin gennem usikre mekanismer, herunder amiodaron og verapamil, er forbudt hos deltagere, der får simvastatin i denne protokol.
• (Deltagere, der modtager LDL-C-aferese, kan fortsætte med denne terapi, forudsat at de er på et stabilt regime under hele undersøgelsens varighed, og lipidniveauer til studiebesøg måles lige før en aferesebehandlingssession.);
• Deltagere på et stabilt regime med harpiksbehandling (som defineret ved den dosis, der blev taget under P01030/MK-0653-018-undersøgelsen) kan fortsætte denne terapi, forudsat at den daglige dosis af undersøgelsesbehandlingen tages ≥4 timer før indgivelsen af ​​harpiksen eller ≥4 timer efter enhver harpiksdosis. Derudover bør dosis af harpiks tages ikke mindre end 4 timer før og ikke mindre end 4 timer efter administration af undersøgelsesbehandling.