진행성 간담도 종양 환자를 위한 실제 연구
2023년 3월 27일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
진행성 간담도 종양 환자의 표적 치료 및 면역 요법에 대한 실세계 연구: 다기관 개방형 평가 관찰 연구.
연구자들은 표적 치료와 면역 요법이 진행성 간담도 종양 환자의 생존, 삶의 질 및 약물 안전성을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하고 유전적 변이와 치료 효과 사이의 상관관계를 분석하기 위해 실제 세계에서 대규모 표본 크기 연구를 설계합니다. .
연구 개요
상세 설명
이 임상시험은 다기관, 비무작위, 공개 및 관찰 실제 연구입니다. 약 20개의 연구 센터에 2000명의 진행성 간담도 종양 환자가 등록될 것으로 추정됩니다. 그리고 2년 이내에 등록을 완료할 예정이며, 등록된 모든 피험자는 5년 후에 관찰 종점에 도달할 것으로 예상됩니다.
모든 환자에 대한 1차 스크리닝 후 조사관은 피험자로부터 차세대 염기서열(NGS) 데이터 및 면역조직화학적 데이터를 추가로 수집하고 다음 세 가지 치료 프로그램 유형에 환자를 등록합니다. 피험자의 유전적 변이와 관련된 약물; 2. 소라페닙, 레고라페닙, 렌바티닙, 아파티닙 등과 같은 범표적 항혈관신생 약물을 사용한 치료; 3. 면역요법 또는 표적 요법과 결합된 면역요법.
조사관은 매월 평가 센터에서 대상자의 데이터를 수집하고 치료의 효능, 삶의 질 및 안전성을 평가할 것입니다.
이번 임상은 500건, 1000건, 2000명의 피험자를 모아 중간 분석과 최종 분석을 진행하고 실제 진행성 간담도 종양에 대한 표적치료제와 면역치료제의 임상적 적용 가치를 탐색할 계획이다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
3000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaobo Yang
- 전화번호: 010-69156043 010-69156043
- 이메일: zhaoht@pumch.cn
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital
-
연락하다:
- Xiaobo Yang
- 전화번호: 010-69156043 010-69156043
- 이메일: zhaoht@pumch.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
진행성 간담도 종양 환자.
설명
포함 기준:
과목은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- ≥18세, 성별 제한 없음, 기대 수명 최소 6개월.
- 조직병리학에 의해 원발성 간암 또는 담도 악성 종양으로 진단되거나 HCC로 영상으로 확인됨(미국 간 질환 연구 협회 또는 중국의 원발성 간암 진단 및 치료를 위한 표준 2017).
- 바르셀로나 병기 분류: 클래스 B-C.
- Child-Pugh 분류: 클래스 A-B.
- 하나 이상의 측정 가능한 병변(RECIST v1.1)
- 근본적인 수술이나 환자 거부 수술을 할 수 없습니다.
피험자는 완화 치료가 필요하며 다음 세 가지 치료 중 하나를 받았거나 받고 있습니다.
- 개체의 유전적 변이와 관련된 표적 약물을 사용한 단일 요법 또는 병용 요법.
- 또는 소라페닙, 레고라페닙, 렌바티닙, 아파티닙과 같은 범표적 항혈관 약물로 치료합니다.
- 또는 면역 요법 또는 면역 요법과 표적 요법을 병용합니다.
- 피험자는 연구 참여에 자원하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나 이상을 가진 환자는 제외되어야 합니다.
- 초기 간담도 종양 환자.
- 바르셀로나 병기 분류: 클래스 A.
- Child-Pugh 분류: 클래스 C.
- 급진적 외과 적 절제술.
- CT 또는 MRI에서 종양 경계가 불분명하거나 측정 가능한 병변이 보이지 않습니다(RECIST v1.1).
- 약물 남용 또는 연구, 환자 순응도에 영향을 미치거나 심지어 환자의 안전을 위협할 수 있는 모든 의학적, 심리적 또는 사회적 상태.
- 연구 시작 전 4주 이내에 이 검사 이외의 다른 실험적 약물 치료를 수행하는 것; 또는 이 연구의 결과에 영향을 미치는 다른 임상 연구에 참여합니다.
- 정신적 또는 의학적 불안정으로 인해 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없습니다.
- 포괄적인 평가 후 환자는 연구에 참여하기에 부적합한 것으로 연구자에 의해 고려됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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진행성 간담도 종양 환자
2000명의 진행성 간담도 종양 환자가 등록될 것이며 등록 환자는 다음 세 가지 치료 프로그램 중 어떤 유형으로든 치료를 받아야 합니다.
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치료 요법은 임상병리학적 특징, 게놈 변경, 다학제 종양 위원회의 조언 및 환자의 의지를 기반으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 이년
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어떤 원인으로든 최초 치료 날짜부터 사망까지의 시간.
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이년
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무진행 생존(PFS)
기간: 6개월
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아파티닙으로 초기 치료를 받은 날짜부터 질병 진행(RECIST에서 정의한 대로) 또는 사망까지의 기간.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 1년
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완전 반응 및 부분 반응을 보이는 피험자의 백분율.
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1년
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질병 통제율(DCR)
기간: 6개월
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치료 중 또는 시험약 종료 후 30일 이내에 완전관해, 부분관해 또는 안정적인 질병을 보이는 피험자의 비율.
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6개월
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 1년
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이상반응이 발생한 피험자의 백분율(CTCAE 4.0).
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1년
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치료 후 삶의 질(QoL)
기간: 1년
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모든 피험자의 삶의 질은 일반적인 HRQL 문제 및 질병 특정 문제를 평가하는 45개 항목 FACT-Hep 설문지에 따라 3개월마다 평가됩니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Haitao Zhao, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Lin J, Yang X, Long J, Zhao S, Mao J, Wang D, Bai Y, Bian J, Zhang L, Yang X, Wang A, Xie F, Shi W, Yang H, Pan J, Hu K, Guan M, Zhao L, Huo L, Mao Y, Sang X, Wang K, Zhao H. Pembrolizumab combined with lenvatinib as non-first-line therapy in patients with refractory biliary tract carcinoma. Hepatobiliary Surg Nutr. 2020 Aug;9(4):414-424. doi: 10.21037/hbsn-20-338.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- JS-1391
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .