Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korekce bolesti dolní části zad způsobené malrotací sakroiliakální pomocí jednoduchého domácího cvičení (SIbackpain)

30. října 2021 aktualizováno: Helene Bertrand, University of British Columbia

Frekvence sakroiliakální malrotace u bolesti v kříži a korekce jednoduchým domácím cvičením: Randomizovaná studie porovnávající ty, kteří byli léčeni okamžitě, s těmi, kteří na léčbu čekají jeden měsíc

60 účastníků s bolestí dolní části zad bude vyšetřeno, aby se určil směr a rozsah sakroiliakální malrotace. Pokud dojde k malrotaci, budou randomizováni do 3 léčebných skupin: 1 bude naučen, jak používat stehno k tlačení přední páteře kyčelní (ASIS) dozadu pro přední malrotaci a jejich sartorius a rectus femoris k vytažení jejich ASIS a anterior inferior iliaca páteř (AIIS) dopředu pro zadní malrotaci. 2: dostane pánevní stabilizační pás. 3: vrátí se za měsíc. Při druhé návštěvě v měsíci budou všichni účastníci ošetřeni cvičením a pásem. Budou přehodnoceni při třetí návštěvě o měsíc později: porovná se skóre pro skupiny s okamžitou a odloženou léčbou. Jejich reakce na tato cvičení a/nebo pánevní pás bude testována při první druhé a třetí návštěvě pomocí krátké inventury bolesti, skóre postižení Oswestry a vzdálenosti mezi úrovněmi (posterior superior iliac spine) (PSIS), vyplněné ven při každém kontaktu. Jejich spokojenost s předchozí použitou léčbou bude porovnána se spokojeností při použití cviku a pásu.

Přehled studie

Detailní popis

Potenciální účastníci s bolestí v kříži odpoví na dotazník k odstranění patologie bederní nebo kyčle, ankylozující spondylitidy nebo velké nesrovnalosti v délce nohou jako příčiny. Pokud uvedou, že je nemají, dostanou schůzku k vyšetření, aby se odstranila přítomnost těchto stavů a ​​aby se určilo, zda netrpí sakroiliakální malrotací. Za tímto účelem bude proveden test sakroiliakální dopředné flexe (SIFFT): opřete se o pult s tělem vodorovně, aby se pánev naklonila dopředu, křížová kost a nohy byly svisle, aby se vytlačily innominátní kosti nahoru přes kyčelní klouby, aby se odhalily posterior superior iliac spines (PSIS). Tlak pod PSIS bude použit k posouzení jejich spodních limitů, které budou označeny a jejich úrovně posouzeny pomocí tesařské úrovně. Bude zaznamenána vzdálenost mezi úrovněmi PSIS. Pokud je pod vyšším PSIS citlivost, ilium je malrotováno vpředu na křížové kosti. Pokud je oblast pod dolním PSIS citlivá, ilium je malrotováno posteriorně na křížové kosti.

Účastníci jsou poté náhodně rozděleni do tří skupin: skupina 1 se učí, jak posoudit směr malrotace, pak jak provést příslušné nápravné cvičení:

  • S nohou na anteriorně rotované straně a kolenem na posteriorně rotované straně na podlaze, rukama na podlaze po obou stranách nohy, účastník se silně nakloní dopředu, aby zatlačil stehnem na své anteriorně rotované kyčelní kloub a protáhne opačnou stranu. stehno posteriorně k vytažení posteriorně rotovaného kyčelního kloubu dopředu.
  • Přední malrotaci lze také napravit položením chodidla na malrotovanou stranu na sedadlo židle, pokrčením druhého kolena, aby se dotklo okraje sedadla, a přitažením obou rukou nahoru k sedadlu, zatímco se opíráte dozadu, abyste přitlačili stehno proti přední horní kyčelní kosti. páteř (ASIS), čímž ji tlačí dozadu.
  • Pokud to účastníci nemohou udělat, mohou ležet na zádech na stole, stehno na zadní straně natažené. Na přední straně je koleno flektované a chodidlo je na hrudní kosti asistenta, když se asistent naklání dopředu a tlačí stehno proti ASIS. Tlak směrem dolů na sartorius a rectus femoris těsně nad kolenem způsobí přitažení ASIS a anteriorní dolní kyčelní páteře (AIIS) a rotaci kyčelní kosti dopředu.

Každá pozice se drží 2 minuty s až 2 opakováními podle potřeby. Doma se postup podle potřeby opakuje pro úlevu od bolesti.

Skupina 2 dostává pánevní stabilizační pás a učí se, jak jej aplikovat: těsně kolem pánve pod předními trny kyčelními (ASIS), aby se stabilizovaly sakroiliakální klouby, protože v důsledku nestability pánve dochází k malrotaci. Pás se používá pro aktivity, o kterých je známo, že způsobují bolesti zad.

Skupina 3 je instruována, aby pokračovala ve své obvyklé léčbě, a dostanou schůzku, aby se vrátili o měsíc později, aby dostali instrukce pro cvičení a dostali pás. Po 1 měsíci jsou všichni znovu posouzeni. Skupina 1: použití a účinnost cvičení je zaznamenávána a je jim přidělen pás. Skupina 2: zaznamenává se použití a účinnost pásu a učí se, jak vyšetřovat a korigovat své sakroiliakální klouby. Skupina 3: zaznamenává se užívání a spokojenost s jejich současnou léčbou. Poté se učí zkoušce a odpovídajícímu cvičení a je jim přidělen opasek.

Po 2 měsících, kdy všichni účastníci užívali obě léčby po dobu jednoho měsíce, jsou všichni znovu posouzeni.

Shromážděná data zahrnují:

při první návštěvě: Diagnózy spojené s bolestí dolní části zad: bederní spondylóza, artritida kyčelního kloubu, hypermobilita, nesoulad v délce nohou.

Stavy spojené se sakroiliakální malrotací, tendinitidou stabilizačních svalů sakroiliakálního kloubu a laterální femorální kožní neuropatií. Testované úpony svalů zahrnují m. quadratus lumborum, gluteus medius a minimus, piriformis, iliopsoas, biceps femoris, semimembranosus a semitendinosus.

Při všech návštěvách:

Stručný inventář bolesti závažnost bolesti (BPI PS), skóre Oswestry low-back disability (ODI) a vzdálenost v centimetrech mezi úrovněmi zadní horní kyčelní páteře z testu SIFFT (PSISL) při příjmu, jednoměsíční a dvouměsíční návštěvy. Společně s následujícími:

Užívání léků proti bolesti alkohol a marihuana Používání a spokojenost s jinými způsoby léčby bolesti zad (fyzioterapie, akupunktura, jóga, základní cvičení, chiropraktik, masáže).

Poloha malrotovaného sakroiliakálního kloubu nebo kloubů. Vzdálenost v centimetrech mezi úrovněmi PSIS před a po nápravném cvičení. (Návštěvy 2 a 3 pro všechny, návštěvy 1, 2, 3 pro skupinu 1) Numerická hodnotící stupnice skóre bolesti po nápravném cvičení. Využití a spokojenost s nápravným cvičením SI při první návštěvě u skupiny 1 a při druhé a třetí návštěvě u všech.

Použití a spokojenost s pánevním pásem při první návštěvě u skupiny 2 a při druhé a třetí návštěvě u všech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2K2
        • Dr. Helene Bertrand Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 19 až 90 let
  • Účastníci mají bolesti v kříži (pod pasem) nebo v hýždích.
  • Schopnost zúčastnit se všech 3 studijních návštěv v ordinaci zúčastněného lékaře.
  • Schopnost absolvovat alespoň první dvě návštěvy s někým, kdo je ochotný jim asistovat při hodnocení jejich zad a v případě potřeby jim pomoci s nezbytným cvičením.
  • Ochota provádět korekční cvičení nebo nosit sakroiliakální stabilizační pás doma podle potřeby
  • Jejich zadní horní kyčelní trny (PSIS) nejsou při počátečním vyšetření v rovině.
  • Dlouhý dorzální sakroiliakální vaz pod alespoň jedním z (PSIS) je citlivý na palpaci při počátečním vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Pociťovaná bolest je bederního původu
  • Bolest sekundární k kyčli nebo jiné patologii
  • PSIS jsou na úrovni při vstupním vyšetření
  • Žádná něha k tlaku ze strany PSIS
  • Silná bolest jinde v těle, což ztěžuje posouzení bolesti zad.
  • Přítomnost ankylozující spondylitidy (viditelná na rentgenu, bolest horší v noci, zmírněná cvičením, abnormální C reaktivní protein (CRP) nebo rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
  • Zjevná nesrovnalost v délce končetiny (> 1 ½ cm) při měření od pupku k mediálnímu kotníku.
  • Umístění PSIS nelze přesně posoudit kvůli myším na zádech nebo obezitě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžitá nápravná cvičení

Při této návštěvě budou účastníci vyšetřeni, jak je popsáno v protokolu, a bude jim poskytnuto cvičení k nápravě jejich sakroiliakální malrotace. Toto cvičení budou používat podle potřeby pro kontrolu bolesti. O měsíc později budou znovu posouzeni.

V té době jim bude podán pás na podporu pánve a souběžné použití obou léčebných postupů bude posouzeno při jejich poslední návštěvě jeden měsíc poté.

Test sakroiliakální dopředné flexe (SIFFT) zjišťuje polohu každé innominátní kosti. Předměty se učí 1 ze 3 cvičení. Pro korekci přední rotace silně ohněte stehno proti kyčelní kosti a zatlačte jej dozadu. Chcete-li opravit zadní rotaci, hyperextendujte stehno, abyste vytáhli ilium dopředu. 1. Genuflect, přední chodidlo a zadní koleno na podlaze, ruce na podlaze po obou stranách chodidla, posouváním kolena dozadu pro hyperextenci stehna. 2. Na zádech, přední noha na hrudní kosti asistenta, zadní stehno hyperextendované. Asistent se nakloní dopředu, tlačí přední stehno proti kyčelní kosti a tlačí dolů na zadní stehno. 3. Pro samotnou přední rotaci: přední chodidlo na sedáku židle, oběma rukama silně vytáhnout, opřít se dozadu, přitlačit stehno k kyčelní kosti. Držte pozici po dobu 2 minut. Používejte podle potřeby pro kontrolu bolesti. O měsíc později jsou znovu posouzeni, když dostanou pánevní pás. Obě léčby používané společně budou hodnoceny jeden měsíc poté.
Ostatní jména:
  • Okamžité použití sakroiliakálních nápravných cvičení
Experimentální: Okamžité použití pásu pro podporu pánve

Účastníci dostanou pánevní opěrný pás pro stabilizaci pánve. Tento pás budou používat pro činnosti, které by mohly způsobit bolesti zad. O měsíc později budou znovu posouzeni.

V té době jim bude poskytnuto cvičení a souběžné použití obou léčebných postupů bude posouzeno při jejich poslední návštěvě měsíc poté.

Účastníci dostanou pánevní opěrný pás ke stabilizaci jejich sakroiliakálních kloubů. Pás je těsně uchycen kolem pánve, přes křížovou kost a pod přední trny kyčelní (ASIS), aby se zabránilo otevření kloubu. (Horní část innominátních kostí se rozšiřuje, takže jejich zatlačením dovnitř se spodní část posune ven, pryč od křížové kosti, čímž se otevřou sakroiliakální klouby, zvýší se jejich nestabilita). Tento pás využijí při činnostech, které v minulosti vyvolávaly bolesti zad. O měsíc později budou znovu posouzeni.

V té době jim budou poskytnuta cvičení ke korekci jejich sakroiliakální malrotace a souběžné použití obou léčebných postupů bude posouzeno při jejich poslední návštěvě o měsíc později.

Ostatní jména:
  • Pánevní pás Serola
Aktivní komparátor: Zpožděná léčba

Tito účastníci budou pokračovat v používání svých současných terapií k řešení bolesti v kříži po dobu jednoho měsíce před plánovaným návštěvou léčby. Při léčebné návštěvě o měsíc později dostanou cvičení i pás.

Současné použití obou léčebných postupů bude posouzeno při jejich poslední návštěvě jeden měsíc poté.

Účastníci budou pokračovat v léčbě, kterou v současné době používají k úlevě od bolesti v kříži, po dobu jednoho měsíce. Na své jednoměsíční návštěvě se naučí, jak posoudit směr sakroiliakální malrotace a jak provést nápravné cvičení. Budou také vybaveny pro pánevní stabilizační pás.
Ostatní jména:
  • Jednoměsíční zpoždění před přijetím sakroiliakálních nápravných cvičení a pánevního podpůrného pásu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Dotazník pro postižení dolní části zad Změna skóre Výchozí stav mínus 1 měsíc: Porovnání Okamžité korekční cvičení nebo pás pro stabilizaci pánve V Zpožděné: Obvyklá péče
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 měsíce poté, co každý účastník použil přidělenou léčbu
Změna skóre dotazníku Oswestry low-back disability dotazník (ODI) mezi hodnotící návštěvou a návštěvou o 1 měsíc později. Toto skóre se vypočítá ze součtu skóre v každé z 10 sekcí. Každá sekce je ohodnocena 0 bez problémů až 5 pro úplnou invaliditu. Část 1, intenzita bolesti, část 2, osobní péče (mytí, oblékání atd.), část 3, zvedání, část 4, chůze, část 5, sezení, část 6, stání, část 7, spánek, část 8, sexuální život ( případně), oddíl 9, společenský život, oddíl 10, cestování. Skóre se vypočítá jako: 100 x (součet skóre v každé sekci / počet bodovaných částí X5). Minimum = 0, maximum = 100. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Od výchozího stavu do 1 měsíce poté, co každý účastník použil přidělenou léčbu
Oswestry Low-Back Dotazník pro postižení Skóre Změna výchozího stavu mínus 2 měsíční skóre, po jednom měsíci používání korekčního cvičení + pánevní stabilizační pás
Časové okno: Dva měsíce: od základní návštěvy k poslední návštěvě o dva měsíce později, kdy všichni účastníci používali jak pánevní stabilizační pás, tak korekční cvičení po dobu jednoho měsíce
Změna skóre Oswestry low-back disability dotazníku (ODI) mezi hodnotící návštěvou a návštěvou o 2 měsíce později po použití korekčního cvičení + pánevního stabilizačního pásu po dobu jednoho měsíce. =(ODI při hodnocení - ODI za 2 měsíce). Skóre ODI se vypočítá ze součtu skóre v každé z 10 sekcí. Každá sekce je ohodnocena 0 bez problémů až 5 pro úplnou invaliditu. Část 1, intenzita bolesti, část 2, osobní péče (mytí, oblékání atd.), část 3, zvedání, část 4, chůze, část 5, sezení, část 6, stání, část 7, spánek, část 8, sexuální život ( případně), oddíl 9, společenský život, oddíl 10, cestování. Skóre se vypočítá jako: 100 x (součet skóre v každé sekci / počet bodovaných částí). Minimum = 0, maximum = 100. Vyšší skóre znamená větší postižení, horší výsledek. Čím větší změna, tím lepší výsledek.
Dva měsíce: od základní návštěvy k poslední návštěvě o dva měsíce později, kdy všichni účastníci používali jak pánevní stabilizační pás, tak korekční cvičení po dobu jednoho měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručná změna skóre bolesti během jednoho měsíce. Základní skóre mínus 1 měsíční skóre. Srovnání: Okamžité korekční cvičení nebo pánevní stabilizační pás Zpožděný: Obvyklá péče
Časové okno: 1 měsíc po úvodní návštěvě (základní skóre bolesti BPI mínus jednoměsíční skóre bolesti BPI) s každou skupinou používající přidělenou léčbu

Změna skóre bolesti BPI mezi základní hodnotící návštěvou a návštěvou o měsíc později: na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest) bolest za posledních 24 hodin:

• v průměru • v nejhorším • v nejlepším • právě teď. Průměr těchto hodnot. Minimální hodnota, 0, maximální hodnota, 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Větší změna mezi počáteční a měsíční návštěvou znamená lepší výsledek.

1 měsíc po úvodní návštěvě (základní skóre bolesti BPI mínus jednoměsíční skóre bolesti BPI) s každou skupinou používající přidělenou léčbu
Stručná inventarizace bolesti (BPI) Změna skóre bolesti za dva měsíce Srovnání: Základní (BPI) Skóre bolesti mínus 2 měsíce (BPI) Skóre bolesti, po jednom měsíci používání korekčního cvičení + pánevní stabilizační pás
Časové okno: 2 měsíce po základní návštěvě, kdy všechny skupiny používají jak pánevní stabilizační pás, tak korekční cvičení po dobu jednoho měsíce
Změna skóre bolesti BPI mezi základní návštěvou a návštěvou mínus skóre bolesti BPI o dva měsíce později po jednom měsíci používání korektivního cvičení + pánevní stabilizační pás Na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest) bolest za posledních 24 hodin : • v průměru • v nejhorším • v nejlepším • právě teď. Průměr těchto hodnot. Minimální hodnota, 0, maximální hodnota, 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Vyšší změna mezi počáteční a pozdější návštěvou znamená lepší výsledek.
2 měsíce po základní návštěvě, kdy všechny skupiny používají jak pánevní stabilizační pás, tak korekční cvičení po dobu jednoho měsíce
Vzdálenost mezi úrovněmi zadní horní kyčelní páteře (PSISL) pomocí testu sakroiliakální dopředné flexe (SIFFT) Srovnání korekčního cvičení, pánevní pás, konvenční léčba: Výchozí hodnota mínus 1 měsíční hodnota.
Časové okno: Jeden měsíc srovnání různých léčeb na začátku a jeden měsíc později.
Rozdíl ve vzdálenosti v centimetrech mezi úrovněmi horního a dolního zadního horního kyčelního trnu měřeného pomocí tesařské úrovně mezi hodnotou zjištěnou při přijetí a hodnotou zjištěnou o měsíc později (PSISL). Minimum je 0 cm, maximum je 3,5 cm. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Větší rozdíl při výpočtu vzdálenosti mezi přijetím a o jeden nebo dva měsíce později znamená lepší výsledek.
Jeden měsíc srovnání různých léčeb na začátku a jeden měsíc později.
Vzdálenost mezi úrovněmi zadní horní kyčelní páteře (PSISL) pomocí testu sakroiliakální dopředné flexe (SIFFT), výchozí hodnota mínus jeden měsíc po použití korekčního cvičení (SIFFTE) + pánevní stabilizační pás.
Časové okno: 2 měsíce: porovnání výchozích hodnot a hodnot poté, co všichni účastníci používali korekční cvičení a sakroiliakální stabilizační pás po dobu jednoho měsíce.
Vzdálenost mezi úrovněmi (stanovená pomocí tesařské úrovně) horní a dolní zadní horní kyčelní páteře (PSISL) byla měřena v centimetrech. Měřítkem výsledku je rozdíl mezi hodnotou zjištěnou při přijetí a hodnotou (PSISL) zjištěnou o dva měsíce později poté, co všichni účastníci používali nápravná cvičení (SIFFT E) a sakroiliakální stabilizační pás po dobu jednoho měsíce. Minimum je 0 cm, maximum je 3,5 cm. Při přijetí znamená vyšší skóre horší výsledek. Větší rozdíl při výpočtu vzdálenosti mezi přijetím a o dva měsíce později znamená lepší výsledek.
2 měsíce: porovnání výchozích hodnot a hodnot poté, co všichni účastníci používali korekční cvičení a sakroiliakální stabilizační pás po dobu jednoho měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helene Bertrand, University of British Columbia Department of family practice

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

11. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H19-01224

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Zašifrovaná deidentifikovaná databáze bude zaslána e-mailem ostatním výzkumníkům.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou pravděpodobně k dispozici do prosince 2020, v závislosti na náboru.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci s univerzitní afilací nebo předchozími publikacemi o bolestech zad nebo specialisté v oblasti fyzikální medicíny a rehabilitace, bolesti, neurologie, neurochirurgie, ortopedické chirurgie, ortopedické medicíny, fyzioterapie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

3
Předplatit