Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-world undersøgelse for patienter med avancerede hepatobiliære tumorer

27. marts 2023 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Real-world undersøgelse for målrettet terapi og immunterapi i patienter med avancerede hepatobiliære tumorer: en multi-centre, åben-vurderet observationsundersøgelse.

Forskerne designer en stor prøvestørrelsesundersøgelse i den virkelige verden for at undersøge, om målrettet terapi og immunterapi kan forbedre overlevelsen, livskvaliteten og lægemiddelsikkerheden for patienter med fremskredne hepatobiliære tumorer, og analysere sammenhængen mellem genetisk variation og effektiviteten af ​​terapi. .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et multicenter, ikke-tilfældigt, åbent og observationsstudie i den virkelige verden. Det anslås, at 2000 patienter med fremskredne hepatobiliære tumorer vil blive indskrevet i omkring 20 forskningscentre. Og det er planen at gennemføre indskrivningen inden for 2 år, og det forventes, at alle tilmeldte emner når observationsslutpunktet om 5 år.

Efter primær screening af alle patienterne vil efterforskerne yderligere indsamle næste generations sekvens(NGS) data og immunhistokemiske data fra forsøgspersonerne og indskrive patienter med en hvilken som helst type af følgende tre behandlingsprogrammer: 1. Monoterapi eller kombinationsterapi med det målrettede lægemiddel relateret til genetisk variation af emnet; 2. Behandling med pan-target anti-angiogene lægemidler, såsom sorafenib, regorafenib, lenvatinib, apatinib, etc; 3. Immunterapi eller immunterapi kombineret med målrettet terapi.

Efterforskerne vil indsamle forsøgspersoners data fra vurderingscentre hver måned, og behandlingens effektivitet, livskvalitet og sikkerhed vil blive evalueret.

Dette forsøg planlægger at udføre en foreløbig analyse og endelig analyse efter at have indsamlet 500 tilfælde, 1000 tilfælde og 2000 forsøgspersoner og udforske den kliniske anvendelsesværdi af målrettet terapi og immunterapi i avancerede hepatobiliære tumorer i den virkelige verden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xiaobo Yang
  • Telefonnummer: 010-69156043 010-69156043
  • E-mail: zhaoht@pumch.cn

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaobo Yang
          • Telefonnummer: 010-69156043 010-69156043
          • E-mail: zhaoht@pumch.cn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med avancerede hepatobilære tumorer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner skal opfylde alle følgende kriterier:

  1. ≥18 år, køn er ikke begrænset, og forventet levetid er mindst 6 måneder.
  2. Diagnosticeret som primær levercancer eller galde malign tumor ved histopatologi eller bekræftet ved billeddiagnostik som HCC (af American Association for the Study of Liver Diseases eller standard for diagnosticering og behandling af primær levercancer 2017 i Kina).
  3. Barcelonas iscenesættelsesklassifikation: klasse B-C.
  4. Child-Pugh klassifikation: klasse A-B.
  5. Mindst én målbar læsion (RECIST v1.1)
  6. Ude af stand til at udføre radikal kirurgi eller patient nægter operation.
  7. Forsøgspersoner har brug for palliativ behandling og har modtaget eller gennemgår en af ​​følgende tre behandlinger:

    • Monoterapi eller kombinationsbehandling med målrettet lægemiddel forbundet med genetisk variation i individet.
    • Eller behandl med pan-target anti-vaskulære lægemidler, såsom sorafenib, regorafenib, lenvatinib, apatinib.
    • Eller immunterapi eller immunterapi kombineret med målrettet terapi.
  8. Forsøgspersoner melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskriver informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med et eller flere af følgende kriterier bør udelukkes:

  1. Patienter med tidlig hepatobiliær tumor.
  2. Barcelonas iscenesættelsesklassifikation: klasse A.
  3. Child-Pugh klassifikation: klasse C.
  4. Radikal kirurgisk resektion.
  5. CT eller MR viser uklar tumorgrænse eller ingen målbare læsioner (RECIST v1.1).
  6. Stofmisbrug eller enhver medicinsk, psykologisk eller social tilstand, der kan påvirke undersøgelsen, patientens compliance eller endda kompromittere patientens sikkerhed.
  7. Udfør andre eksperimentelle lægemiddelbehandlinger end denne test inden for 4 uger før starten af ​​undersøgelsen; eller deltage i et andet klinisk studie, der har indflydelse på resultaterne af denne undersøgelse.
  8. Psykisk eller medicinsk ustabilitet gør patienter ude af stand til eller uvillige til at underskrive informeret samtykke.
  9. Patienter efter en omfattende vurdering anses af investigatorerne for at være uegnede til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med fremskredne hepatobiliære tumorer

2000 patienter med fremskredne hepatobiliære tumorer vil blive indskrevet, og de tilmeldte patienter skal behandles med en hvilken som helst type af følgende tre behandlingsprogram:

  1. Monoterapi eller kombinationsterapi med det målrettede lægemiddel relateret til genetisk variation af individet;
  2. Behandling med pan-target anti-angiogene lægemidler, såsom sorafenib, regorafenib, lenvatinib, apatinib, etc;
  3. Immunterapi eller immunterapi kombineret med målrettet terapi eller (og) kemoterapi.
Terapeutiske regimer er baseret på de klinikopatologiske træk, genomiske ændringer, råd fra multidisciplinært tumorråd og patienters vilje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: to år
Tid fra datoen for den første behandling til døden uanset årsag.
to år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: seks måneder
En varighed fra datoen for den første behandling med apatinib til sygdomsprogression (som defineret af RECIST) eller død.
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: et år
Procentdel af forsøgspersoner med fuldstændig respons og delvis respons.
et år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: seks måneder
Procentdel af forsøgspersoner med fuldstændig remission, delvis remission eller stabil sygdom under behandling eller inden for 30 dage efter ophør med testlægemidlet.
seks måneder
Forekomst af behandlings-emergent bivirkning
Tidsramme: et år
Procentdel af forsøgspersoner, der udvikler bivirkninger (CTCAE 4.0).
et år
Livskvalitet (QoL) efter behandling
Tidsramme: et år
Hvert individs livskvalitet vil blive vurderet hver 3. måned i henhold til FACT-Hep-spørgeskemaet med 45 punkter, som vurderer generiske HRQL-problemer og sygdomsspecifikke problemer.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Haitao Zhao, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • JS-1391

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

3
Abonner