Badanie bezpieczeństwa i tolerancji ezetymibu (SCH 058235/MK-0653) plus atorwastatyny lub symwastatyny w homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej (P01417/MK-0653-019)

Kryteria przyjęcia:

• Pomyślnie ukończył 12-tygodniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa ezetymibu z podwójnie ślepą próbą (badanie P01030/MK-0653-018). Wpis do tego protokołu musi nastąpić w momencie zakończenia badania P01030/MK-0653-018.
• Przed przystąpieniem do badania wszystkie kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej mechanicznej metody antykoncepcji w czasie trwania badania. Ponadto uczestnicy, którym podawano statyny, muszą wyrazić zgodę na praktykowanie skutecznej mechanicznej metody kontroli urodzeń przez 30 dni po podaniu ostatniej dawki statyny.
• Kobiety po menopauzie, które otrzymują pomenopauzalną terapię hormonalną lub raloksyfen, muszą w okresie badania utrzymywać stabilny schemat estrogenowy (ERT), estrogenowo-progestagenowy (HTZ) lub raloksyfen.
• Jest chętny do przestrzegania diety Krok I Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej (NCEP) w czasie trwania badania.
• Jest chętny do udziału w badaniu i wypełnienia wszystkich ocen.
• Pacjenci lub w przypadku dzieci ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą wyrazić zgodę na wyrażenie świadomej pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy, którzy przedwcześnie przerwali udział w badaniu P01030/MK-0653-018.
• Uczestnicy, którzy znajdują się w sytuacji lub mają jakikolwiek stan, który w opinii Badacza może zakłócić optymalny udział w badaniu.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Uczestnicy, o których wiadomo, że są nosicielami ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
• Uczestnicy, którzy przyjmują jednocześnie zabronione leki. Zakazane leki to:
• pochodne kwasu fibrynowego;
• doustne kortykosteroidy;
• (Leki sercowo-naczyniowe, takie jak beta-blokery, blokery kanału wapniowego, inhibitory konwertazy angiotensyny [ACE], azotany lub blokery alfa-adrenergiczne lub diuretyki tiazydowe będą dozwolone, pod warunkiem, że dawka pozostanie stała przez cały czas trwania badania. Dozwolone jest podawanie kwasu acetylosalicylowego jako inhibitora agregacji płytek krwi lub środka przeciwbólowego.);
• Leczenie psyllium lub innymi środkami przeczyszczającymi na bazie błonnika, o ile nie jest leczone stałym schematem leczenia przez cały okres badania;
• Leczenie cyklosporyną;
• Leczenie orlistatem;
• Leczenie troglitazonem (Rezulin®) lub innymi lekami przeciwcukrzycowymi z grupy tiazolidynodionów, o ile nie jest leczone stałym schematem przez cały okres badania;
• Leczenie lekami o znanych interakcjach z symwastatyną lub atorwastatyną, w tym azolami przeciwgrzybiczymi (np. itrakonazol i ketokonazol), antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna i klarytromycyna) i nefazodon; Ponadto należy unikać leczenia innymi środkami, które mogą zakłócać lub indukować izoenzym CYP3A4 układu cytochromu P450, chociaż niekoniecznie są to leki zabronione.
• Leczenie lekami, które wchodzą w interakcję z symwastatyną poprzez niepewne mechanizmy, w tym amiodaronem i werapamilem, jest zabronione u uczestników, którym podawano symwastatynę w tym protokole.
• (Uczestnicy otrzymujący aferezę LDL-C mogą kontynuować tę terapię, pod warunkiem, że stosują stabilny schemat przez cały czas trwania badania, a poziomy lipidów na wizyty studyjne są pobierane tuż przed sesją leczenia aferezy.);
• Uczestnicy stabilnego schematu leczenia żywicą (określonego na podstawie dawki przyjętej podczas badania P01030/MK-0653-018) mogą kontynuować tę terapię, pod warunkiem, że dzienna dawka badanego leku zostanie przyjęta ≥4 godziny przed podaniem żywicy lub ≥4 godziny po jakiejkolwiek dawce żywicy. Ponadto dawkę żywicy należy przyjąć nie mniej niż 4 godziny przed i nie mniej niż 4 godziny po podaniu badanego leku.