Studie bezpečnosti a snášenlivosti ezetimibu (SCH 058235/MK-0653) plus Atorvastatin nebo simvastatin u homozygotní familiární hypercholesterolémie (P01417/MK-0653-019)

Kritéria pro zařazení:

• Úspěšně dokončil 12týdenní dvojitě zaslepenou studii účinnosti a bezpečnosti ezetimibu (studie P01030/MK-0653-018). Vstup do tohoto protokolu musí proběhnout v době dokončení studie P01030/MK-0653-018.
• Všechny ženy musí mít před vstupem do studia negativní těhotenský test. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné bariérové ​​metody antikoncepce po dobu trvání studie. Kromě toho účastníci, kterým byl podáván statin, musí souhlasit s tím, že budou praktikovat účinnou bariérovou metodu antikoncepce po dobu 30 dnů po poslední dávce podaného statinu.
• Postmenopauzální ženy, které dostávají postmenopauzální hormonální terapii nebo raloxifen, musí být během období studie udržovány na stabilním režimu estrogen (ERT), estrogen/progestin (HRT) nebo raloxifen.
• Je ochoten po dobu trvání studie dodržovat dietu Krok I podle Národního vzdělávacího programu pro cholesterol (NCEP).
• Je ochoten zúčastnit se studie a dokončit všechna hodnocení.
• Pacienti nebo v případě dětí jejich rodiče nebo zákonní zástupci musí souhlasit s udělením písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Účastníci, kteří předčasně ukončili studii P01030/MK-0653-018.
• Účastníci, kteří jsou v situaci nebo mají jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může narušit optimální účast ve studii.
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Účastníci, o kterých je známo, že jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
• Účastníci, kteří užívají jakékoli zakázané souběžné léky. Mezi zakázané léky patří:
• deriváty kyseliny fibrové;
• Perorální kortikosteroidy;
• (Kardiovaskulární léky, jako jsou betablokátory, blokátory kalciových kanálů, inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu [ACE], nitráty nebo alfa-adrenergní blokátory nebo thiazidová diuretika, budou povoleny za předpokladu, že dávka zůstane po celou dobu trvání studie konstantní. Je povolena kyselina acetylsalicylová podávaná jako inhibitor agregace krevních destiček nebo analgetikum.);
• Léčba psyllium nebo jinými laxativy na bázi vlákniny, pokud nebyla léčena stabilním režimem léčby po celou dobu trvání studie;
• Léčba cyklosporinem;
• Léčba orlistatem;
• Léčba troglitazonem (Rezulin®) nebo jinými thiazolidindionovými antidiabetiky, pokud se neléčí stabilním režimem po celou dobu trvání studie;
• Léčba přípravky se známými lékovými interakcemi se simvastatinem nebo atorvastatinem včetně antifungálních azolů (např. itrakonazol a ketokonazol), makrolidová antibiotika (např. erythromycin a klarithromycin) a nefazodon; Kromě toho je třeba se vyhnout léčbě jinými látkami, které mohou interferovat s izoenzymem CYP3A4 systému cytochromu P450 nebo jej indukovat, i když se nemusí nutně jednat o zakázané léky.;
• Léčba léky, které interagují se simvastatinem prostřednictvím nejistých mechanismů, včetně amiodaronu a verapamilu, je zakázána u účastníků, kterým je v tomto protokolu podáván simvastatin.
• (Účastníci, kteří dostávají LDL-C aferézu, mohou pokračovat v této terapii za předpokladu, že jsou na stabilním režimu po celou dobu trvání studie a hladiny lipidů pro studijní návštěvy jsou stanoveny těsně před léčbou aferézou.);
• Účastníci na stabilním režimu pryskyřičné terapie (jak je definováno dávkou užívanou během studie P01030/MK-0653-018) mohou v terapii pokračovat za předpokladu, že denní dávka studijní léčby je podána ≥ 4 hodiny před podáním pryskyřice nebo ≥4 hodiny po jakékoli dávce pryskyřice. Kromě toho by dávka pryskyřice měla být podána ne méně než 4 hodiny před a ne méně než 4 hodiny po podání studijní léčby.