- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03888235
간단한 가정 운동으로 천장관절 이상 회전으로 인한 요통 교정 (SIbackpain)
간단한 재택 운동을 통한 요통 및 교정 시 천장관절 이상 회전 빈도: 즉시 치료를 받은 환자와 치료를 위해 한 달을 기다리는 환자를 비교한 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
요통이 있는 잠재적 참가자는 요추 또는 고관절 병리, 강직성 척추염 또는 주요 다리 길이 불일치를 원인으로 제거하기 위해 설문지에 응답합니다. 그들이 이것을 가지고 있지 않다고 말하면, 이러한 조건의 존재를 제거하고 천장관절 이상 회전을 앓고 있는지 확인하기 위해 평가할 약속이 주어질 것입니다. 이 효과를 위해 천장골 전방굴곡 검사(SIFFT)를 실시합니다. 몸을 수평으로 하여 카운터에 기대어 골반을 앞으로 기울이고 천골과 다리를 수직으로 낮추어 고관절을 통해 무명골을 위쪽으로 밀어 노출시킵니다. 후상장골극(PSIS). PSIS 아래의 압력은 표시될 하위 한계를 평가하는 데 사용되며 목수의 수준을 사용하여 수준을 평가합니다. PSIS 레벨 사이의 거리가 기록됩니다. 높은 PSIS 아래에 압통이 있으면 장골이 천골에서 앞쪽으로 잘못 회전합니다. 하부 PSIS 아래 영역이 압통이면 장골이 천골에서 후방으로 잘못 회전된 것입니다.
그런 다음 참가자를 무작위로 세 그룹으로 나눕니다. 그룹 1은 회전 이상 방향을 평가하는 방법을 배운 다음 적절한 교정 운동을 수행하는 방법을 배웁니다.
- 앞쪽으로 돌린 쪽의 발과 뒤쪽으로 돌린 쪽의 무릎을 바닥에 대고 손은 양 발의 바닥에 댄 상태에서 참가자는 앞으로 몸을 세게 숙여 앞쪽으로 돌린 장골을 허벅지로 뒤쪽으로 밀고 반대쪽을 쭉 뻗는다. 뒤쪽으로 회전된 장골을 앞으로 당기기 위해 허벅지를 뒤쪽으로 당깁니다.
- 또한 의자 좌석에 발을 회전된 쪽에 놓고, 다른 쪽 무릎을 구부려 좌석 가장자리에 닿게 하고, 등을 기대면서 양손으로 좌석을 위로 당겨서 허벅지를 전상장골에 대고 밀어서 교정할 수 있습니다. 척추 (ASIS), 따라서 뒤로 밀어.
- 이 작업을 수행할 수 없는 경우 참가자는 뒤쪽의 허벅지를 확장하여 테이블에 앙와위로 누울 수 있습니다. 앞쪽에서 무릎을 구부리고 보조자가 앞으로 몸을 숙일 때 발을 보조자의 흉골에 놓고 허벅지를 ASIS에 밀어 넣습니다. 무릎 바로 위의 봉공근과 대퇴직근에 대한 하향 압력은 ASIS와 전하장골극(AIIS)을 잡아당겨 장골을 전방으로 회전시킵니다.
각 위치는 2분 동안 유지되며 필요에 따라 최대 2회 반복됩니다. 집에서 통증 완화를 위해 필요에 따라 절차를 반복합니다.
그룹 2에는 골반 안정화 벨트가 제공되고 이를 적용하는 방법을 교육합니다. 골반 불안정의 결과로 잘못된 회전이 발생할 때 천장관절을 안정화하기 위해 전상장골극(ASIS) 아래 골반 주위를 단단히 고정합니다. 벨트는 허리 통증을 유발하는 것으로 알려진 활동에 사용됩니다.
그룹 3은 일반적인 치료를 계속하도록 지시받고 한 달 후에 운동에 대한 지침을 받기 위해 다시 방문하도록 약속을 받고 벨트를 받습니다. 1개월에 모두 재평가됩니다. 그룹 1: 운동의 사용 및 효과가 기록되고 벨트가 제공됩니다. 그룹 2: 벨트의 사용 및 효과를 기록하고 천장 관절을 검사하고 교정하는 방법을 배웁니다. 그룹 3: 현재 치료에 대한 사용 및 만족도를 기록합니다. 그런 다음 검사와 해당 운동을 배우고 벨트를 받습니다.
2개월에 모든 참가자가 한 달 동안 두 가지 치료법을 모두 사용하면 모두 재평가됩니다.
수집된 데이터에는 다음이 포함됩니다.
첫 방문 시: 요통과 관련된 진단: 요추 척추증, 고관절 관절염, 과운동성, 다리 길이 불일치.
천장관절 이상회전, 천장관절 안정근의 건염 및 외측 대퇴부 피부 신경병증과 관련된 상태. 테스트된 근육 삽입에는 요방형근, 중둔근 및 소둔근, 이상근, 장요근, 대퇴이두근, 반막양근 및 반건양근이 포함됩니다.
모든 방문 시:
단기 통증 인벤토리 통증 중증도(BPI PS), Oswestry 요추 장애 점수(ODI) 및 SIFFT 테스트(PSISL)로부터 후방 상장골 척추 수준 사이의 거리(센티미터), 섭취 시, 1개월 및 2개월 방문. 다음과 함께:
진통제 알코올 및 마리화나 사용 요통 완화를 위한 다른 치료법(물리 요법, 침술, 요가, 코어 운동, 척추 지압사, 마사지)의 사용 및 만족도.
잘못 회전된 천장 관절 또는 관절의 위치. 교정 운동 전후의 PSIS 수준 사이의 거리(cm). (전체에 대해 2 및 3회 방문, 그룹 1에 대해 1, 2, 3회 방문) 교정 운동 후 숫자 등급 척도 통증 점수. 1군은 1차, 2차, 3차 모두 SI교정운동 사용 및 만족도.
2군은 1차 내원 시, 전체는 2차 및 3차 내원 시 골반 벨트 사용 및 만족도.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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North Vancouver, British Columbia, 캐나다, V7M 2K2
- Dr. Helene Bertrand Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 19~90세
- 참가자는 허리(허리 아래) 또는 엉덩이에 통증이 있습니다.
- 참여 의사 사무실에서 3번의 연구 방문 모두에 참석할 수 있습니다.
- 등을 평가하는 데 기꺼이 도움을 주고 필요한 경우 필요한 운동을 도와줄 사람과 함께 적어도 첫 두 번의 방문에 참석할 수 있습니다.
- 교정 운동을 수행하거나 필요에 따라 집에서 천장 고정 벨트를 착용할 의향이 있음
- 이들의 후상장골극(PSIS)은 초기 검사에서 수평이 아닙니다.
- 적어도 하나(PSIS) 아래의 긴 배 천장 인대는 초기 검사에서 촉진에 압통이 있습니다.
제외 기준:
- 경험하는 통증은 요추에서 발생합니다.
- 고관절 또는 기타 병리에 이차적인 통증
- PSIS는 초기 검사에서 레벨입니다.
- PSIS 하에서 압력에 대한 부드러움 없음
- 신체의 다른 부위에 심한 통증이 있어 허리 통증을 평가하기 어렵습니다.
- 강직성 척추염(X-레이에서 관찰, 야간 통증 악화, 운동으로 완화됨, 비정상적인 C 반응성 단백질(CRP) 또는 적혈구 침강 속도(ESR)의 존재
- 배꼽에서 내측 복사뼈까지 측정했을 때 명백한 다리 길이 불일치(> 1 ½ cm).
- 백마우스 또는 비만으로 인해 PSIS의 위치를 정확하게 평가할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉각적인 교정 운동
이 방문에서 참가자는 프로토콜에 설명된 대로 검사를 받고 천장관절 이상 회전을 교정하기 위한 운동을 받게 됩니다. 그들은 통증 조절을 위해 필요에 따라 이 운동을 사용할 것입니다. 그들은 한 달 후에 재평가될 것입니다. 그때 그들은 골반 지지 벨트를 받게 될 것이고 두 치료의 동시 사용은 그로부터 한 달 후 그들의 마지막 방문에서 평가될 것입니다. |
SIFFT(sacroiliac forward flexion test)는 각 무명골의 위치를 찾습니다.
피험자는 3가지 운동 중 1가지를 배웁니다.
전방 회전을 교정하려면 장골에 대고 허벅지를 세게 구부려 뒤로 미십시오.
후방 회전을 교정하려면 허벅지를 과신전하여 장골을 앞으로 당깁니다.
1. 허벅지를 과신전하기 위해 무릎을 뒤로 밀면서 발의 양쪽 바닥에 손을 바닥에 대고 무릎 앞쪽, 앞쪽 발 및 뒤쪽 무릎.
2. 앙와위, 조수 흉골의 앞쪽 발, 뒤쪽 허벅지가 과신전됨.
조수는 앞으로 몸을 기울여 전방 허벅지를 장골에 대고 후방 허벅지를 아래로 누릅니다.
삼.
전방 회전만 하는 경우: 앞발을 의자에 놓고 두 손으로 세게 잡아당기고 뒤로 기대어 허벅지를 장골에 대고 힘을 가합니다.
2분 동안 자세를 유지합니다.
통증 조절을 위해 필요에 따라 사용하십시오.
그들은 골반 지지 벨트를 받은 후 한 달 후에 재평가됩니다.
함께 사용되는 두 치료법은 한 달 후에 평가됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 골반 지지 벨트의 즉각적인 사용
참가자에게는 골반을 안정시키기 위해 골반 지지 벨트가 제공됩니다. 그들은 요통을 유발할 가능성이 있는 활동에 이 벨트를 사용할 것입니다. 그들은 한 달 후에 재평가될 것입니다. 그때 그들은 운동을 할 것이고 두 치료법의 동시 사용은 그로부터 한 달 후 그들의 마지막 방문에서 평가될 것입니다. |
참가자에게는 천장 관절을 안정시키기 위해 골반 지지 벨트가 제공됩니다. 벨트는 관절이 벌어지는 것을 방지하기 위해 골반 주위, 천골 위와 전상장골극(ASIS) 아래에 단단히 고정됩니다. (무명골의 윗부분이 튀어나와서 안쪽으로 밀면 아랫부분이 천골에서 바깥쪽으로 이동하여 천골 관절이 열리고 불안정성이 증가합니다.) 그들은 과거에 허리 통증이 있었던 활동에 이 벨트를 사용할 것입니다. 그들은 한 달 후에 재평가될 것입니다. 그때 그들은 천장관절 이상 회전을 교정하기 위한 운동을 받게 될 것이며 두 치료법의 동시 사용은 한 달 후 마지막 방문에서 평가될 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 치료 지연
이 참가자들은 치료 방문 일정을 잡기 전 한 달 동안 요통을 치료하기 위해 현재 치료법을 계속 사용할 것입니다. 한 달 후 치료 방문 시 운동과 벨트가 모두 주어집니다. 두 치료의 동시 사용은 그로부터 1개월 후에 그들의 마지막 방문에서 평가될 것입니다. |
참가자들은 요통을 완화하기 위해 현재 사용하고 있는 치료를 한 달 동안 계속합니다.
한 달 간의 방문에서 그들은 천장관절 이상 회전의 방향을 평가하는 방법과 교정 운동을 수행하는 방법을 배우게 됩니다.
또한 골반 안정화 벨트에도 장착됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oswestry 요통 장애 설문지 점수 변경 기준 마이너스 1개월: 비교 즉시 교정 운동 또는 골반 안정화 벨트 V 지연: 일반 관리
기간: 기준선에서 각 참가자가 할당된 치료를 사용한 후 1개월까지
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평가 방문과 1개월 후 방문 사이의 Oswestry 요추 장애 설문지(ODI) 점수의 변화.
이 점수는 각 10개 섹션의 점수를 합산하여 계산됩니다.
각 섹션은 문제가 없는 경우 0점, 완전한 장애인 경우 5점으로 평가됩니다.
1절 통증강도 2절 개인위생(세척, 옷입기 등) 3절 들기 4절 걷기 5절 앉기 6절 서기 7절 잠자기 8절 성생활( 해당되는 경우), 섹션 9, 사회 생활, 섹션 10, 여행.
점수는 다음과 같이 계산됩니다. 100 x (각 섹션의 점수 합계 / 점수가 매겨진 섹션 수 X5).
최소값 = 0, 최대값 = 100.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선에서 각 참가자가 할당된 치료를 사용한 후 1개월까지
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Oswestry 요통 장애 설문지 점수 변경 기준 - 2개월 점수, 교정 운동 + 골반 안정화 벨트 사용 1개월 후
기간: 2개월: 기준선 방문부터 2개월 후 모든 참여자가 한 달 동안 골반 고정 벨트와 교정 운동을 모두 사용한 마지막 방문까지
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교정 운동 + 골반 안정화 벨트 1개월 사용 후 2개월 후 평가 방문과 방문 사이의 Oswestry 요추 장애 설문지(ODI) 점수의 변화.
=(평가 시 ODI - 2개월 후 ODI).
ODI 점수는 각 10개 섹션의 점수 합계에서 계산됩니다.
각 섹션은 문제가 없는 경우 0점, 완전한 장애인 경우 5점으로 평가됩니다.
1절 통증강도 2절 개인위생(세척, 옷입기 등) 3절 들기 4절 걷기 5절 앉기 6절 서기 7절 잠자기 8절 성생활( 해당되는 경우), 섹션 9, 사회 생활, 섹션 10, 여행.
점수는 다음과 같이 계산됩니다. 100 x (각 섹션의 점수 합계 / 점수를 매긴 섹션 수).
최소값 = 0, 최대값 = 100.
더 높은 점수는 더 큰 장애, 더 나쁜 결과를 의미합니다.
변화가 클수록 결과가 더 좋습니다.
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2개월: 기준선 방문부터 2개월 후 모든 참여자가 한 달 동안 골반 고정 벨트와 교정 운동을 모두 사용한 마지막 방문까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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한 달 동안의 간단한 통증 인벤토리 점수 변화. 기준선 점수 - 1개월 점수. 비교: 즉각적인 교정 운동 또는 골반 안정화 벨트 V 지연: 평소 관리
기간: 초기 방문 1개월 후(기준 BPI 통증 점수에서 1개월 BPI 통증 점수를 뺀 값), 각 그룹은 할당된 치료를 사용합니다.
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기준선 평가 방문과 1개월 후 방문 사이의 BPI 통증 점수의 변화: 지난 24시간 동안 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 통증 척도로: • 평균적으로 • 최악의 경우 • 최상의 경우 • 현재. 이 값의 평균입니다. 최소값, 0, 최대값, 10. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. 초기 방문과 1개월 방문 사이의 변화가 클수록 더 나은 결과를 의미합니다. |
초기 방문 1개월 후(기준 BPI 통증 점수에서 1개월 BPI 통증 점수를 뺀 값), 각 그룹은 할당된 치료를 사용합니다.
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간단한 통증 목록(BPI) 통증 점수 변화 2개월 비교: 기본(BPI) 통증 점수 - 2개월(BPI) 통증 점수, 교정 운동 + 골반 안정화 벨트 사용 1개월 후
기간: 모든 그룹이 한 달 동안 골반 고정 벨트와 교정 운동을 모두 사용한 기준선 방문 후 2개월
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교정 운동 + 골반 고정 벨트 사용 1개월 후 기준 방문과 방문 사이의 BPI 통증 점수에서 2개월 후 BPI 통증 점수를 뺀 변화 지난 24시간 동안 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 통증 척도 : • 평균적으로 • 최악의 경우 • 최상의 경우 • 현재.
이 값의 평균입니다.
최소값, 0, 최대값, 10.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
초기 방문과 이후 방문 간의 변화가 클수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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모든 그룹이 한 달 동안 골반 고정 벨트와 교정 운동을 모두 사용한 기준선 방문 후 2개월
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SIFFT(Sacroiliac Forward Flexion) 검사를 이용한 PSISL(Posterior Superior Iliac Spine Level) 사이의 거리 교정 운동, 골반 벨트, 기존 치료법 비교: Baseline Value - 1 Month Value..
기간: 1개월은 기준선과 1개월 후의 서로 다른 치료를 비교합니다.
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목수의 수준기를 사용하여 내원 당시 값과 1개월 후 값(PSISL) 사이의 상하 후장골극 수준 간의 거리(cm) 차이.
최소값은 0cm이고 최대값은 3.5cm입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
입학과 1, 2개월 후의 거리를 계산했을 때의 차이가 클수록 좋은 결과를 의미합니다.
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1개월은 기준선과 1개월 후의 서로 다른 치료를 비교합니다.
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SIFFT(Sacroiliac Forward Flexion) 검사를 사용한 PSISL(Posterior Superior Iliac Spine Level) 사이의 거리, 교정 운동(SIFFTE) + 골반 안정화 벨트 사용 1개월 후 기준선 마이너스.
기간: 2개월: 모든 참가자가 한 달 동안 교정 운동과 천장 고정 벨트를 사용한 후 기준 값과 값을 비교합니다.
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상부 및 하부 후상장골극(PSISL)의 레벨 사이의 거리(목수의 레벨을 사용하여 결정됨)는 센티미터로 측정되었습니다.
결과 측정은 모든 참가자가 한 달 동안 교정 운동(SIFFT E) 및 천장관절 안정제 벨트를 사용한 후 2개월 후에 발견된 값(PSISL)과 입원 시 발견된 값의 차이입니다.
최소값은 0cm이고 최대값은 3.5cm입니다.
입학 시 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
입원과 2개월 후 사이의 거리를 계산했을 때의 차이가 클수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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2개월: 모든 참가자가 한 달 동안 교정 운동과 천장 고정 벨트를 사용한 후 기준 값과 값을 비교합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Helene Bertrand, University of British Columbia Department of family practice
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Szadek KM, van der Wurff P, van Tulder MW, Zuurmond WW, Perez RS. Diagnostic validity of criteria for sacroiliac joint pain: a systematic review. J Pain. 2009 Apr;10(4):354-68. doi: 10.1016/j.jpain.2008.09.014. Epub 2008 Dec 19.
- Deyo RA, Weinstein JN. Low back pain. N Engl J Med. 2001 Feb 1;344(5):363-70. doi: 10.1056/NEJM200102013440508. No abstract available.
- Potter NA, Rothstein JM. Intertester reliability for selected clinical tests of the sacroiliac joint. Phys Ther. 1985 Nov;65(11):1671-5. doi: 10.1093/ptj/65.11.1671.
- Bertrand H, Reeves KD, Mattu R, Garcia R, Mohammed M, Wiebe E, Cheng AL. Self-Treatment of Chronic Low Back Pain Based on a Rapid and Objective Sacroiliac Asymmetry Test: A Pilot Study. Cureus. 2021 Nov 11;13(11):e19483. doi: 10.7759/cureus.19483. eCollection 2021 Nov.
- Chou R, Qaseem A, Snow V, Casey D, Cross JT Jr, Shekelle P, Owens DK; Clinical Efficacy Assessment Subcommittee of the American College of Physicians; American College of Physicians; American Pain Society Low Back Pain Guidelines Panel. Diagnosis and treatment of low back pain: a joint clinical practice guideline from the American College of Physicians and the American Pain Society. Ann Intern Med. 2007 Oct 2;147(7):478-91. doi: 10.7326/0003-4819-147-7-200710020-00006. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Feb 05;148(3):247-8. doi: 10.7326/0003-4819-148-3-200802050-00020.
유용한 링크
- Caitlin R Finley, Derek S Chan, Scott Garrison, et al. What are the most common conditions in primary care? Systematic review, Canadian Family Physician/ Le Médecin De Famille Canadien, 64, November 2018, 832 - 840
- Levangie PK , Four clinical tests of sacroiliac joint dysfunction: the association of test results with innominate torsion among patients with and without low back pain. Phys Ther. 1999;79(11):1043.
- Riddle DL, Freburger JK, Evaluation of the presence of sacroiliac joint region dysfunction using a combination of tests: a multicenter intertester reliability study. Phys Ther. 2002;82(8):772.
- Description of sacroiliac forward flexion test (SIFFT), the three possible corrective exercises for sacroiliac malrotation, how to apply the pelvic stabilization belt
연구 기록 날짜
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연구 완료 (실제)
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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