- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03892577
Real-world undersøgelse for patienter med avancerede hepatobiliære tumorer
Real-world undersøgelse for målrettet terapi og immunterapi i patienter med avancerede hepatobiliære tumorer: en multi-centre, åben-vurderet observationsundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg er et multicenter, ikke-tilfældigt, åbent og observationsstudie i den virkelige verden. Det anslås, at 2000 patienter med fremskredne hepatobiliære tumorer vil blive indskrevet i omkring 20 forskningscentre. Og det er planen at gennemføre indskrivningen inden for 2 år, og det forventes, at alle tilmeldte emner når observationsslutpunktet om 5 år.
Efter primær screening af alle patienterne vil efterforskerne yderligere indsamle næste generations sekvens(NGS) data og immunhistokemiske data fra forsøgspersonerne og indskrive patienter med en hvilken som helst type af følgende tre behandlingsprogrammer: 1. Monoterapi eller kombinationsterapi med det målrettede lægemiddel relateret til genetisk variation af emnet; 2. Behandling med pan-target anti-angiogene lægemidler, såsom sorafenib, regorafenib, lenvatinib, apatinib, etc; 3. Immunterapi eller immunterapi kombineret med målrettet terapi.
Efterforskerne vil indsamle forsøgspersoners data fra vurderingscentre hver måned, og behandlingens effektivitet, livskvalitet og sikkerhed vil blive evalueret.
Dette forsøg planlægger at udføre en foreløbig analyse og endelig analyse efter at have indsamlet 500 tilfælde, 1000 tilfælde og 2000 forsøgspersoner og udforske den kliniske anvendelsesværdi af målrettet terapi og immunterapi i avancerede hepatobiliære tumorer i den virkelige verden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xiaobo Yang
- Telefonnummer: 010-69156043 010-69156043
- E-mail: zhaoht@pumch.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Xiaobo Yang
- Telefonnummer: 010-69156043 010-69156043
- E-mail: zhaoht@pumch.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emner skal opfylde alle følgende kriterier:
- ≥18 år, køn er ikke begrænset, og forventet levetid er mindst 6 måneder.
- Diagnosticeret som primær levercancer eller galde malign tumor ved histopatologi eller bekræftet ved billeddiagnostik som HCC (af American Association for the Study of Liver Diseases eller standard for diagnosticering og behandling af primær levercancer 2017 i Kina).
- Barcelonas iscenesættelsesklassifikation: klasse B-C.
- Child-Pugh klassifikation: klasse A-B.
- Mindst én målbar læsion (RECIST v1.1)
- Ude af stand til at udføre radikal kirurgi eller patient nægter operation.
Forsøgspersoner har brug for palliativ behandling og har modtaget eller gennemgår en af følgende tre behandlinger:
- Monoterapi eller kombinationsbehandling med målrettet lægemiddel forbundet med genetisk variation i individet.
- Eller behandl med pan-target anti-vaskulære lægemidler, såsom sorafenib, regorafenib, lenvatinib, apatinib.
- Eller immunterapi eller immunterapi kombineret med målrettet terapi.
- Forsøgspersoner melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskriver informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med et eller flere af følgende kriterier bør udelukkes:
- Patienter med tidlig hepatobiliær tumor.
- Barcelonas iscenesættelsesklassifikation: klasse A.
- Child-Pugh klassifikation: klasse C.
- Radikal kirurgisk resektion.
- CT eller MR viser uklar tumorgrænse eller ingen målbare læsioner (RECIST v1.1).
- Stofmisbrug eller enhver medicinsk, psykologisk eller social tilstand, der kan påvirke undersøgelsen, patientens compliance eller endda kompromittere patientens sikkerhed.
- Udfør andre eksperimentelle lægemiddelbehandlinger end denne test inden for 4 uger før starten af undersøgelsen; eller deltage i et andet klinisk studie, der har indflydelse på resultaterne af denne undersøgelse.
- Psykisk eller medicinsk ustabilitet gør patienter ude af stand til eller uvillige til at underskrive informeret samtykke.
- Patienter efter en omfattende vurdering anses af investigatorerne for at være uegnede til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med fremskredne hepatobiliære tumorer
2000 patienter med fremskredne hepatobiliære tumorer vil blive indskrevet, og de tilmeldte patienter skal behandles med en hvilken som helst type af følgende tre behandlingsprogram:
|
Terapeutiske regimer er baseret på de klinikopatologiske træk, genomiske ændringer, råd fra multidisciplinært tumorråd og patienters vilje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: to år
|
Tid fra datoen for den første behandling til døden uanset årsag.
|
to år
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: seks måneder
|
En varighed fra datoen for den første behandling med apatinib til sygdomsprogression (som defineret af RECIST) eller død.
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: et år
|
Procentdel af forsøgspersoner med fuldstændig respons og delvis respons.
|
et år
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: seks måneder
|
Procentdel af forsøgspersoner med fuldstændig remission, delvis remission eller stabil sygdom under behandling eller inden for 30 dage efter ophør med testlægemidlet.
|
seks måneder
|
Forekomst af behandlings-emergent bivirkning
Tidsramme: et år
|
Procentdel af forsøgspersoner, der udvikler bivirkninger (CTCAE 4.0).
|
et år
|
Livskvalitet (QoL) efter behandling
Tidsramme: et år
|
Hvert individs livskvalitet vil blive vurderet hver 3. måned i henhold til FACT-Hep-spørgeskemaet med 45 punkter, som vurderer generiske HRQL-problemer og sygdomsspecifikke problemer.
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Haitao Zhao, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Valle J, Wasan H, Palmer DH, Cunningham D, Anthoney A, Maraveyas A, Madhusudan S, Iveson T, Hughes S, Pereira SP, Roughton M, Bridgewater J; ABC-02 Trial Investigators. Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1273-81. doi: 10.1056/NEJMoa0908721.
- Llovet JM, Ricci S, Mazzaferro V, Hilgard P, Gane E, Blanc JF, de Oliveira AC, Santoro A, Raoul JL, Forner A, Schwartz M, Porta C, Zeuzem S, Bolondi L, Greten TF, Galle PR, Seitz JF, Borbath I, Haussinger D, Giannaris T, Shan M, Moscovici M, Voliotis D, Bruix J; SHARP Investigators Study Group. Sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma. N Engl J Med. 2008 Jul 24;359(4):378-90. doi: 10.1056/NEJMoa0708857.
- Cheng AL, Kang YK, Chen Z, Tsao CJ, Qin S, Kim JS, Luo R, Feng J, Ye S, Yang TS, Xu J, Sun Y, Liang H, Liu J, Wang J, Tak WY, Pan H, Burock K, Zou J, Voliotis D, Guan Z. Efficacy and safety of sorafenib in patients in the Asia-Pacific region with advanced hepatocellular carcinoma: a phase III randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Oncol. 2009 Jan;10(1):25-34. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70285-7. Epub 2008 Dec 16.
- Drilon A, Wang L, Arcila ME, Balasubramanian S, Greenbowe JR, Ross JS, Stephens P, Lipson D, Miller VA, Kris MG, Ladanyi M, Rizvi NA. Broad, Hybrid Capture-Based Next-Generation Sequencing Identifies Actionable Genomic Alterations in Lung Adenocarcinomas Otherwise Negative for Such Alterations by Other Genomic Testing Approaches. Clin Cancer Res. 2015 Aug 15;21(16):3631-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-2683. Epub 2015 Jan 7.
- Moriguchi M, Umemura A, Itoh Y. Current status and future prospects of chemotherapy for advanced hepatocellular carcinoma. Clin J Gastroenterol. 2016 Aug;9(4):184-90. doi: 10.1007/s12328-016-0670-7. Epub 2016 Jul 11.
- Sharma A, Dwary AD, Mohanti BK, Deo SV, Pal S, Sreenivas V, Raina V, Shukla NK, Thulkar S, Garg P, Chaudhary SP. Best supportive care compared with chemotherapy for unresectable gall bladder cancer: a randomized controlled study. J Clin Oncol. 2010 Oct 20;28(30):4581-6. doi: 10.1200/JCO.2010.29.3605. Epub 2010 Sep 20.
- Rodriguez R, Miller KM. Unravelling the genomic targets of small molecules using high-throughput sequencing. Nat Rev Genet. 2014 Dec;15(12):783-96. doi: 10.1038/nrg3796. Epub 2014 Oct 14.
- Hofstatter E, Mehra K, Yushak M, Pusztai L. Tumor profiling and the incidentalome: patient decisions and risks. Future Oncol. 2015;11(24):3299-305. doi: 10.2217/fon.15.260. Epub 2015 Nov 12.
- Endrullat C, Glokler J, Franke P, Frohme M. Standardization and quality management in next-generation sequencing. Appl Transl Genom. 2016 Jul 1;10:2-9. doi: 10.1016/j.atg.2016.06.001. eCollection 2016 Sep.
- Gadgeel SM. Personalized Therapy of Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC). Adv Exp Med Biol. 2016;890:203-22. doi: 10.1007/978-3-319-24932-2_11.
- Millner LM, Strotman LN. The Future of Precision Medicine in Oncology. Clin Lab Med. 2016 Sep;36(3):557-73. doi: 10.1016/j.cll.2016.05.003.
- Li S, Mao M. Next generation sequencing reveals genetic landscape of hepatocellular carcinomas. Cancer Lett. 2013 Nov 1;340(2):247-53. doi: 10.1016/j.canlet.2012.09.027. Epub 2012 Oct 12.
- Schulze K, Nault JC, Villanueva A. Genetic profiling of hepatocellular carcinoma using next-generation sequencing. J Hepatol. 2016 Nov;65(5):1031-1042. doi: 10.1016/j.jhep.2016.05.035. Epub 2016 Jun 2.
- Wang YY, Yang X, Wang YC, Long JY, Sun HS, Li YR, Xun ZY, Zhang N, Xue JN, Ning C, Zhang JW, Zhu CP, Zhang LH, Yang XB, Zhao HT. Clinical outcomes of lenvatinib plus transarterial chemoembolization with or without programmed death receptor-1 inhibitors in unresectable hepatocellular carcinoma. World J Gastroenterol. 2023 Mar 14;29(10):1614-1626. doi: 10.3748/wjg.v29.i10.1614.
- Yang X, Chen B, Wang Y, Wang Y, Long J, Zhang N, Xue J, Xun Z, Zhang L, Cheng J, Lei J, Sun H, Li Y, Lin J, Xie F, Wang D, Pan J, Hu K, Guan M, Huo L, Shi J, Yu L, Zhou L, Zhou J, Lu Z, Yang X, Mao Y, Sang X, Lu Y, Zhao H. Real-world efficacy and prognostic factors of lenvatinib plus PD-1 inhibitors in 378 unresectable hepatocellular carcinoma patients. Hepatol Int. 2023 Feb 8:1-11. doi: 10.1007/s12072-022-10480-y. Online ahead of print.
- Zhu C, Xue J, Wang Y, Wang S, Zhang N, Wang Y, Zhang L, Yang X, Long J, Yang X, Sang X, Zhao H. Efficacy and safety of lenvatinib combined with PD-1/PD-L1 inhibitors plus Gemox chemotherapy in advanced biliary tract cancer. Front Immunol. 2023 Jan 18;14:1109292. doi: 10.3389/fimmu.2023.1109292. eCollection 2023.
- Xie F, Chen B, Yang X, Wang H, Zhang G, Wang Y, Wang Y, Zhang N, Xue J, Long J, Li Y, Sun H, Xun Z, Liu K, Chen X, Song Y, Yang X, Lu Z, Mao Y, Sang X, Lu Y, Zhao H. Efficacy of immune checkpoint inhibitors plus molecular targeted agents after the progression of lenvatinib for advanced hepatocellular carcinoma. Front Immunol. 2022 Dec 9;13:1052937. doi: 10.3389/fimmu.2022.1052937. eCollection 2022.
- Chen B, Lei J, Zhao H, Dong J, Zeng Z, Li Y, Yu L, Zhou L, Jia A, Lu Y, Cheng J. Efficacy and Safety of TKI Plus PD-1 Inhibitors in Elderly uHCC Patients: A Retrospective Study. J Hepatocell Carcinoma. 2022 Nov 8;9:1171-1185. doi: 10.2147/JHC.S387254. eCollection 2022.
- Ning C, Zhang X, Yang X, Sang X, Zhao H, Wang H. Conversion therapy of stage IVb unresectable gallbladder carcinoma. Hepatobiliary Surg Nutr. 2022 Apr;11(2):335-337. doi: 10.21037/hbsn-22-78. No abstract available.
- Zuo B, Yang X, Yang X, Bian J, Long J, Wang D, Ning C, Wang Y, Xun Z, Wang Y, Lu X, Mao Y, Sang X, Zhao H. A real-world study of the efficacy and safety of anti-PD-1 antibodies plus lenvatinib in patients with advanced gallbladder cancer. Cancer Immunol Immunother. 2022 Aug;71(8):1889-1896. doi: 10.1007/s00262-021-03121-0. Epub 2022 Jan 13.
- Mao J, Wang D, Long J, Yang X, Lin J, Song Y, Xie F, Xun Z, Wang Y, Wang Y, Li Y, Sun H, Xue J, Song Y, Zuo B, Zhang J, Bian J, Zhang T, Yang X, Zhang L, Sang X, Zhao H. Gut microbiome is associated with the clinical response to anti-PD-1 based immunotherapy in hepatobiliary cancers. J Immunother Cancer. 2021 Dec;9(12):e003334. doi: 10.1136/jitc-2021-003334.
- Yang X, Xu H, Zuo B, Yang X, Bian J, Long J, Wang D, Zhang J, Ning C, Wang Y, Xun Z, Wang Y, Lu X, Mao Y, Sang X, Zhao H. Downstaging and resection of hepatocellular carcinoma in patients with extrahepatic metastases after stereotactic therapy. Hepatobiliary Surg Nutr. 2021 Aug;10(4):434-442. doi: 10.21037/hbsn-21-188.
- Yang X, Hu Y, Yang K, Wang D, Lin J, Long J, Xie F, Mao J, Bian J, Guan M, Pan J, Huo L, Hu K, Yang X, Mao Y, Sang X, Zhang J, Wang X, Zhang H, Zhao H. Cell-free DNA copy number variations predict efficacy of immune checkpoint inhibitor-based therapy in hepatobiliary cancers. J Immunother Cancer. 2021 May;9(5):e001942. doi: 10.1136/jitc-2020-001942.
- Wang DX, Yang X, Lin JZ, Bai Y, Long JY, Yang XB, Seery S, Zhao HT. Efficacy and safety of lenvatinib for patients with advanced hepatocellular carcinoma: A retrospective, real-world study conducted in China. World J Gastroenterol. 2020 Aug 14;26(30):4465-4478. doi: 10.3748/wjg.v26.i30.4465.
- Lin J, Yang X, Long J, Zhao S, Mao J, Wang D, Bai Y, Bian J, Zhang L, Yang X, Wang A, Xie F, Shi W, Yang H, Pan J, Hu K, Guan M, Zhao L, Huo L, Mao Y, Sang X, Wang K, Zhao H. Pembrolizumab combined with lenvatinib as non-first-line therapy in patients with refractory biliary tract carcinoma. Hepatobiliary Surg Nutr. 2020 Aug;9(4):414-424. doi: 10.21037/hbsn-20-338.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- JS-1391
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ondokuz Mayıs UniversityRekrutteringKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of British ColumbiaUkendtDelirium | Kognitiv tilbagegang | Post-operative Quality of RecoveryCanada
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig