- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03888235
Korrektion af lænderygsmerter fra sacroiliac malrotation med en enkel hjemmetræning (SIbackpain)
Hyppighed af sacroiliac malrotation i lænderygsmerter og korrektion med en simpel hjemmeøvelse: en randomiseret undersøgelse, der sammenligner dem, der behandles med det samme, med dem, der venter en måned på behandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Potentielle deltagere med lænderygsmerter vil besvare et spørgeskema for at eliminere lænde- eller hoftepatologi, ankyloserende spondylitis eller større benlængdeforskel som årsag. Hvis de angiver, at de ikke har disse, vil de få en aftale, der skal vurderes for at eliminere tilstedeværelsen af disse tilstande og for at afgøre, om de lider af sacroiliac malrotation. Til dette formål vil sacroiliac forward flexion test (SIFFT) blive udført: læner sig på en skranke med deres krop vandret for at vippe bækkenet fremad og sænke korsbenet og deres ben lodret for at skubbe de innominate knogler opad via hofteleddene, for at eksponere de posterior superior iliac spines (PSIS'er). Tryk under PSIS'erne vil blive brugt til at vurdere deres underordnede grænser, som vil blive markeret og deres niveauer vurderet ved hjælp af et tømrerniveau. Afstanden mellem PSIS-niveauerne vil blive registreret. Hvis der er ømhed under den højere PSIS, er ilium malroteret anteriort på korsbenet. Hvis området under den nedre PSIS er ømt, er ilium malroteret posteriort på korsbenet.
Deltagerne bliver derefter randomiseret i tre grupper: gruppe 1 undervises i, hvordan man vurderer retningen af malrotationen, og derefter hvordan man udfører den passende korrigerende øvelse:
- Med foden på den fremadroterede side og knæet på den bagudroterede side på gulvet, hænderne på gulvet på hver side af foden, læner deltageren sig hårdt frem for at skubbe sit fremadroterede ilium bagud med låret og strækker det modsatte låret bagud for at trække den bagudroterede ilium fremad.
- Anterior malrotation kan også korrigeres ved at placere foden på den malroterede side på et stolesæde, bøje det andet knæ for at røre sædekanten og trække med begge hænder op på sædet, mens man læner sig tilbage, for at drive låret mod den anteriore superior iliaca. rygsøjlen (ASIS), og skubber den således bagud.
- Hvis deltagerne ikke er i stand til at gøre dette, kan de ligge liggende på bordet med låret på den bagerste side forlænget. På den forreste side bøjes knæet, og foden er på assistentens brystben, mens han/hun læner sig fremad og skubber låret mod ASIS. Nedadgående tryk på sartorius og rectus femoris lige over knæet får ASIS og den anteriore inferior iliac spine (AIIS) til at blive trukket på, hvilket roterer ilium anteriort.
Hver stilling holdes i 2 minutter, med op til 2 gentagelser efter behov. Derhjemme gentages proceduren efter behov for smertelindring.
Gruppe 2 får et bækkenstabiliseringsbælte og lærer at anvende det: tæt omkring bækkenet under de anterior superior iliac spines (ASIS), for at stabilisere sacroiliacaleddene, da der opstår malrotation som følge af bækkenets ustabilitet. Bæltet bruges til aktiviteter, der vides at forårsage rygsmerter.
Gruppe 3 instrueres i at fortsætte deres sædvanlige behandlinger og får en tid til at vende tilbage en måned senere for at modtage instruktion til øvelsen og får bælte Ved 1 måned bliver alle revurderet. Gruppe 1: øvelsernes brug og effektivitet registreres og de får bælte. Gruppe 2: brug og effektivitet af bæltet registreres, og de lærer at undersøge og korrigere deres sacroiliacale led. Gruppe 3: Brug og tilfredshed med deres nuværende behandling registreres. Derefter undervises de i eksamen og tilsvarende øvelse og får bælte tildelt.
Efter 2 måneder, når alle deltagere har brugt begge behandlinger i en måned, bliver alle revurderet.
Data indsamlet omfatter:
ved første besøg: Diagnoser forbundet med lænderygsmerter: lumbal spondylose, hofteleddsgigt, hypermobilitet, benlængdeafvigelse.
Tilstande forbundet med sacroiliac malrotation, tendinitis i sacroiliac joint stabilisator muskler og lateral femoral kutan neuropati. Testede muskelindsættelser omfatter quadratus lumborum, gluteus medius og minimus, piriformis, iliopsoas, biceps femoris, semimembranosus og semitendinosus.
Ved alle besøg:
Brief pain inventory pain severity (BPI PS), Oswestry low-back disability scores (ODI) og afstanden i centimeter mellem de posterior superior iliac spine niveauer fra SIFFT testen (PSISL), ved indtagelse, en måned og to måneders besøg. Sammen med følgende:
Brug af smertestillende medicin alkohol og marihuana Brug og tilfredshed med andre behandlinger til lindring af rygsmerter (fysioterapi, akupunktur, yoga, kerneøvelser, kiropraktor, massage).
Placering af det eller de malroterede sacroiliacale led. Afstand i centimeter mellem niveauerne af PSIS før og efter den korrigerende øvelse. (Besøg 2 og 3 for alle, besøg 1, 2, 3 for gruppe 1) Numerisk vurderingsskala smertescore efter den korrigerende øvelse. Brug af og tilfredshed med SI-korrigerende øvelse ved første besøg for gruppe 1 og ved andet og tredje besøg for alle.
Brug af og tilfredshed med bækkenbækken ved første besøg for gruppe 2 og ved andet og tredje besøg for alle.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2K2
- Dr. Helene Bertrand Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 19 til 90
- Deltagerne fremstår med smerter i lænden (under taljen) eller balderne.
- Kunne deltage i alle 3 studiebesøg på den deltagende læges kontor.
- Kunne deltage i mindst de to første besøg med nogen, der er villig til at hjælpe dem med at vurdere deres ryg og hjælpe dem med den nødvendige motion, hvis det er nødvendigt.
- Er villig til at udføre den korrigerende øvelse og eller bære det sacroiliacale stabiliseringsbælte derhjemme efter behov
- Deres posterior superior iliac spines (PSIS'er) er ikke i niveau ved indledende undersøgelse.
- Det lange dorsale sacroiliacale ligament under mindst en af (PSIS'erne) er ømt for palpation ved indledende undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Smerter, der opleves, stammer fra lænden
- Smerter sekundært til hofte eller anden patologi
- PSIS'er er niveau ved indledende undersøgelse
- Ingen ømhed over for pres under PSIS'erne
- Svære smerter andre steder i kroppen, hvilket gør vurderingen af rygsmerter vanskelig.
- Tilstedeværelse af ankyloserende spondylitis (set på røntgen, smerter værre om natten, lindret ved træning, unormalt C-reaktivt protein (CRP) eller erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
- Indlysende benlængdeafvigelse (> 1 ½ cm) målt fra navle til medial malleolus.
- Placering af PSIS'er kan ikke vurderes nøjagtigt på grund af rygmus eller fedme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelige korrigerende øvelser
Ved dette besøg vil deltagerne blive undersøgt som beskrevet i protokollen og givet en øvelse til at korrigere deres sacroiliac malrotation. De vil bruge denne øvelse efter behov til smertekontrol. De vil blive revurderet en måned senere. På det tidspunkt vil de få bækkenstøttebæltet, og den samtidige brug af begge behandlinger vil blive vurderet ved deres sidste besøg en måned efter det. |
Sacroiliac forward flexion test (SIFFT) finder positionen af hver innominat knogle.
Fagene lærer 1 af 3 øvelser.
For at korrigere anterior rotation skal du bøje låret hårdt mod ilium og skubbe det bagud.
For at korrigere posterior rotation, hyperstræk låret for at trække ilium fremad.
1. Genuflect, forreste fod og bagerste knæ på gulvet hænder på gulvet på hver side af foden, glidende knæet bagud for at hyperstrække låret.
2. Rygliggende, forreste fod på en assistents brystben, bagerste lår hyperekstenderet.
Assistenten læner sig fremad, tvinger det forreste lår mod ilium og skubber ned på det bagerste lår.
3.
Alene til anterior rotation: forreste fod på et stolesæde, trækker hårdt op med begge hænder, læner sig tilbage, tvinger låret mod ilium.
Hold stillingen i 2 minutter.
Brug efter behov til smertekontrol.
De bliver revurderet en måned senere, når de modtager bækkenstøttebæltet.
Begge behandlinger brugt sammen vil blive vurderet en måned efter.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig brug af bækkenstøttebælte
Deltagerne får et bækkenstøttebælte for at stabilisere deres bækken. De vil bruge dette bælte til aktiviteter, der kan fremkalde rygsmerter. De vil blive revurderet en måned senere. På det tidspunkt vil de få øvelserne, og den samtidige brug af begge behandlinger vil blive vurderet ved deres sidste besøg en måned efter det. |
Deltagerne får et bækkenstøttebælte til at stabilisere deres sacroiliacale led. Bæltet er monteret stramt omkring bækkenet, over korsbenet og under de anteriore superior iliac spines (ASIS) for at forhindre åbning af leddet. (Den øverste del af de innominate knogler blusser ud, så skubber man dem indad, vil den nederste del flyttes udad, væk fra korsbenet, hvorved de sacroiliacale led åbnes, hvilket øger deres ustabilitet). De vil bruge dette bælte til aktiviteter, der tidligere har udløst rygsmerter. De vil blive revurderet en måned senere. På det tidspunkt vil de få øvelserne til at korrigere deres sacroiliac malrotation, og den samtidige brug af begge behandlinger vil blive vurderet ved deres sidste besøg en måned senere.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Forsinket behandling
Disse deltagere vil fortsætte med at bruge deres nuværende terapier til at håndtere deres lænderygsmerter i en måned, før de bliver planlagt til et behandlingsbesøg. Ved behandlingsbesøget får de en måned senere både øvelsen og selen. Den samtidige brug af begge behandlinger vil blive vurderet ved deres sidste besøg en måned efter det. |
Deltagerne vil fortsætte de behandlinger, de i øjeblikket bruger for at lindre deres lænderygsmerter i en måned.
På deres en-måneders besøg vil de blive undervist i, hvordan man vurderer retningen af sacroiliac malrotation, og hvordan man udfører den korrigerende øvelse.
De vil også være monteret til et bækkenstabiliseringsbælte.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry lændesmerter Handicap Spørgeskema Score Ændring Baseline Minus 1 Måned: Sammenligning Øjeblikkelig korrigerende træning eller bækkenstabilisering Bælte V Forsinket: Almindelig pleje
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned efter, at hver deltager brugte deres tildelte behandling
|
Ændring i Oswestry low-back disability questionnaire (ODI) score mellem vurderingsbesøg og besøg 1 måned senere.
Denne score beregnes ud fra summen af pointene i hver af 10 sektioner.
Hvert afsnit er klassificeret fra 0 uden problemer til 5 for fuldstændig handicap.
Afsnit 1, smerteintensitet, afsnit 2, personlig pleje (vask, påklædning osv.), afsnit 3, løft, afsnit 4, gang, afsnit 5, siddende, afsnit 6, stående, afsnit 7, søvn, afsnit 8, seksualliv ( hvis relevant), § 9, socialt liv, § 10, rejser.
Scoren udregnes som: 100 x (summen af pointene i hvert afsnit / antal afsnit scoret X5).
Minimum = 0, maksimum = 100.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Fra baseline til 1 måned efter, at hver deltager brugte deres tildelte behandling
|
|
Oswestry lændesmerter Handicap Spørgeskema Score Ændring Baseline Minus 2 Måneders Score, Efter en Måneds Brug af Korrigerende Træning + bækkenstabiliseringsbælte
Tidsramme: To måneder: fra baseline besøg til sidste besøg to måneder senere, når alle deltagere har brugt både bækkenstabiliseringsbæltet og den korrigerende øvelse i en måned
|
Ændring i Oswestry low-back disability questionnaire (ODI) score mellem vurderingsbesøg og besøg 2 måneder senere efter brug af den korrigerende øvelse + bækkenstabiliseringsbæltet i en måned.
=(ODI ved vurdering - ODI ved 2 måneder).
ODI-scoren beregnes ud fra summen af scoringerne i hver af 10 sektioner.
Hvert afsnit er klassificeret fra 0 uden problemer til 5 for fuldstændig handicap.
Afsnit 1, smerteintensitet, afsnit 2, personlig pleje (vask, påklædning osv.), afsnit 3, løft, afsnit 4, gang, afsnit 5, siddende, afsnit 6, stående, afsnit 7, søvn, afsnit 8, seksualliv ( hvis relevant), § 9, socialt liv, § 10, rejser.
Scoren udregnes som: 100 x (summen af pointene i hvert afsnit / antal scorede afsnit).
Minimum = 0, maksimum = 100.
Højere score betyder større handicap, et dårligere resultat.
Jo større forandring, jo bedre resultat.
|
To måneder: fra baseline besøg til sidste besøg to måneder senere, når alle deltagere har brugt både bækkenstabiliseringsbæltet og den korrigerende øvelse i en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort smerteopgørelsesscoreændring over en måned. Baseline Score Minus 1 Måned Score. Sammenligning: Øjeblikkelig korrigerende træning eller bækkenstabiliseringsbælte V forsinket: sædvanlig pleje
Tidsramme: 1 måned efter første besøg (baseline BPI smertescore minus en måneds BPI smertescore) med hver gruppe, der bruger deres tildelte behandling
|
Ændring i BPI smertescore mellem baseline vurdering besøg og besøg en måned senere: på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte) smerte inden for de sidste 24 timer: • i gennemsnit • på det værste • på sit bedste • lige nu. Gennemsnit af disse værdier. Minimumværdi, 0, maksimumværdi, 10. Højere score betyder et dårligere resultat. En højere ændring mellem det første besøg og det en måneds besøg betyder et bedre resultat. |
1 måned efter første besøg (baseline BPI smertescore minus en måneds BPI smertescore) med hver gruppe, der bruger deres tildelte behandling
|
|
Kort smerteoversigt (BPI) Smertescoreændring over to måneder Sammenligning: Baseline (BPI) Smertescore minus 2 måneders (BPI) smertescore, efter en måneds brug af korrigerende træning + bækkenstabiliseringsbælte
Tidsramme: 2 måneder efter baseline besøg, når alle grupper har brugt både bækkenstabiliseringsbæltet og den korrigerende øvelse i en måned
|
Ændring i BPI smertescore mellem baseline besøg og besøg minus BPI smertescore to måneder senere efter en måneds brug af korrigerende træning + bækkenstabiliseringsbælte På en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte) smerte inden for de sidste 24 timer : • i gennemsnit • når det er værst • når det er bedst • lige nu.
Gennemsnit af disse værdier.
Minimumværdi, 0, maksimumværdi, 10.
Højere score betyder et dårligere resultat.
En højere ændring mellem det første besøg og det senere besøg betyder et bedre resultat.
|
2 måneder efter baseline besøg, når alle grupper har brugt både bækkenstabiliseringsbæltet og den korrigerende øvelse i en måned
|
|
Distance Between The Posterior Superior Iliac Spine Levels (PSISL) Brug af Sacroiliac Forward Flexion (SIFFT)-testen, der sammenligner korrigerende træning, bækkenbælte, konventionel behandling: Baseline-værdi minus 1 månedsværdi.
Tidsramme: En måned ved at sammenligne de forskellige behandlinger ved baseline og en måned senere.
|
Forskellen i afstand i centimeter mellem niveauerne af den højere og den nedre posterior superior iliaca spines målt ved hjælp af en tømrers niveau mellem værdien fundet ved indlæggelse og den fundet en måned senere (PSISL).
Minimum er 0 cm, maksimum er 3,5 cm.
Højere score betyder et dårligere resultat.
Den større forskel, når afstanden beregnes mellem indlæggelse og en eller to måneder senere, betyder et bedre resultat.
|
En måned ved at sammenligne de forskellige behandlinger ved baseline og en måned senere.
|
|
Afstand mellem de posteriore Superior Iliac Spine Levels (PSISL) ved brug af Sacroiliac Forward Flexion (SIFFT)-testen, baseline minus en måned efter brug af korrigerende træning (SIFFTE) + bækkenstabiliseringsbælte.
Tidsramme: 2 måneder: sammenligning af baseline-værdier og værdier, efter at alle deltagere har brugt den korrigerende øvelse og det sacroiliacale stabiliseringsbælte i en måned.
|
Afstanden mellem niveauerne (bestemt ved hjælp af en tømrer-niveau) af den højere og den nedre posterior superior iliaca spines (PSISL) blev målt i centimeter.
Resultatmålet er forskellen mellem værdien fundet ved indlæggelse og denne (PSISL) værdi fundet to måneder senere, efter at alle deltagere har brugt de korrigerende øvelser (SIFFT E) og sacroiliac stabilisator bælte i en måned.
Minimum er 0 cm, maksimum er 3,5 cm.
Ved optagelse betyder højere score et dårligere resultat.
Den større forskel, når afstanden beregnes mellem indlæggelse og to måneder senere, betyder et bedre resultat.
|
2 måneder: sammenligning af baseline-værdier og værdier, efter at alle deltagere har brugt den korrigerende øvelse og det sacroiliacale stabiliseringsbælte i en måned.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helene Bertrand, University of British Columbia Department of family practice
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Szadek KM, van der Wurff P, van Tulder MW, Zuurmond WW, Perez RS. Diagnostic validity of criteria for sacroiliac joint pain: a systematic review. J Pain. 2009 Apr;10(4):354-68. doi: 10.1016/j.jpain.2008.09.014. Epub 2008 Dec 19.
- Deyo RA, Weinstein JN. Low back pain. N Engl J Med. 2001 Feb 1;344(5):363-70. doi: 10.1056/NEJM200102013440508. No abstract available.
- Potter NA, Rothstein JM. Intertester reliability for selected clinical tests of the sacroiliac joint. Phys Ther. 1985 Nov;65(11):1671-5. doi: 10.1093/ptj/65.11.1671.
- Bertrand H, Reeves KD, Mattu R, Garcia R, Mohammed M, Wiebe E, Cheng AL. Self-Treatment of Chronic Low Back Pain Based on a Rapid and Objective Sacroiliac Asymmetry Test: A Pilot Study. Cureus. 2021 Nov 11;13(11):e19483. doi: 10.7759/cureus.19483. eCollection 2021 Nov.
- Chou R, Qaseem A, Snow V, Casey D, Cross JT Jr, Shekelle P, Owens DK; Clinical Efficacy Assessment Subcommittee of the American College of Physicians; American College of Physicians; American Pain Society Low Back Pain Guidelines Panel. Diagnosis and treatment of low back pain: a joint clinical practice guideline from the American College of Physicians and the American Pain Society. Ann Intern Med. 2007 Oct 2;147(7):478-91. doi: 10.7326/0003-4819-147-7-200710020-00006. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Feb 05;148(3):247-8. doi: 10.7326/0003-4819-148-3-200802050-00020.
Hjælpsomme links
- Caitlin R Finley, Derek S Chan, Scott Garrison, et al. What are the most common conditions in primary care? Systematic review, Canadian Family Physician/ Le Médecin De Famille Canadien, 64, November 2018, 832 - 840
- Levangie PK , Four clinical tests of sacroiliac joint dysfunction: the association of test results with innominate torsion among patients with and without low back pain. Phys Ther. 1999;79(11):1043.
- Riddle DL, Freburger JK, Evaluation of the presence of sacroiliac joint region dysfunction using a combination of tests: a multicenter intertester reliability study. Phys Ther. 2002;82(8):772.
- Description of sacroiliac forward flexion test (SIFFT), the three possible corrective exercises for sacroiliac malrotation, how to apply the pelvic stabilization belt
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H19-01224
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .