Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità di Ezetimibe (SCH 058235/MK-0653) più Atorvastatina o Simvastatina nell'ipercolesterolemia familiare omozigote (P01417/MK-0653-019)

Criterio di inclusione:

• Ha completato con successo lo studio di 12 settimane in doppio cieco, di efficacia e sicurezza di ezetimibe (Studio P01030/MK-0653-018). L'ingresso in questo protocollo deve avvenire al momento del completamento dello Studio P01030/MK-0653-018.
• Tutte le donne devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'ingresso nello studio. Le donne in età fertile devono accettare di praticare un efficace metodo di controllo delle nascite per tutta la durata dello studio. Inoltre, i partecipanti a cui è stata somministrata una statina devono accettare di praticare un efficace metodo di barriera per il controllo delle nascite per 30 giorni dopo l'ultima dose di statina somministrata.
• Le donne in postmenopausa che ricevono terapia ormonale postmenopausale o raloxifene devono essere mantenute con un regime stabile di estrogeni (ERT), estrogeni/progestinici (HRT) o raloxifene durante il periodo di studio.
• È disposto a osservare la dieta Step I del National Cholesterol Education Program (NCEP) per la durata dello studio.
• È disposto a partecipare allo studio e a completare tutte le valutazioni.
• I pazienti o, nel caso di bambini, i loro genitori o tutori legali, devono accettare di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Partecipanti che hanno interrotto prematuramente lo studio P01030/MK-0653-018.
• - Partecipanti che si trovano in una situazione o presentano qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con una partecipazione ottimale allo studio.
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• - Partecipanti noti per essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Partecipanti che stanno assumendo farmaci concomitanti proibiti. I farmaci proibiti includono:
• derivati ​​dell'acido fibrico;
• Corticosteroidi orali;
• (Saranno consentiti farmaci cardiovascolari come beta-bloccanti, calcio-antagonisti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina [ACE], nitrati o bloccanti alfa-adrenergici o diuretici tiazidici, a condizione che la dose rimanga costante per tutta la durata dello studio. È consentito l'acido acetilsalicilico somministrato come inibitore dell'aggregazione piastrinica o analgesico.);
• Trattamento con psillio o altri lassativi a base di fibre a meno che non trattati con un regime di trattamento stabile per tutta la durata del periodo di studio;
• Trattamento con ciclosporina;
• Trattamento con orlistat;
• Trattamento con troglitazone (Rezulin®) o altri agenti antidiabetici tiazolidinedioni, a meno che non siano trattati con un regime stabile per tutta la durata del periodo di studio;
• Trattamento con agenti con interazioni farmacologiche note con simvastatina o atorvastatina inclusi azoli antimicotici (ad es. itraconazolo e ketoconazolo), antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina e claritromicina) e nefazodone; Inoltre, il trattamento con altri agenti che possono interferire o indurre l'isoenzima CYP3A4 del sistema del citocromo P450 dovrebbe essere evitato, sebbene non siano necessariamente farmaci proibiti.;
• Il trattamento con farmaci che interagiscono con la simvastatina attraverso meccanismi incerti, inclusi amiodarone e verapamil, è proibito nei partecipanti a cui è stata somministrata simvastatina in questo protocollo.
• (I partecipanti che ricevono l'aferesi LDL-C possono continuare con questa terapia a condizione che seguano un regime stabile per tutta la durata dello studio e che i livelli lipidici per le visite dello studio siano tracciati appena prima di una sessione di trattamento di aferesi.);
• I partecipanti a un regime stabile di resinaterapia (come definito dalla dose assunta durante lo studio P01030/MK-0653-018) possono continuare tale terapia a condizione che la dose giornaliera del trattamento in studio sia assunta ≥4 ore prima della somministrazione della resina o ≥4 ore dopo qualsiasi dose di resina. Inoltre, la dose di resina deve essere assunta non meno di 4 ore prima e non meno di 4 ore dopo la somministrazione del trattamento in studio.