Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Ezetimib (SCH 058235/MK-0653) plus Atorvastatin oder Simvastatin bei homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (P01417/MK-0653-019)

Einschlusskriterien:

• Hat die 12-wöchige doppelblinde Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zu Ezetimib (Studie P01030/MK-0653-018) erfolgreich abgeschlossen. Die Aufnahme in dieses Protokoll muss zum Zeitpunkt des Abschlusses der Studie P01030/MK-0653-018 erfolgen.
• Alle Frauen müssen vor Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest haben. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Studie eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zu praktizieren. Darüber hinaus müssen Teilnehmer, denen ein Statin verabreicht wurde, zustimmen, für 30 Tage nach der letzten verabreichten Statindosis eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zu praktizieren.
• Postmenopausale Frauen, die eine postmenopausale Hormontherapie oder Raloxifen erhalten, müssen während des Studienzeitraums auf einem stabilen Östrogen- (ERT), Östrogen/Gestagen- (HRT) oder Raloxifen-Schema gehalten werden.
• Ist bereit, die Schritt-I-Diät des National Cholesterol Education Program (NCEP) für die Dauer der Studie einzuhalten.
• Ist bereit, an der Studie teilzunehmen und alle Bewertungen durchzuführen.
• Patienten oder im Falle von Kindern ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen einer schriftlichen Einverständniserklärung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer, die die Studie P01030/MK-0653-018 vorzeitig abgebrochen haben.
• Teilnehmer, die sich in einer Situation oder einem Zustand befinden, der nach Meinung des Prüfarztes eine optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind.
• Teilnehmer, die verbotene Begleitmedikationen einnehmen. Zu den verbotenen Medikamenten gehören:
• Fibrinsäurederivate;
• Orale Kortikosteroide;
• (Herz-Kreislauf-Medikamente wie Betablocker, Kalziumkanalblocker, Angiotensin-Converting-Enzyme [ACE]-Hemmer, Nitrate oder alpha-adrenerge Blocker oder Thiazid-Diuretika sind erlaubt, vorausgesetzt, die Dosis bleibt während der gesamten Dauer der Studie konstant. Acetylsalicylsäure, die als Thrombozytenaggregationshemmer oder Analgetikum verabreicht wird, ist erlaubt.);
• Behandlung mit Psyllium oder anderen Abführmitteln auf Ballaststoffbasis, es sei denn, es wird während der gesamten Studiendauer mit einem stabilen Behandlungsschema behandelt;
• Behandlung mit Cyclosporin;
• Behandlung mit Orlistat;
• Behandlung mit Troglitazon (Rezulin®) oder anderen Thiazolidindion-Antidiabetika, sofern nicht während der gesamten Dauer der Studie mit einem stabilen Regime behandelt;
• Behandlung mit Wirkstoffen mit bekannten Arzneimittelwechselwirkungen mit Simvastatin oder Atorvastatin, einschließlich antimykotischer Azole (z. Itraconazol und Ketoconazol), Makrolid-Antibiotika (z. Erythromycin und Clarithromycin) und Nefazodon; Darüber hinaus sollte die Behandlung mit anderen Mitteln, die das CYP3A4-Isoenzym des Cytochrom-P450-Systems beeinträchtigen oder induzieren können, vermieden werden, obwohl es sich nicht unbedingt um verbotene Medikamente handelt.
• Die Behandlung mit Medikamenten, die über unklare Mechanismen mit Simvastatin interagieren, einschließlich Amiodaron und Verapamil, ist bei Teilnehmern, denen Simvastatin in diesem Protokoll verabreicht wurde, verboten.
• (Teilnehmer, die eine LDL-C-Apherese erhalten, können diese Therapie fortsetzen, vorausgesetzt, dass sie während der gesamten Dauer der Studie ein stabiles Regime einnehmen und die Lipidspiegel für Studienbesuche unmittelbar vor einer Apherese-Behandlungssitzung gemessen werden.);
• Teilnehmer an einer stabilen Harztherapie (definiert durch die während der P01030/MK-0653-018-Studie eingenommene Dosis) können diese Therapie fortsetzen, vorausgesetzt, dass die tägliche Dosis der Studienbehandlung ≥ 4 Stunden vor der Verabreichung des Harzes eingenommen wird oder ≥4 Stunden nach jeder Harzdosis. Darüber hinaus sollte die Harzdosis nicht weniger als 4 Stunden vor und nicht weniger als 4 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments eingenommen werden.