Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosimaailman tutkimus potilaille, joilla on edennyt maksa-sappikasvaimet

maanantai 27. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Tosimaailman tutkimus kohdistetusta terapiasta ja immunoterapiasta potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksa-sappikasvaimet: monikeskus, avoin havaintotutkimus.

Tutkijat suunnittelevat suuren otoskokoisen tutkimuksen todellisessa maailmassa selvittääkseen, voivatko kohdennettu hoito ja immunoterapia parantaa potilaiden eloonjäämistä, elämänlaatua ja lääketurvallisuutta pitkälle edenneillä maksa-sappikasvaimilla, sekä analysoida geneettisen variaation ja hoidon tehokkuuden välistä korrelaatiota. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus, ei-satunnainen, avoin ja havainnollinen tosielämän tutkimus. Arviolta 2000 potilasta, joilla on pitkälle edennyt maksa-sappikasvain, otetaan mukaan noin 20 tutkimuskeskukseen. Ilmoittautuminen on tarkoitus suorittaa 2 vuoden sisällä ja kaikkien ilmoittautuneiden odotetaan saavuttavan havaintopäätepisteen 5 vuodessa.

Kaikkien potilaiden perusseulonnan jälkeen tutkijat keräävät edelleen seuraavan sukupolven sekvenssitietoja (NGS) ja immunohistokemiallisia tietoja koehenkilöiltä ja rekisteröivät potilaat mihin tahansa seuraavista kolmesta hoito-ohjelmasta: 1. Monoterapia tai yhdistelmähoito kohderyhmän kanssa. potilaan geneettiseen variaatioon liittyvä lääke; 2. Hoito pan-target-antiangiogeenisillä lääkkeillä, kuten sorafenibillä, regorafenibillä, lenvatinibillä, apatinibilla jne.; 3. Immunoterapia tai immunoterapia yhdistettynä kohdennettuun hoitoon.

Tutkijat keräävät koehenkilöiden tiedot arviointikeskuksista kuukausittain ja hoidon tehoa, elämänlaatua ja turvallisuutta arvioidaan.

Tässä tutkimuksessa on tarkoitus tehdä välianalyysi ja lopullinen analyysi kerättyään 500 tapausta, 1 000 tapausta ja 2 000 koehenkilöä sekä tutkia kohdistetun hoidon ja immunoterapian kliinistä käyttöarvoa kehittyneissä maksa-sappikasvaimissa reaalimaailmassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

3000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xiaobo Yang
  • Puhelinnumero: 010-69156043 010-69156043
  • Sähköposti: zhaoht@pumch.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaobo Yang
          • Puhelinnumero: 010-69156043 010-69156043
          • Sähköposti: zhaoht@pumch.cn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on pitkälle edennyt maksa-sappikasvaimet.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aiheiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. ≥18 vuotta vanha, sukupuolta ei ole rajoitettu ja elinajanodote on vähintään 6 kuukautta.
  2. Diagnosoitu primaariseksi maksasyöväksi tai sappien pahanlaatuiseksi kasvaimeksi histopatologialla tai vahvistettu kuvantamisella HCC:ksi (American Association for the Study of Liver Diseases tai standardi primaarisen maksasyövän diagnosoinnissa ja hoidossa 2017 Kiinassa).
  3. Barcelonan esitysluokitus: luokka B-C.
  4. Child-Pugh luokitus: luokka A-B.
  5. Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST v1.1)
  6. Ei pysty suorittamaan radikaalia leikkausta tai potilas kieltäytyy leikkauksesta.

  7. Potilaat tarvitsevat palliatiivista hoitoa ja ovat saaneet tai ovat saaneet jotakin seuraavista kolmesta hoidosta:

    • Monoterapia tai yhdistelmähoito kohdistetulla lääkkeellä, joka liittyy potilaan geneettiseen vaihteluun.
    • Tai hoitaa yleisillä antivaskulaarisilla lääkkeillä, kuten sorafenibillä, regorafenibillä, lenvatinibillä, apatinibilla.
    • Tai immunoterapia tai immunoterapia yhdistettynä kohdennettuun hoitoon.
  8. Koehenkilöt osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on yksi tai useampi seuraavista kriteereistä, on suljettava pois:

  1. Potilaat, joilla on varhainen maksa-sappikasvain.
  2. Barcelonan esitysluokitus: luokka A.
  3. Child-Pugh luokitus: luokka C.
  4. Radikaali kirurginen resektio.
  5. CT- tai MRI-kuvassa kasvaimen raja on epäselvä tai ei mitattavissa olevia vaurioita (RECIST v1.1).
  6. Huumeiden väärinkäyttö tai mikä tahansa lääketieteellinen, psykologinen tai sosiaalinen tila, joka voi vaikuttaa tutkimukseen, potilaan suostumukseen tai jopa vaarantaa potilaan turvallisuuden.
  7. Suorita muita kokeellisia lääkehoitoja kuin tämä testi 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista; tai osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen, jolla on vaikutusta tämän tutkimuksen tuloksiin.
  8. Henkinen tai lääketieteellinen epävakaus saa potilaat olemaan kykenemättömiä tai haluttomia allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
  9. Potilaat katsotaan kattavan arvioinnin jälkeen soveltumattomiksi tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt maksa-sappikasvain

Mukaan otetaan 2 000 potilasta, joilla on edennyt maksa-sappikasvain, ja potilaita tulee hoitaa millä tahansa seuraavista kolmesta hoito-ohjelmasta:

  1. Kohteen geneettiseen vaihteluun liittyvä monoterapia tai yhdistelmähoito kohdelääkkeen kanssa;
  2. Hoito pan-target-antiangiogeenisilla lääkkeillä, kuten sorafenibillä, regorafenibillä, lenvatinibillä, apatinibilla jne.;
  3. Immunoterapia tai immunoterapia yhdistettynä kohdennettuun hoitoon tai (ja) kemoterapiaan.
Lääke: Tarkka onkologia, mukaan lukien kohdennettu hoito ja immunoterapia
Terapeuttiset ohjelmat perustuvat kliinisiin patologisiin piirteisiin, genomimuutoksiin, monitieteisen kasvainlautakunnan neuvoihin ja potilaiden toiveisiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: kaksi vuotta
Aika ensimmäisestä hoitopäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä.
kaksi vuotta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Kesto ensimmäisen apatinibihoidon päivästä taudin etenemiseen (RECISTin määrittämänä) tai kuolemaan.
kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: yksi vuosi
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste ja osittainen vaste.
yksi vuosi
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen remissio, osittainen remissio tai stabiili sairaus hoidon aikana tai 30 päivän sisällä testilääkkeen lopettamisesta.
kuusi kuukautta
Hoitoon liittyvän haittatapahtuman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joille kehittyy haittavaikutuksia (CTCAE 4.0).
yksi vuosi
Elämänlaatu (QoL) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: yksi vuosi
Jokaisen koehenkilön elämänlaatua arvioidaan 3 kuukauden välein 45-kohdan FACT-Hep-kyselylomakkeella, jossa arvioidaan yleisiä HRQL-huoleja ja sairauskohtaisia ​​kysymyksiä.
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Yhteistyökumppanit

OrigiMed

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Haitao Zhao, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JS-1391

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa