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Praxisstudie für Patienten mit fortgeschrittenen hepatobiliären Tumoren

27. März 2023 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Praxisstudie zur zielgerichteten Therapie und Immuntherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen hepatobiliären Tumoren: eine multizentrische, offene Beobachtungsstudie.

Die Forscher entwerfen eine Studie mit großem Stichprobenumfang in der realen Welt, um zu untersuchen, ob eine zielgerichtete Therapie und Immuntherapie das Überleben, die Lebensqualität und die Arzneimittelsicherheit von Patienten mit fortgeschrittenen hepatobiliären Tumoren verbessern können, und um die Korrelation zwischen genetischer Variation und der Wirksamkeit der Therapie zu analysieren .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, nicht zufällige, offene und beobachtende Real-World-Studie. Es wird geschätzt, dass 2000 Patienten mit fortgeschrittenen hepatobiliären Tumoren in etwa 20 Forschungszentren aufgenommen werden. Und es ist geplant, die Einschreibung innerhalb von 2 Jahren abzuschließen, und es wird erwartet, dass alle eingeschriebenen Probanden den Beobachtungsendpunkt in 5 Jahren erreichen.

Nach dem primären Screening aller Patienten werden die Ermittler weiterhin Sequenzdaten der nächsten Generation (NGS) und immunhistochemische Daten von den Probanden sammeln und Patienten mit einer beliebigen Art der folgenden drei Behandlungsprogramme einschreiben: 1. Monotherapie oder Kombinationstherapie mit dem Ziel Medikament im Zusammenhang mit der genetischen Variation des Subjekts; 2. Behandlung mit pan-zielgerichteten antiangiogenen Medikamenten wie Sorafenib, Regorafenib, Lenvatinib, Apatinib usw.; 3. Immuntherapie oder Immuntherapie in Kombination mit einer zielgerichteten Therapie.

Die Prüfärzte werden jeden Monat die Daten der Probanden aus Bewertungszentren sammeln und die Wirksamkeit, Lebensqualität und Sicherheit der Behandlung bewerten.

Diese Studie sieht vor, nach der Erfassung von 500 Fällen, 1000 Fällen und 2000 Probanden eine Zwischenanalyse und eine Endanalyse durchzuführen und den klinischen Anwendungswert einer zielgerichteten Therapie und Immuntherapie bei fortgeschrittenen hepatobiliären Tumoren in der realen Welt zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xiaobo Yang
  • Telefonnummer: 010-69156043 010-69156043
  • E-Mail: zhaoht@pumch.cn

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaobo Yang
          • Telefonnummer: 010-69156043 010-69156043
          • E-Mail: zhaoht@pumch.cn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit fortgeschrittenen hepatobiliären Tumoren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. ≥18 Jahre alt, das Geschlecht ist nicht begrenzt und die Lebenserwartung beträgt mindestens 6 Monate.
  2. Histopathologisch als primärer Leberkrebs oder bösartiger Gallentumor diagnostiziert oder durch Bildgebung als HCC bestätigt (von der American Association for the Study of Liver Diseases oder Standard für die Diagnose und Behandlung von primärem Leberkrebs 2017 in China).
  3. Die Barcelona-Inszenierungsklassifizierung: Klasse B-C.
  4. Child-Pugh-Klassifizierung: Klasse A-B.
  5. Mindestens eine messbare Läsion (RECIST v1.1)
  6. Eine radikale Operation kann nicht durchgeführt werden oder eine Operation wird vom Patienten abgelehnt.

  7. Die Probanden benötigen eine palliative Behandlung und haben eine der folgenden drei Behandlungen erhalten oder werden gerade behandelt:

    • Monotherapie oder Kombinationstherapie mit zielgerichtetem Medikament im Zusammenhang mit genetischer Variation des Patienten.
    • Oder behandeln Sie mit Anti-Gefäß-Pan-Target-Medikamenten wie Sorafenib, Regorafenib, Lenvatinib, Apatinib.
    • Oder Immuntherapie oder Immuntherapie in Kombination mit einer zielgerichteten Therapie.
  8. Die Probanden nehmen freiwillig an der Studie teil und unterschreiben ihre Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einem oder mehreren der folgenden Kriterien sollten ausgeschlossen werden:

  1. Patienten mit hepatobiliärem Tumor im Frühstadium.
  2. Die Barcelona-Inszenierungsklassifizierung: Klasse A.
  3. Child-Pugh-Klassifizierung: Klasse C.
  4. Radikale chirurgische Resektion.
  5. CT oder MRT zeigt unklare Tumorgrenze oder keine messbaren Läsionen (RECIST v1.1).
  6. Drogenmissbrauch oder ein medizinischer, psychologischer oder sozialer Zustand, der die Studie, die Compliance des Patienten oder sogar die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen kann.
  7. Durchführung anderer experimenteller medikamentöser Behandlungen außer diesem Test innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie; oder an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, die sich auf die Ergebnisse dieser Studie auswirkt.
  8. Psychische oder medizinische Instabilität macht Patienten unfähig oder nicht willens, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  9. Patienten nach umfassender Beurteilung werden von den Prüfärzten als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie angesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit fortgeschrittenen hepatobiliären Tumoren

2000 Patienten mit fortgeschrittenen hepatobiliären Tumoren werden aufgenommen, und die aufgenommenen Patienten sollten mit einem der folgenden drei Behandlungsprogramme behandelt werden:

  1. Monotherapie oder Kombinationstherapie mit dem zielgerichteten Medikament im Zusammenhang mit der genetischen Variation des Patienten;
  2. Behandlung mit Anti-Angiogenese-Pan-Target-Medikamenten wie Sorafenib, Regorafenib, Lenvatinib, Apatinib usw.;
  3. Immuntherapie oder Immuntherapie in Kombination mit zielgerichteter Therapie oder (und) Chemotherapie.
Arzneimittel: Präzisionsonkologie einschließlich zielgerichteter Therapie und Immuntherapie
Therapeutische Schemata basieren auf den klinisch-pathologischen Merkmalen, genomischen Veränderungen, Ratschlägen von multidisziplinären Tumorgremien und dem Willen der Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit vom Datum der Erstbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: sechs Monate
Eine Dauer vom Datum der Erstbehandlung mit Apatinib bis zum Fortschreiten der Krankheit (wie von RECIST definiert) oder Tod.
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: ein Jahr
Prozentsatz der Probanden mit vollständigem Ansprechen und teilweisem Ansprechen.
ein Jahr
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: sechs Monate
Prozentsatz der Probanden mit vollständiger Remission, partieller Remission oder stabiler Erkrankung während der Behandlung oder innerhalb von 30 Tagen nach Beendigung der Testmedikation.
sechs Monate
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: ein Jahr
Prozentsatz der Probanden, die unerwünschte Ereignisse entwickeln (CTCAE 4,0).
ein Jahr
Lebensqualität (QoL) nach der Behandlung
Zeitfenster: ein Jahr
Die Lebensqualität jedes Probanden wird alle 3 Monate anhand des FACT-Hep-Fragebogens mit 45 Punkten bewertet, der allgemeine HRQL-Bedenken und krankheitsspezifische Probleme bewertet.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

OrigiMed

Ermittler

  • Studienstuhl: Haitao Zhao, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • JS-1391

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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