Prawdziwe badanie pacjentów z zaawansowanymi nowotworami wątroby i dróg żółciowych
27 marca 2023 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Prawdziwe badanie dotyczące terapii celowanej i immunoterapii u pacjentów z zaawansowanymi guzami wątroby i dróg żółciowych: wieloośrodkowe, otwarte badanie obserwacyjne.
Badacze projektują badanie na dużej próbie w świecie rzeczywistym, aby zbadać, czy terapia celowana i immunoterapia mogą poprawić przeżycie, jakość życia i bezpieczeństwo leków pacjentów z zaawansowanymi guzami wątroby i dróg żółciowych, a także przeanalizować korelację między zmiennością genetyczną a skutecznością terapii .
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta próba jest wieloośrodkowym, nielosowym, otwartym i obserwacyjnym badaniem w świecie rzeczywistym. Szacuje się, że około 20 ośrodków badawczych obejmie 2000 pacjentów z zaawansowanymi nowotworami wątroby i dróg żółciowych. Planuje się zakończenie rekrutacji w ciągu 2 lat i oczekuje się, że wszyscy zapisani pacjenci osiągną punkt końcowy obserwacji w ciągu 5 lat.
Po wstępnym badaniu przesiewowym wszystkich pacjentów, badacze będą dalej gromadzić dane sekwencji nowej generacji (NGS) i dane immunohistochemiczne od pacjentów, a następnie włączać pacjentów do dowolnego typu z następujących trzech programów leczenia: 1. Monoterapia lub terapia skojarzona z ukierunkowanym lek związany ze zmiennością genetyczną osobnika; 2. Leczenie lekami antyangiogennymi, takimi jak sorafenib, regorafenib, lenwatynib, apatynib itp.; 3. Immunoterapia lub immunoterapia połączona z terapią celowaną.
Badacze będą co miesiąc zbierać dane pacjentów z ośrodków oceny i oceniać skuteczność, jakość życia i bezpieczeństwo leczenia.
To badanie planuje przeprowadzić analizę tymczasową i końcową po zebraniu 500 przypadków, 1000 przypadków i 2000 pacjentów oraz zbadać wartość zastosowania klinicznego terapii celowanej i immunoterapii w zaawansowanych guzach wątroby i dróg żółciowych w świecie rzeczywistym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
3000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaobo Yang
- Numer telefonu: 010-69156043 010-69156043
- E-mail: zhaoht@pumch.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Xiaobo Yang
- Numer telefonu: 010-69156043 010-69156043
- E-mail: zhaoht@pumch.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z zaawansowanymi nowotworami wątroby i dróg żółciowych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przedmioty muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- ≥18 lat, płeć nie jest ograniczona, a oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 6 miesięcy.
- Zdiagnozowany jako pierwotny rak wątroby lub złośliwy nowotwór dróg żółciowych na podstawie badania histopatologicznego lub potwierdzony badaniem obrazowym jako HCC (przez American Association for the Study of Liver Diseases lub standard rozpoznawania i leczenia pierwotnego raka wątroby 2017 w Chinach).
- Klasyfikacja inscenizacyjna Barcelony: klasa B-C.
- Klasyfikacja Child-Pugh: klasa A-B.
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana (RECIST v1.1)
- Niemożność wykonania radykalnej operacji lub odmowa operacji przez pacjenta.
Pacjenci wymagają leczenia paliatywnego i otrzymali lub przechodzą którekolwiek z następujących trzech zabiegów:
- Monoterapia lub terapia skojarzona lekiem celowanym związanym ze zmiennością genetyczną osobnika.
- Lub leczyć za pomocą leków przeciwnaczyniowych, takich jak sorafenib, regorafenib, lenwatynib, apatynib.
- Lub immunoterapia lub immunoterapia połączona z terapią celowaną.
- Pacjenci zgłaszają się na ochotnika do udziału w badaniu i podpisują świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Należy wykluczyć pacjentów spełniających co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
- Pacjenci z wczesnym nowotworem wątroby i dróg żółciowych.
- Klasyfikacja inscenizacyjna Barcelony: klasa A.
- Klasyfikacja Child-Pugh: klasa C.
- Radykalna resekcja chirurgiczna.
- CT lub MRI wykazują niewyraźne granice guza lub brak mierzalnych zmian (RECIST v1.1).
- Nadużywanie narkotyków lub jakikolwiek stan medyczny, psychologiczny lub społeczny, który może mieć wpływ na badanie, przestrzeganie zaleceń przez pacjenta, a nawet zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.
- Przeprowadzić inne eksperymentalne leczenie farmakologiczne inne niż ten test w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania; lub uczestniczyć w innym badaniu klinicznym, które ma wpływ na wyniki tego badania.
- Niestabilność psychiczna lub medyczna sprawia, że pacjenci nie mogą lub nie chcą podpisać świadomej zgody.
- Pacjenci po kompleksowej ocenie są uznawani przez badaczy za nienadających się do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z zaawansowanymi guzami wątroby i dróg żółciowych
Zostanie włączonych 2000 pacjentów z zaawansowanymi guzami wątroby i dróg żółciowych, a pacjenci włączeni powinni być leczeni dowolnym rodzajem z następujących trzech programów leczenia:
|
Schematy terapeutyczne opierają się na cechach kliniczno-patologicznych, zmianach genomowych, zaleceniach multidyscyplinarnej rady onkologicznej i woli pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: dwa lata
|
Czas od daty wstępnego leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
dwa lata
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Czas trwania od daty początkowego leczenia apatynibem do progresji choroby (zgodnie z RECIST) lub zgonu.
|
sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: rok
|
Odsetek osób z odpowiedzią całkowitą i odpowiedzią częściową.
|
rok
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Odsetek pacjentów z całkowitą remisją, częściową remisją lub stabilizacją choroby podczas leczenia lub w ciągu 30 dni od zaprzestania przyjmowania badanego leku.
|
sześć miesięcy
|
|
Częstość występowania nagłego zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem
Ramy czasowe: rok
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane (CTCAE 4.0).
|
rok
|
|
Jakość życia (QoL) po leczeniu
Ramy czasowe: rok
|
Jakość życia każdego pacjenta będzie oceniana co 3 miesiące zgodnie z 45-punktowym kwestionariuszem FACT-Hep, który ocenia ogólne obawy dotyczące HRQL i kwestie specyficzne dla choroby.
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Haitao Zhao, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Valle J, Wasan H, Palmer DH, Cunningham D, Anthoney A, Maraveyas A, Madhusudan S, Iveson T, Hughes S, Pereira SP, Roughton M, Bridgewater J; ABC-02 Trial Investigators. Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1273-81. doi: 10.1056/NEJMoa0908721.
- Llovet JM, Ricci S, Mazzaferro V, Hilgard P, Gane E, Blanc JF, de Oliveira AC, Santoro A, Raoul JL, Forner A, Schwartz M, Porta C, Zeuzem S, Bolondi L, Greten TF, Galle PR, Seitz JF, Borbath I, Haussinger D, Giannaris T, Shan M, Moscovici M, Voliotis D, Bruix J; SHARP Investigators Study Group. Sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma. N Engl J Med. 2008 Jul 24;359(4):378-90. doi: 10.1056/NEJMoa0708857.
- Cheng AL, Kang YK, Chen Z, Tsao CJ, Qin S, Kim JS, Luo R, Feng J, Ye S, Yang TS, Xu J, Sun Y, Liang H, Liu J, Wang J, Tak WY, Pan H, Burock K, Zou J, Voliotis D, Guan Z. Efficacy and safety of sorafenib in patients in the Asia-Pacific region with advanced hepatocellular carcinoma: a phase III randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Oncol. 2009 Jan;10(1):25-34. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70285-7. Epub 2008 Dec 16.
- Drilon A, Wang L, Arcila ME, Balasubramanian S, Greenbowe JR, Ross JS, Stephens P, Lipson D, Miller VA, Kris MG, Ladanyi M, Rizvi NA. Broad, Hybrid Capture-Based Next-Generation Sequencing Identifies Actionable Genomic Alterations in Lung Adenocarcinomas Otherwise Negative for Such Alterations by Other Genomic Testing Approaches. Clin Cancer Res. 2015 Aug 15;21(16):3631-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-2683. Epub 2015 Jan 7.
- Moriguchi M, Umemura A, Itoh Y. Current status and future prospects of chemotherapy for advanced hepatocellular carcinoma. Clin J Gastroenterol. 2016 Aug;9(4):184-90. doi: 10.1007/s12328-016-0670-7. Epub 2016 Jul 11.
- Sharma A, Dwary AD, Mohanti BK, Deo SV, Pal S, Sreenivas V, Raina V, Shukla NK, Thulkar S, Garg P, Chaudhary SP. Best supportive care compared with chemotherapy for unresectable gall bladder cancer: a randomized controlled study. J Clin Oncol. 2010 Oct 20;28(30):4581-6. doi: 10.1200/JCO.2010.29.3605. Epub 2010 Sep 20.
- Rodriguez R, Miller KM. Unravelling the genomic targets of small molecules using high-throughput sequencing. Nat Rev Genet. 2014 Dec;15(12):783-96. doi: 10.1038/nrg3796. Epub 2014 Oct 14.
- Hofstatter E, Mehra K, Yushak M, Pusztai L. Tumor profiling and the incidentalome: patient decisions and risks. Future Oncol. 2015;11(24):3299-305. doi: 10.2217/fon.15.260. Epub 2015 Nov 12.
- Endrullat C, Glokler J, Franke P, Frohme M. Standardization and quality management in next-generation sequencing. Appl Transl Genom. 2016 Jul 1;10:2-9. doi: 10.1016/j.atg.2016.06.001. eCollection 2016 Sep.
- Gadgeel SM. Personalized Therapy of Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC). Adv Exp Med Biol. 2016;890:203-22. doi: 10.1007/978-3-319-24932-2_11.
- Millner LM, Strotman LN. The Future of Precision Medicine in Oncology. Clin Lab Med. 2016 Sep;36(3):557-73. doi: 10.1016/j.cll.2016.05.003.
- Li S, Mao M. Next generation sequencing reveals genetic landscape of hepatocellular carcinomas. Cancer Lett. 2013 Nov 1;340(2):247-53. doi: 10.1016/j.canlet.2012.09.027. Epub 2012 Oct 12.
- Schulze K, Nault JC, Villanueva A. Genetic profiling of hepatocellular carcinoma using next-generation sequencing. J Hepatol. 2016 Nov;65(5):1031-1042. doi: 10.1016/j.jhep.2016.05.035. Epub 2016 Jun 2.
- Wang YY, Yang X, Wang YC, Long JY, Sun HS, Li YR, Xun ZY, Zhang N, Xue JN, Ning C, Zhang JW, Zhu CP, Zhang LH, Yang XB, Zhao HT. Clinical outcomes of lenvatinib plus transarterial chemoembolization with or without programmed death receptor-1 inhibitors in unresectable hepatocellular carcinoma. World J Gastroenterol. 2023 Mar 14;29(10):1614-1626. doi: 10.3748/wjg.v29.i10.1614.
- Yang X, Chen B, Wang Y, Wang Y, Long J, Zhang N, Xue J, Xun Z, Zhang L, Cheng J, Lei J, Sun H, Li Y, Lin J, Xie F, Wang D, Pan J, Hu K, Guan M, Huo L, Shi J, Yu L, Zhou L, Zhou J, Lu Z, Yang X, Mao Y, Sang X, Lu Y, Zhao H. Real-world efficacy and prognostic factors of lenvatinib plus PD-1 inhibitors in 378 unresectable hepatocellular carcinoma patients. Hepatol Int. 2023 Feb 8:1-11. doi: 10.1007/s12072-022-10480-y. Online ahead of print.
- Zhu C, Xue J, Wang Y, Wang S, Zhang N, Wang Y, Zhang L, Yang X, Long J, Yang X, Sang X, Zhao H. Efficacy and safety of lenvatinib combined with PD-1/PD-L1 inhibitors plus Gemox chemotherapy in advanced biliary tract cancer. Front Immunol. 2023 Jan 18;14:1109292. doi: 10.3389/fimmu.2023.1109292. eCollection 2023.
- Xie F, Chen B, Yang X, Wang H, Zhang G, Wang Y, Wang Y, Zhang N, Xue J, Long J, Li Y, Sun H, Xun Z, Liu K, Chen X, Song Y, Yang X, Lu Z, Mao Y, Sang X, Lu Y, Zhao H. Efficacy of immune checkpoint inhibitors plus molecular targeted agents after the progression of lenvatinib for advanced hepatocellular carcinoma. Front Immunol. 2022 Dec 9;13:1052937. doi: 10.3389/fimmu.2022.1052937. eCollection 2022.
- Chen B, Lei J, Zhao H, Dong J, Zeng Z, Li Y, Yu L, Zhou L, Jia A, Lu Y, Cheng J. Efficacy and Safety of TKI Plus PD-1 Inhibitors in Elderly uHCC Patients: A Retrospective Study. J Hepatocell Carcinoma. 2022 Nov 8;9:1171-1185. doi: 10.2147/JHC.S387254. eCollection 2022.
- Ning C, Zhang X, Yang X, Sang X, Zhao H, Wang H. Conversion therapy of stage IVb unresectable gallbladder carcinoma. Hepatobiliary Surg Nutr. 2022 Apr;11(2):335-337. doi: 10.21037/hbsn-22-78. No abstract available.
- Zuo B, Yang X, Yang X, Bian J, Long J, Wang D, Ning C, Wang Y, Xun Z, Wang Y, Lu X, Mao Y, Sang X, Zhao H. A real-world study of the efficacy and safety of anti-PD-1 antibodies plus lenvatinib in patients with advanced gallbladder cancer. Cancer Immunol Immunother. 2022 Aug;71(8):1889-1896. doi: 10.1007/s00262-021-03121-0. Epub 2022 Jan 13.
- Mao J, Wang D, Long J, Yang X, Lin J, Song Y, Xie F, Xun Z, Wang Y, Wang Y, Li Y, Sun H, Xue J, Song Y, Zuo B, Zhang J, Bian J, Zhang T, Yang X, Zhang L, Sang X, Zhao H. Gut microbiome is associated with the clinical response to anti-PD-1 based immunotherapy in hepatobiliary cancers. J Immunother Cancer. 2021 Dec;9(12):e003334. doi: 10.1136/jitc-2021-003334.
- Yang X, Xu H, Zuo B, Yang X, Bian J, Long J, Wang D, Zhang J, Ning C, Wang Y, Xun Z, Wang Y, Lu X, Mao Y, Sang X, Zhao H. Downstaging and resection of hepatocellular carcinoma in patients with extrahepatic metastases after stereotactic therapy. Hepatobiliary Surg Nutr. 2021 Aug;10(4):434-442. doi: 10.21037/hbsn-21-188.
- Yang X, Hu Y, Yang K, Wang D, Lin J, Long J, Xie F, Mao J, Bian J, Guan M, Pan J, Huo L, Hu K, Yang X, Mao Y, Sang X, Zhang J, Wang X, Zhang H, Zhao H. Cell-free DNA copy number variations predict efficacy of immune checkpoint inhibitor-based therapy in hepatobiliary cancers. J Immunother Cancer. 2021 May;9(5):e001942. doi: 10.1136/jitc-2020-001942.
- Wang DX, Yang X, Lin JZ, Bai Y, Long JY, Yang XB, Seery S, Zhao HT. Efficacy and safety of lenvatinib for patients with advanced hepatocellular carcinoma: A retrospective, real-world study conducted in China. World J Gastroenterol. 2020 Aug 14;26(30):4465-4478. doi: 10.3748/wjg.v26.i30.4465.
- Lin J, Yang X, Long J, Zhao S, Mao J, Wang D, Bai Y, Bian J, Zhang L, Yang X, Wang A, Xie F, Shi W, Yang H, Pan J, Hu K, Guan M, Zhao L, Huo L, Mao Y, Sang X, Wang K, Zhao H. Pembrolizumab combined with lenvatinib as non-first-line therapy in patients with refractory biliary tract carcinoma. Hepatobiliary Surg Nutr. 2020 Aug;9(4):414-424. doi: 10.21037/hbsn-20-338.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- JS-1391
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .